Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
211] Член 65 Документиране на данните от проследяването на безопасността Производителите актуализират техническата си документация с информация за инцидентите, получена от медицински специалисти, пациенти и потребители, за сериозните инциденти, коригиращите действия във връзка с безопасността, периодичните обобщаващи доклади по член 61, докладите за наблюдаваните тенденции по член 64 и за предупрежденията във връзка с безопасността по член 63, параграф 5.
German[de]
211] Artikel 65 Aufzeichnung der Vigilanz-Daten Die Hersteller aktualisieren ihre technische Dokumentation mit Angaben zu Vorkommnissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten oder Anwendern gemeldet wurden, zu schwerwiegenden Vorkommnissen, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 61, sowie zu Tendenzmeldungen gemäß Artikel 64 und Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 63 Absatz 5.
English[en]
211] Article 65 Documentation of vigilance data Manufacturers shall update their technical documentation with information on incidents received from healthcare professionals, patients and users, serious incidents, field safety corrective actions, periodic summary reports referred to in Article 61, trend reports referred to in Article 64 and field safety notices referred to in Article 63(5).
Spanish[es]
211] Artículo 65 Documentación de los datos de vigilancia Los fabricantes actualizarán su documentación técnica con información sobre incidentes recibida de los profesionales de la salud, pacientes y usuarios, así como sobre incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, informes resumidos periódicos contemplados en el artículo 61, notificaciones de tendencias contempladas en el artículo 64 y notas de seguridad a las que hace referencia el artículo 63, apartado 5.
French[fr]
211] Article 65 Intégration des données issues de la vigilance dans la documentation Les fabricants actualisent leur documentation technique avec les informations sur les incidents transmises par les professionnels de la santé, les patients et les utilisateurs, sur les incidents graves, les mesures correctives de sécurité et les rapports de synthèse périodiques visés à l'article 61, ainsi que sur les rapports d'évolution visés à l'article 64 et les notices de sécurité visées à l'article 63, paragraphe 5.
Croatian[hr]
211] Članak 65. Dokumentacija podataka o vigilanciji Proizvođači ažuriraju svoju tehničku dokumentaciju s informacijama o nezgodama koje su primili od zdravstvenih djelatnika, pacijenata i korisnika, ozbiljnim nezgodama, korektivnim sigurnosnim mjerama na terenu, periodičnim sažetim izvješćima iz članka 61., izvješćima o razvojnim kretanjima iz članka 64. i obavijestima o sigurnosti na terenu iz članka 63. stavka 5.
Hungarian[hu]
211] 65. cikk A vigilancia-adatok dokumentálása A gyártók a műszaki dokumentációjukat frissítik az egészségügyi szakemberektől, betegektől és felhasználóktól a váratlan eseményekről kapott információval, valamint a balesetekkel, a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedésekkel, a 61. cikkben említett időszakos összefoglaló jelentésekkel, a 64. cikkben említett trendjelentéssel és a 63. cikk (5) bekezdésében említett helyszíni biztonsági feljegyzésekkel kapcsolatos információkkal.
Italian[it]
211] Articolo 65 Documentazione dei dati di vigilanza I fabbricanti aggiornano la documentazione tecnica con informazioni relative a incidenti ricevute da operatori sanitari, pazienti e utilizzatori, nonché relative a incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza, relazioni di sintesi periodiche di cui all'articolo 61, relazioni sulle tendenze di cui all'articolo 64 e avvisi di sicurezza di cui all'articolo 63, paragrafo 5.
Latvian[lv]
211] 65. pants Vigilances datu dokumentēšana Ražotāji savu tehnisko dokumentāciju atjaunina ar tādu informāciju par incidentiem, kas saņemta no veselības aprūpes profesionāļiem, pacientiem un lietotājiem, ar informāciju par nopietniem incidentiem, operatīviem koriģējošiem drošuma pasākumiem, regulāriem apkopojošiem ziņojumiem, kas minēti 61. pantā, ziņojumiem par tendencēm, kas minēti 64. pantā un operatīvajiem drošuma paziņojumiem, kas minēti 63. panta 5. punktā.
Maltese[mt]
211] Artikolu 65 Dokumentazzjoni tad-dejta ta’ viġilanza Il-manifatturi għandhom jaġġornaw id-dokumentazzjoni teknika tagħhom bl-informazzjoni dwar l-inċidenti li taslilhom mingħand il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti u l-utenti, l-inċidenti serji, l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61, ir-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64 u l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 63(5).
Dutch[nl]
211] Artikel 65 Documentatie van bewakingsgegevens De fabrikanten werken hun technische documentatie bij met informatie die zij van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers ontvangen over incidenten, ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64 en berichten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5.
Polish[pl]
211] Artykuł 65 Dokumentowanie danych z obserwacji Producenci aktualizują dokumentację techniczną swoich wyrobów o informacje dotyczące incydentów zgłoszonych przez pracowników służby zdrowia, pacjentów i użytkowników, informacje dotyczące ciężkich incydentów, zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych, o których mowa w art. 61, zgłoszeń tendencji, o których mowa w art. 64, oraz o informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust.
Portuguese[pt]
211] Artigo 65.o Documentação dos dados de vigilância Os fabricantes devem atualizar a sua documentação técnica com informações sobre incidentes enviadas por profissionais de saúde, doentes e utilizadores, incidentes graves, ações corretivas de segurança, relatórios sumários periódicos referidos no artigo 61.o, relatórios de tendências referidos no artigo 64.o e avisos de segurança referidos no artigo 63.o, n.o 5.
Swedish[sv]
211] Artikel 65 Dokumentation av övervakningsdata Tillverkarna ska uppdatera sin tekniska dokumentation med information om tillbud från såväl hälso- och sjukvårdspersonal som användare och patienter samt om allvarliga tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden, med regelbundna summeringsrapporter enligt artikel 61, trendrapporter enligt artikel 64 och säkerhetsmeddelanden till marknaden enligt artikel 63.5.