Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
V případě nového přípravku je přijatelná extrapolace z přílohy IV A za předpokladu, že jsou zhodnoceny všechny možné účinky složek, a to zejména jejich patogenita a infekčnost.
Danish[da]
Når der er tale om en ny formulering, kan en ekstrapolering fra bilag IV A accepteres, hvis alle de mulige virkninger af bestanddelene, navnlig på sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne, vurderes.
German[de]
Im Falle neuer Zubereitungen könnte eine Extrapolation von Anhang IVA akzeptiert werden, sofern alle potenziellen Auswirkungen der Bestandteile, insbesondere auf die Pathogenität und die Infektiosität, beurteilt werden.
Greek[el]
Στις περιπτώσεις όπου εξετάζεται νέο παρασκεύασμα, μπορεί να γίνει δεκτή παρέκταση από το παράρτημα IVA, υπό την προϋπόθεση ότι αξιολογούνται όλες οι πιθανές επιδράσεις των συστατικών, και ιδίως η παθογενετικότητα και η μολυσματικότητα.
English[en]
In cases where a new preparation is to be dealt with, extrapolation from Annex IVA, could be acceptable, provided that all the possible effects of the components, especially on pathogenicity and infectiveness, are evaluated.
Spanish[es]
Cuando se trate de un nuevo preparado, podría aceptarse la extrapolación del anexo IVA, siempre que se evalúen todos los posibles efectos de los componentes, especialmente en lo relativo a la patogenicidad e infecciosidad.
Estonian[et]
Juhul kui on tegemist uue valmistisega, võib lubada ekstrapoleerimist IV A lisast tingimusel, et hinnatakse koostisosade kõiki võimalikke mõjusid, eelkõige patogeensuse ja nakkavuse osas.
Finnish[fi]
Juhul kui on tegemist uue valmistisega, võib lubada ekstrapoleerimist IV A lisast tingimusel, et hinnatakse koostisosade kõiki võimalikke mõjusid, eelkõige patogeensuse ja nakkavuse osas.
French[fr]
Dans le cas d’une nouvelle préparation, une extrapolation à partir de l’annexe IVA est acceptable, à condition que tous les effets possibles des constituants, notamment en ce qui concerne le pouvoir pathogène et le pouvoir infectieux, aient été évalués.
Hungarian[hu]
Új készítmény esetén elfogadható a IV.A. melléklet alapján történő extrapolálás, amennyiben a kérelmező értékeli az összetevők valamennyi lehetséges hatását, különösen kórokozási képességét és fertőzőképességét.
Italian[it]
Qualora si tratti di preparati nuovi, si possono accettare estrapolazioni dall’allegato IV A, a condizione che siano valutati tutti i possibili effetti dei componenti, in particolare in materia di patogenicità e infettività.
Lithuanian[lt]
Tais atvejais, kai susiduriama su nauju preparatu, galėtų būti priimtinos ekstrapoliacijos pagal IVA priedą, jeigu yra vertinami visi galimi sudėtinių dalių poveikiai, ypač patogeniškumo ir užkrečiamumo.
Latvian[lv]
Gadījumos, kad ir runa par jaunu preparātu, ir pieļaujama ekstrapolācija no IV A pielikuma ar noteikumu, ka tiek novērtēta visa potenciālā komponentu ietekme, jo īpaši uz to patogenitāti un infekciozitāti.
Dutch[nl]
Bij een nieuw preparaat kan extrapolatie van bijlage IVA aanvaardbaar zijn, mits alle mogelijke effecten van de bestanddelen, vooral wat pathogeniteit en infectiviteit betreft, worden geëvalueerd.
Polish[pl]
W przypadku badania nowego preparatu dopuszczalna jest ekstrapolacja z załącznika IVA, pod warunkiem że ocenie zostanie poddany każdy możliwy rodzaj wpływu składników, w szczególności w zakresie patogeniczności i infekcyjności.
Portuguese[pt]
Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo IV A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.
Slovak[sk]
V prípade zaoberania sa novým prípravkom by sa mohla prijať extrapolácia z prílohy IVA za predpokladu, že sa vyhodnotia všetky možné účinky zložiek, najmä na patogenitu a infekčnosť.
Slovenian[sl]
Pri obravnavanju novega pripravka je lahko sprejemljiva ekstrapolacija iz Priloge IVA, če se ocenijo vsi možni vplivi sestavin, zlasti na patogenost in kužnost.
Swedish[sv]
Om ett nytt preparat skall behandlas kan extrapolering från uppgifterna i bilaga IVA godtas, förutsatt att alla tänkbara effekter av ingående ämnen också utvärderas, särskilt med avseende på patogenicitet och infektionsförmåga.