Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
В него се изяснява защо разрешението за търговия и всяко от предлаганите показания са или могат да бъдат одобрени или отхвърлени от референтната държава членка.
Czech[cs]
Vysvětluje, proč byla nebo může být registrace a každá z navrhovaných indikací schválena či zamítnuta v referenčním členském státě.
Danish[da]
Den forklarer grunden til, at en markedsføringstilladelse og hver af de foreslåede indikationer er blevet eller kan godkendes eller afvises af referencemedlemsstaten.
German[de]
In ihm wird dargelegt, warum eine Genehmigung für das Inverkehrbringen und die jeweils vorgeschlagenen Indikationen vom Referenzmitgliedstaat erteilt bzw. gebilligt oder abgelehnt worden sind oder werden können.
Greek[el]
Βάσει αυτής της εκθέσεως, εξηγείται γιατί μια άδεια κυκλοφορίας και καθεμία από τις προτεινόμενες ενδείξεις έχει, ή μπορεί να, εγκριθεί ή απορριφθεί από το κράτος μέλος αναφοράς.
English[en]
It explains why a marketing authorisation and each of the proposed indications have been or can be approved or rejected by the reference Member State.
Spanish[es]
Explica pormenorizadamente por qué una autorización de comercialización y cada una de las indicaciones propuestas ha sido o puede ser aprobada o rechazada por el Estado miembro de referencia.
Estonian[et]
Selles selgitab referentliikmesriik, miks ta on müügiloa taotluse ja iga selles märgitud näidustuse tagasi lükanud või on saanud neid heaks kiita või tagasi lükata.
Finnish[fi]
Siinä selitetään syyt, joiden vuoksi viitejäsenvaltio hyväksyi tai hylkäsi taikka voi hyväksyä ja hylätä myyntiluvan ja kunkin ehdotetuista käyttöaiheista.
French[fr]
Il explique pourquoi une autorisation de mise sur le marché, ainsi que chaque indication proposée, a été (ou peut être) approuvée ou rejetée par l’État membre de référence.
Croatian[hr]
Njime se objašnjava zašto je referentna država članica odobrila ili odbila odobrenje za stavljanje u promet i svaku od predloženih indikacija, ili zašto to može učiniti.
Hungarian[hu]
E jelentés rávilágít arra, hogy a referencia‐tagállam valamely forgalombahozatali engedély kiadását, valamint a feltüntetett javallatokat miért hagyta vagy hagyhatja jóvá, illetve utasította vagy utasíthatja el.
Italian[it]
Essa spiega la ragione per cui un’autorizzazione all’immissione in commercio e ciascuna delle indicazioni proposte siano state o possano essere approvate ovvero respinte dallo Stato membro di riferimento.
Lithuanian[lt]
Joje paaiškinama, kodėl leidimą išdavusi valstybė narė patvirtino ar atmetė arba gali patvirtinti ar atmesti leidimą prekiauti ir kiekvieną iš pasiūlytų indikacijų.
Latvian[lv]
Tajā ir izskaidrots, kāpēc atsauces dalībvalsts ir apstiprinājusi vai var apstiprināt vai noraidīt tirdzniecības atļauju un katru ieteikto indikāciju.
Dutch[nl]
In dat rapport wordt toegelicht waarom een vergunning voor het in de handel brengen voor elk van de beoogde indicaties door de referentielidstaat is of kan worden goedgekeurd of afgewezen.
Polish[pl]
Wyjaśnia ono, dlaczego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i każde z proponowanych wskazań było lub mogło zostać zatwierdzone bądź odrzucone przez państwo członkowskie odniesienia.
Portuguese[pt]
Esse relatório explica por que motivo a autorização de introdução no mercado e cada uma das indicações propostas foram ou podem ser aprovadas ou rejeitadas pelo Estado‐Membro de referência.
Romanian[ro]
Acesta arată motivele pentru care o autorizație de introducere pe piață și fiecare dintre indicațiile propuse au fost sau pot fi aprobate sau respinse de statul membru de referință.
Slovak[sk]
Vysvetľuje, prečo bol alebo môže byť zápis a každý z navrhovaných údajov schválený alebo zamietnutý v referenčnom členskom štáte.
Slovenian[sl]
V njem je pojasnjeno, zakaj je referenčna država članica odobrila ali zavrnila dovoljenje za promet z zdravilom in vsako predlagano indikacijo.
Swedish[sv]
Där förklaras huruvida ett godkännande för försäljning samt var och en av de föreslagna indikatorerna kan godkännas eller förkastas av referensmedlemsstaten.