Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
Поради това посоченият орган е длъжен да разреши паралелно внесения лекарствен продукт, след като се е убедил, че въпреки евентуалните различия относно ексципиентите този лекарствен продукт не представлява никакъв проблем от гледна точка на качеството, ефикасността и безвредността (решение от 3 юли 2019 г., Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, т. 23 и 24 и цитираната съдебна практика).
Czech[cs]
Tento orgán je tedy povinen jej povolit, pokud je přesvědčen, že uvedený léčivý přípravek, navzdory případné existenci rozdílů týkajících se pomocných látek, nevyvolává žádné problémy, pokud jde o kvalitu, účinnost a bezpečnost (rozsudek ze dne 3. července 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, body 23 a 24, jakož i citovaná judikatura).
German[de]
Daher ist diese Behörde verpflichtet, es zuzulassen, wenn sie davon überzeugt ist, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma,C‐387/18, EU:C:2019:556, Rn. 23 und 24 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Greek[el]
Επομένως, η αρχή αυτή υποχρεούται να επιτρέψει την κυκλοφορία του εισαγόμενου φαρμάκου, εφόσον έχει πειστεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο, παρά την ύπαρξη, ενδεχομένως, διαφορών σχετικά με τα έκδοχα, δεν δημιουργεί κανένα πρόβλημα από απόψεως ποιότητας, αποτελεσματικότητας και αβλαβούς χαρακτήρα (απόφαση της 3ης Ιουλίου 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, σκέψεις 23 και 24 καθώς και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
English[en]
Thus, that authority is required to authorise that medicinal product where it is convinced that that product, in spite of differences relating to the excipients, as the case may be, does not pose a problem of quality, efficacy or safety (judgment of 3 July 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, paragraphs 23 and 24 and the case-law cited).
Spanish[es]
Así pues, dicha autoridad está obligada a autorizarlo, siempre que le conste que el medicamento no plantea problema alguno desde el punto de vista de la calidad, la eficacia y la inocuidad, aunque existan, en su caso, diferencias en lo relativo a los excipientes (sentencia de 3 de julio de 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, apartados 23 y 24 y jurisprudencia citada).
Estonian[et]
Nii on see asutus kohustatud andma sellele ravimile loa, kui ta on veendunud, et nimetatud ravim – olenemata võimalikest erinevustest abiainetes – ei tekita mingeid probleeme kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse seisukohast (3. juuli 2019. aasta kohtuotsus Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, punktid 23 ja 24 ning seal viidatud kohtupraktika).
Finnish[fi]
Näin ollen kyseisen viranomaisen on sallittava lääkkeen myynti, mikäli se on vakuuttunut siitä, että kyseinen lääke – huolimatta mahdollisista apuaineisiin liittyvistä eroista – ei ole missään suhteessa ongelmallinen laadun, tehokkuuden eikä vaarattomuuden kannalta (tuomio 3.7.2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, 23 ja 24 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
French[fr]
Ainsi, cette autorité est tenue de l’autoriser, dès lors qu’elle est convaincue que ledit médicament, malgré l’existence, le cas échéant, de différences relatives aux excipients, ne pose aucun problème sur le plan de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité (arrêt du 3 juillet 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, points 23 et 24 ainsi que jurisprudence citée).
Croatian[hr]
To ga je tijelo stoga dužno odobriti kada je uvjereno da navedeni lijek, unatoč, eventualno, razlikama u pogledu pomoćnih tvari, ne predstavlja nikakav problem u pogledu kvalitete, učinkovitosti i neškodljivosti (presuda od 3. srpnja 2019., Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, t. 23. i 24. i navedena sudska praksa).
Hungarian[hu]
E hatóságnak tehát engedélyeznie kell azt, amennyiben meggyőződött arról, hogy e gyógyszer tekintetében, noha – adott esetben – különbségeket mutat a segédanyagokat illetően, nem merül fel semmilyen probléma a minőség, hatékonyság és ártalmatlanság szintjén (2019. július 3‐i Delfarma ítélet, C‐387/18, EU:C:2019:556, 23. és 24. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Italian[it]
Pertanto, tale autorità è tenuta ad autorizzarlo, qualora sia convinta che tale medicinale, malgrado l’esistenza, se del caso, di differenze relative agli eccipienti, non pone alcun problema sul piano della qualità, dell’efficacia e dell’innocuità (sentenza del 3 luglio 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, punti 23 e 24, e giurisprudenza ivi citata).
Lithuanian[lt]
Taigi ši institucija turi jį leisti, jeigu yra įsitikinusi, kad minėtas vaistas, nepaisant to, kad tam tikrais atvejais yra skirtumų, susijusių su pagalbinėmis medžiagomis, nekelia jokių problemų kokybės, veiksmingumo ir saugumo požiūriu (2019 m. liepos 3 d. Sprendimo Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, 23 ir 24 punktai ir juose nurodyta jurisprudencija).
Latvian[lv]
Tādējādi šai iestādei tas ir jāatļauj, ja tā ir pārliecināta, ka minētās zāles, neraugoties uz atšķirību, kas attiecas uz palīgvielām, pastāvēšanu attiecīgā gadījumā, nerada nekādas problēmas kvalitātes, iedarbīguma un drošuma ziņā (spriedums, 2019. gada 3. jūlijs, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, 23. un 24. punkts, kā arī tajos minētā judikatūra).
Maltese[mt]
Għalhekk, din l-awtorità hija obbligata tawtorizzaha, peress li hija konvinta li l-imsemmi prodott mediċinali, minkejja l-eżistenza, jekk ikun il-każ, ta’ differenzi dwar l-eċċipjenti, ma jqajjem ebda problema fuq il-livell tal-kwalità, tal-effikaċja u tan-nuqqas ta’ ħsara (sentenza tat-3 ta’ Lulju 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, punti 23 u 24 kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).
Dutch[nl]
Aldus is die autoriteit verplicht het geneesmiddel toe te laten indien zij ervan overtuigd is dat het ondanks eventuele verschillen in de excipiënten geen problemen op het gebied van de kwaliteit, de doeltreffendheid en de onschadelijkheid oplevert (arrest van 3 juli 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, punten 23 en 24 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Polish[pl]
Tym samym organ ten jest zobowiązany do udzielenia pozwolenia na przywożony produkt leczniczy, jeżeli jest przekonany, że ów produkt leczniczy, pomimo istnienia w danym przypadku różnic dotyczących substancji pomocniczych, nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (wyrok z dnia 3 lipca 2019 r., Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, pkt 23, 24 i przytoczone tam orzecznictwo).
Portuguese[pt]
Assim, esta autoridade é obrigada a autorizá‐lo se estiver convencida de que o referido medicamento, não obstante a eventual existência de diferenças relativas aos excipientes, não suscita problemas de qualidade, de eficácia e de inocuidade (Acórdão de 3 de julho de 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, n.os 23 e 24 e jurisprudência referida).
Romanian[ro]
Astfel, această autoritate este obligată să îl autorizeze, în condițiile în care este convinsă că respectivul medicament, în pofida existenței, dacă este cazul, a unor diferențe privind excipienții, nu ridică nicio problemă din punctul de vedere al calității, al eficacității și al siguranței (Hotărârea din 3 iulie 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, punctele 23 și 24, precum și jurisprudența citată).
Slovak[sk]
Tento orgán ho preto musí povoliť, pokiaľ je presvedčený, že uvedený liek napriek prípadnej existencii rozdielov týkajúcich sa pomocných látok nepredstavuje žiadny problém z hľadiska kvality, účinnosti a bezpečnosti (rozsudok z 3. júla 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, body 23 a 24, ako aj citovaná judikatúra).
Slovenian[sl]
Tako mora ta organ za navedeno zdravilo izdati dovoljenje, če je prepričan, da to zdravilo, tudi če obstajajo razlike glede pomožnih snovi, ni problematično z vidika kakovosti, učinkovitosti in neškodljivosti (sodba z dne 3. julija 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, točki 23 in 24 ter navedena sodna praksa).
Swedish[sv]
Denna myndighet är därför skyldig att godkänna läkemedlet, förutsatt att den är övertygad om att detta läkemedel, trots eventuella skillnader i förhållande till hjälpämnen, inte medför några problem i fråga om kvalitet, effekt och säkerhet (dom av den 3 juli 2019, Delfarma, C‐387/18, EU:C:2019:556, punkterna 23 och 24 och där angiven rättspraxis).