Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
В оригиналните проучвания от фаза ІІІ по време на първите # месеца след трансплантацията, # % от пациентите в групата на базиликсимаб и # % от пациентите в плацебо групата са имали остър епизод на отхвърляне, лекуван с антитела (OKT # или антитимоцитен глобулин/антилимфоцитен глобулин (ATG/ALG)), без увеличаване на нежеланите реакции или инфекциите в групата на базиликсимаб в сравнение с плацебо групата
Czech[cs]
V původních studiích fáze # došlo v průběhu prvních # měsíců po transplantaci k rejekci orgánu u # % pacientů, kteří dostávali basiliximab, a u # % pacientů, kteří byli zařazeni do kontrolní placebové skupiny a byli léčeni protilátkovou terapií (OKT # nebo antithymocytový/antilymfocytový globulin (ATG/ALG)), aniž by byl při srovnání skupiny dostávající basiliximab s placebovou skupinou pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků nebo infekcí
Danish[da]
I de oprindelige fase # studier, havde # % af patienterne i basiliximab-gruppen og # % af patienterne i placebo gruppen i de # første måneder efter transplantationen, en akut afstødning som blev behandlet med antistofterapi (OKT # eller antithymocytglobulin/antilymphocytglobulin (ATG/ALG)), uden nogen øget forekomst af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebogruppen
German[de]
In den ursprünglichen Phase # Studien trat während der ersten # Monate nach der Transplantation bei # % der Patienten in der Basiliximab-Gruppe und bei # % der Patienten in der Placebo-Gruppe eine akute Abstoßungsreaktion auf, die mittels Antikörper-Behandlung (OKT # oder Antithymozyten-Globulin/Antilymphozyten-Globulin (ATG/ALG)) behandelt wurde, ohne dass eine Zunahme der Nebenwirkungen oder Infektionen in der Basiliximab-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe auftrat
Greek[el]
Στις αρχικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, κατά τους # πρώτους μήνες μετά την μεταμόσχευση, # % των ασθενών της ομάδας basiliximab και # % της ομάδας placebo είχαν ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης με χορήγηση αντισωμάτων (OCT # ή αντιθυμοκυτταρική σφαιρίνη/αντιλεμφοκυτταρική σφαιρίνη (ATG/ALG)) χωρίς αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες ή στις λοιμώξεις στην ομάδα της basiliximab συγκριτικά με την ομάδα placebo
English[en]
In the original phase # studies during the first # months post-transplantation, # % of patients in the basiliximab group and # % of patients in the placebo group had an acute rejection episode treated with antibody therapy (OKT # or antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin (ATG/ALG)), with no increase in adverse events or infections in the basiliximab group as compared to placebo
Spanish[es]
En los ensayos en fase # originales, el # % de los pacientes en el grupo de basiliximab y el # % de los pacientes en el grupo placebo presentaron, durante los # primeros meses post-trasplante, episodios de rechazo agudo que requirieron tratamiento con anticuerpos (OKT # o globulina antitimocito/globulina antilinfocito (ATG/ALG)), sin incremento en los efectos adversos o infecciones en el grupo de basiliximab comparado con el grupo placebo
Finnish[fi]
Ensimmäisissä faasi # tutkimuksissa ilmeni siirtoleikkausta seuraavien # ensimmäisen kuukauden aikana # %: lla basiliksimabi-ryhmän potilaista ja # %: lla lumeryhmän potilaista akuutti hylkimisreaktio, joka hoidettiin vasta-aineilla (OKT # tai antitymosyyttiglobuliini/antilymfosyyttiglobuliini (ATG/ALG)).Haittatapahtumat tai infektiot eivät olleet basiliksimabi-ryhmässä sen yleisempiä kuin lumeryhmässäkään
French[fr]
Dans les études de phase # initiales, durant les # premiers mois après la transplantation, # % des patients du groupe basiliximab et # % des patients du groupe placebo ont eu un épisode de rejet aigu traité avec des anticorps (OKT# ou immunoglobulines anti-thymocytes/anti-lymphocytes T, ATG/ALG), sans augmentation des effets indésirables ni des infections dans le groupe basiliximab par rapport au groupe placebo
Hungarian[hu]
Az eredeti fázis III. vizsgálatokban a transzplantáció utáni időszak első # hónapjában a baziliximabot kapó betegcsoport # %-ában, a placebót kapó betegcsoport pedig # %-ában volt akut rejekciós epizód, amit antitesttel (OKT#-mal vagy antitimocita globulinnal/antilimfocita globulinnal [ ATG/ALG ]) kezeltek; a baziliximab-csoportban sem a mellékhatások, sem az infekciók előfordulása nem volt gyakoribb, mint a placebo-csoportban
Italian[it]
Negli studi clinici di fase III, durante i primi # mesi dopo il trapianto, il # % dei pazienti del gruppo trattato con basiliximab e il # % dei pazienti del gruppo trattato con placebo hanno avuto un episodio di rigetto acuto trattato con una terapia a base di anticorpi (OKT# o globulina antitimocitica/globulina antilinfocitica (ATG/ALG)) senza alcun aumento dell incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo
Latvian[lv]
Sākotnējos # fāzes pētījumos pirmajos # mēnešos pēc transplantācijas # % pacientiem baziliksimaba grupā un # % pacientiem placebo grupā novērota akūta atgrūšanas epizode, ko ārstēja ar antivielu terapiju (OKT # vai antitimocītu globulīnu/antilimfocītu globulīnu (ATG/ALG)), nenovērojot blakusparādību vai infekciju pieaugumu baziliksimaba grupā, salīdzinot ar placebo
Maltese[mt]
Fl-istudji oriġinali ta ’ Fażi # fl-ewwel # xhur ta ’ wara t-trapjant, # % tal-pazjenti fil-grupp ta ’ basiliximab u # % fil-grupp tal-plaċebo, kellhom episodju ta ’ riġett akut li ġie ikkurat b’ terapija ta ’ l-antikorpi (OKT# jew antithymocyte globulin/antilymphocyte globulin (ATG/ALG)), mingħajr ma żdiedu r-reazzjonijiet avversi jew l-infezzjonijiet fil-grupp ta ’ basiliximab meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo
Polish[pl]
W oryginalnym badaniu # fazy, podczas pierwszych # miesięcy po transplantacji u # % pacjentów otrzymujących bazyliksymab i u # % pacjentów z grupy placebo, wystąpiło ostre odrzucanie przeszczepu leczone za pomocą przeciwciał (OKT# lub globulina antytymocytarna/globulina antylimfocytarna (ATG/ALG)), bez zwiększenia częstości działań niepożądanych lub zakażeń w grupie otrzymującej bazyliksymab w porównaniu z grupą placebo
Portuguese[pt]
Nos estudos de fase # originais durante os primeiros # meses pós-transplantação, # % dos doentes no grupo de basiliximab e # % de doentes no grupo do placebo tiveram um episódio de rejeição aguda tratado com terapêutica de anticorpos (OKT # ou globulina antitimócito/globulina antilinfócito (ATG/ALG)), sem aumento dos acontecimentos adversos ou das infecções no grupo de basiliximab quando comparado com o do placebo
Romanian[ro]
În studiile iniţiale de fază III, în timpul primelor # luni post transplant, # % dintre pacienţii din grupul basiliximab şi # % dintre pacienţii din grupul placebo au prezentat un episod de rejet acut care a fost tratat cu anticorpi (OKT # sau globulină antitimocit/globulină antilimfocit (ATG/ALG)), fără creşterea evenimentelor adverse sau infecţiilor în grupul tratat cu basiliximab comparativ cu placebo
Slovak[sk]
V pôvodných klinických skúšaniach etapy # malo počas prvých # mesiacov po transplantácii # % pacientov v skupine basiliximabu a # % pacientov v skupine placeba epizódu akútnej rejekcie liečenú protilátkami (OKT # alebo antitýmocytový globulín/antilymfocytový globulín (ATG/ALG)) bez toho, aby sa zvýšil výskyt nežiaducich udalostí alebo infekcií v skupine basiliximabu v porovnaní s placebom
Swedish[sv]
Under de första tre månaderna efter transplantationen i de ursprungliga fas # studierna hade # % av patienterna i basiliximabgruppen och # % av patienterna i placebogruppen en akut avstötningsreaktion som krävde behandling med antikroppsterapi (OKT# eller antitymocytglobulin/antilymfocytglobulin (ATG/ALG)) utan någon ökning av biverkningar eller infektioner i basiliximabgruppen jämfört med placebogruppen