Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
Числено по-голяма честота на сърдечно-съдови реакции, съобщени от изследователя, са наблюдавани в общата група на фебуксостат, сравнена с групата на алопуринол през основната фаза # (#, # срещу #, # събития на # ПГ) и дългосрочни разширени проучвания (#, # срещу #, # събития на # ПГ), въпреки че не са намерени статистически значими разлики и не е установена причинно-следствена връзка с фебуксостат
Czech[cs]
Početně vyšší výskyt kardiovaskulárních příhod hlášených vyšetřujícím lékařem byl pozorován v celkové skupině febuxostatu ve srovnání se skupinou alopurinolu v pivotní studii fáze # (#, # vs #, # příhod na # pacientů a rok) a v dlouhodobých prodlouženích studií (#, # vs #, # příhod na # pacientů a rok), ačkoli nebyly nalezeny žádné statisticky významné rozdíly a žádná příčinná souvislost s febuxostatem nebyla stanovena
German[de]
Eine zahlenmäßig höhere Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären Ereignisse wurde in der Gesamtfebuxostatgruppe im Vergleich zur Allopurinol-Gruppe in der Pivotalstudie der Phase # (# versus # Ereignisse pro # Patientenjahre) und in Langzeit-Verlängerungsstudien (# versus # Ereignisse pro # Patientenjahre) beobachtet, obgleich keine statistisch signifikanten Unterschiede gefunden wurden und kein kausaler Zusammenhang mit Febuxostat festgestellt werden konnte
English[en]
A numerically greater incidence of investigator-reported cardiovascular events was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the pivotal Phase # (# vs # events per # PYs) and long-term extension studies (# vs # events per # PYs), although no statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established
Spanish[es]
Se observó una incidencia numéricamente mayor de eventos cardiovasculares notificados por el investigador en el grupo de tratamiento completo con febuxostat en comparación con el grupo del alopurinol en los ensayos pivotales de fase # (# frente a # eventos por # pacientes-año) y en la extensión de los ensayos a largo plazo (# frente a # eventos por # pacientes-año), aunque no se hallaron diferencias estadísticamente significativas ni se estableció relación causal alguna con febuxostat
Estonian[et]
Pöördelises # faasi uuringus (#, # võrreldes #, # nähuga # patsiendiaasta kohta) ja pikaajalistes jätku-uuringutes (#, # võrreldes #, # nähuga # patsiendiaasta kohta) täheldati febuksostaadiga ravitud üldrühmas uurijate poolt teatatud südame ja veresoonkonna kõrvalnähtude arvu suurenemist, võrreldes allopurinooli ravirühmaga, kuid need erinevused ei olnud statistiliselt olulised ja põhjuslikku seost febuksostaadiga ei leitud
French[fr]
Comparativement au groupe allopurinol, il a été observé une incidence plus élevée des évènements cardiovasculaires rapportés par les investigateurs dans le groupe fébuxostat au cours des études pivots de phase # (# événements par # patients-années contre #) et des études d extension à long terme (# événements par # patients-années contre #), bien qu aucune différence statistiquement
Italian[it]
E ' stata osservata un' incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari segnalati dal ricercatore nel gruppo trattato con febuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi registrativi di Fase # (# vs # eventi per # anni-paziente) e negli studi d' estensione a lungo termine (# vs # eventi per # anni-paziente), sebbene non sia stata osservata alcuna differenza
Lithuanian[lt]
Febuksostato visoje grupėje, lyginant su alopurinolio grupe, # stadijos pagrindžiamųjų tyrimų metubuvo pastebėta žymiai daugiau tyrėjo praneštų širdies ir kraujagyslių reiškinių (#, # ir #, # reiškiniai per # pacientų metų), o ilgalaikių tęstinių tyrimų metu (#, # ir #, # per # pacientų metų), nors statistiškai reikšmingų skirtumų ir priežastinio ryšio su febuksostatu nustatyta nebuvo
Latvian[lv]
Skaitliski lielāka pētnieka ziņotu sirds-asinsvadu problēmu sastopamība tika novērota febuksostata kopējā grupā, salīdzinot ar allopurinola grupu, galvenajā # fāzes pētījumā (#, # salīdzinot ar #, # gadījumiem uz # pacientgadiem), kā arī ilgstošos paplašinātos pētījumos (#, # salīdzinot ar #, # gadījumiem uz # pacientgadiem), lai gan statistiski ticamas atšķirības netika konstatētas un netika pierādīta cēloņsakarība saistībā ar febuksostata lietošanu
Maltese[mt]
Kienet osservata inċidenza numerikament akbar ta ’ avvenimenti kardjovaskulari rrapportati mill-investigaturi fil-grupp totali ta ’ febuxostat meta mqabbel mal-grupp ta ’ allopurinol fl-istudji pivotali ta ’ Fażi # (#. # vs #. # avvenimenti kull # PYs) u fl-istudji ta ’ estensjoni fit-tul (#. # vs #. # avvenimenti kull # PYs), għalkemm ma nstabet l-ebda differenza statistikament sinifikanti u ma kienet stabbilita l-ebda relazzjoni kawżali b’ febuxostat
Polish[pl]
Liczbowo większą częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych zgłaszanych przez badacza obserwowano w łącznej grupie febuksostatu w porównaniu do grupy allopurynolu w zasadniczym badaniu # fazy (#, # w porównaniu do #, # zdarzeń na # pacjentolat leczenia) i długotrwałych badaniach rozszerzonych (#, # w porównaniu do #, # zdarzeń na # pacjentolat leczenia), jednak nie stwierdzono statystycznie znamiennych różnic i nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z febuksostatem
Portuguese[pt]
Foi observada uma incidência numericamente superior de acontecimentos cardiovasculares notificados pelo investigador no grupo total de febuxostate comparativamente com o grupo alopurinol na Fase # principal [ #, # vs #, # acontecimentos por # PYs (doentes-ano) ] e nos estudos de extensão de longo prazo (#, # vs #, # acontecimentos por # PYs), embora não tenham sido detectadas diferenças estatisticamente significativas nem tenha sido estabelecida uma relação causal com o febuxostate
Romanian[ro]
O incidenţă mai mare din punct de vedere numeric a evenimentelor cardiovasculare raportate de investigator a fost observată per ansamblul grupului cu febuxostat comparativ cu grupul cu alopurinol, în cadrul studiilor pivot de fază # (#, # faţă de #, # evenimente per # pacient-ani) şi al studiilor extinse pe termen lung (#, # faţă de #, # evenimente per # pacient-ani), cu toate că nu au fost constatate diferenţe semnificative din punct de vedere statistic şi nu a fost stabilită
Slovak[sk]
V porovnaní so skupinou podstupujúcou liečbu alopurinolom bol v celkovej skupine podstupujúcej liečbu febuxostatom pozorovaný a vyšetrovateľom hlásený číselne vyšší výskyt kardiovaskulárnych príhod v pivotnej fáze # (#, # oproti #, # príhodám na # pacient-rokov) a dlhodobých štúdiách (#, # oproti #, # príhodám na # pacient-rokov), hoci sa nenašli žiadne štatisticky významné rozdiely a u febuxostatu nebol potvrdený žiadny príčinný vzťah
Swedish[sv]
En numeriskt högre incidens av prövarrapporterade kardiovaskulära händelser observerades i den totala febuxostatgruppen jämfört med allopurinolgruppen i de pivotala fas # studierna (#, # mot #, # händelser per # patientår) och de långsiktiga förlängningsstudierna (#, # mot #, # händelser per # patientår), även om man inte fann några statistiskt signifikanta skillnader eller kunde fastställa några orsakssamband med febuxostat