Metadata
Author: EuroParl2021
Data
Bulgarian[bg]
За всички операции, свързани с провеждането на клинични изпитвания — включително опаковането и етикетирането, съхранението, транспортирането, унищожаването, обезвреждането, разпространението, доставянето, прилагането или използването на изпитвани лекарствени продукти за хуманна употреба, съдържащи или състоящи се от ГМО, и предназначени за лечение или превенция на COVID-19, с изключение на производството на изпитваните лекарствени продукти — не се изисква предварителна оценка на риска за околната среда или съгласие в съответствие с членове 6—11 от Директива 2001/18/ЕО или членове 4—13 от Директива 2009/41/ЕО, когато тези операции са свързани с провеждането на клинично изпитване, разрешено в съответствие с Директива 2001/20/ЕО.
Czech[cs]
Veškeré činnosti týkající se provádění klinických hodnocení, včetně balení a označování, skladování, přepravy, likvidace, odstraňování, distribuce, výdeje, podávání nebo používání hodnocených humánních léčivých přípravků, které obsahují GMO nebo z nich sestávají a jsou určeny k léčbě nebo prevenci onemocnění COVID-19, s výjimkou výroby hodnocených léčivých přípravků, nevyžadují předchozí posouzení rizika pro životní prostředí ani souhlas v souladu s články 6 až 11 směrnice 2001/18/ES nebo články 4 až 13 směrnice 2009/41/ES, pokud se tyto činnosti týkají provádění klinického hodnocení povoleného v souladu se směrnicí 2001/20/ES.
Danish[da]
Handlinger i tilknytning til gennemførelse af kliniske forsøg, herunder emballering og mærkning, oplagring, transport, destruktion, bortskaffelse, distribution, udlevering, administration eller brug af testpræparater til human brug, der indeholder eller består af GMO'er, til behandling eller forebyggelse af covid-19, dog med undtagelse af fremstilling af testpræparaterne, kræver ikke en forudgående miljørisikovurdering eller tilladelse i henhold til artikel 6-11 i direktiv 2001/18/EF eller artikel 4-13 i direktiv 2009/41/EF, hvis disse handlinger vedrører gennemførelse af et klinisk forsøg, som der er givet tilladelse til i henhold til direktiv 2001/20/EF.
Greek[el]
Για καμία από τις πράξεις που αφορούν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της συσκευασίας και της επισήμανσης, της αποθήκευσης, της μεταφοράς, της καταστροφής, της απόρριψης, της διανομής, της προμήθειας, της χορήγησης ή της χρήσης δοκιμαζόμενων φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ και προορίζονται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της COVID-19, εξαιρουμένης της παρασκευής των δοκιμαζόμενων φαρμάκων, δεν απαιτείται προηγούμενη αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου ή συγκατάθεση σύμφωνα με τα άρθρα 6 έως 11 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ ή τα άρθρα 4 έως 13 της οδηγίας 2009/41/ΕΚ, όταν οι εν λόγω πράξεις αφορούν τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής που έχει εγκριθεί σύμφωνα με την οδηγία 2001/20/ΕΚ.
English[en]
All operations related to the conduct of clinical trials, including packaging and labelling, storage, transport, destruction, disposal, distribution, supply, administration or use of investigational medicinal products for human use containing or consisting of GMOs intended to treat or prevent COVID-19, with the exception of the manufacturing of the investigational medicinal products, shall not require a prior environmental risk assessment or consent in accordance with Articles 6 to 11 of Directive 2001/18/EC or Articles 4 to 13 of Directive 2009/41/EC when these operations relate to the conduct of a clinical trial authorised in accordance with Directive 2001/20/EC.
Spanish[es]
Ninguna de las operaciones relacionadas con la realización de ensayos clínicos, incluidos el embalaje y etiquetado, el almacenamiento, el transporte, la destrucción, la eliminación, la distribución, el suministro, la administración o la utilización de los medicamentos de uso humano en investigación que contengan OMG o estén compuestos por estos organismos, destinados a tratar o prevenir la COVID-19, a excepción de la fabricación de los medicamentos en investigación, estará sujeta a la realización de una evaluación previa del riesgo medioambiental ni a la obtención de una autorización de conformidad con los artículos 6 a 11 de la Directiva 2001/18/CE o los artículos 4 a 13 de la Directiva 2009/41/CE cuando estas operaciones estén vinculadas con la realización de ensayos clínicos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/20/CE.
Estonian[et]
Ühegi COVID-19 raviks või ennetamiseks ette nähtud kliiniliste uuringute tegemisega seotud toimingu (välja arvatud uuritavate ravimite tootmine), sealhulgas GMOsid sisaldavate või neist koosnevate uuritavate inimravimite pakendamise, märgistamise, ladustamise, transpordi, hävitamise, kõrvaldamise, turustamise, tarnimise, manustamise ja kasutamise puhul ei ole vaja direktiivi 2001/18/EÜ artiklite 6–11 või direktiivi 2009/41/EÜ artiklite 4–13 kohast eelnevat keskkonnariski hindamist või nõusolekut, kui need toimingud on seotud direktiivi 2001/20/EÜ kohaselt lubatud kliinilise uuringuga.
Finnish[fi]
Mitkään toimet, jotka liittyvät ihmisille tarkoitetuilla tutkimuslääkkeillä, jotka sisältävät GMO:ita tai koostuvat niistä ja jotka on tarkoitettu covid-19:n hoitoon tai ehkäisyyn, suoritettaviin kliinisiin tutkimuksiin, mukaan luettuna pakkaaminen, merkitseminen, varastointi, kuljetus, hävittäminen, jakelu, antaminen tai käyttö mutta lukuun ottamatta tutkimuslääkkeiden valmistusta, eivät saa edellyttää ennakolta direktiivin 2001/18/EY 6–11 artiklan tai direktiivin 2009/41/EY 4–13 artiklan mukaista ympäristöriskien arviointia tai lupaa, jos kyseiset toimet liittyvät direktiivin 2001/20/EY mukaisesti hyväksytyn kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.
French[fr]
Aucune opération liée à la conduite d’essais cliniques, y compris l’emballage, l’étiquetage, le stockage, le transport, la destruction, l’élimination, la distribution, la fourniture, l’administration ou l’utilisation de médicaments expérimentaux à usage humain contenant des OGM ou consistant en de tels organismes et destinés à traiter ou à prévenir la COVID-19, à l’exception de la fabrication des médicaments expérimentaux, n’exige une évaluation des risques pour l’environnement préalable ou une autorisation ou un consentement préalable conformément aux articles 6 à 11 de la directive 2001/18/CE ou aux articles 4 à 13 de la directive 2009/41/CE lorsque ces opérations portent sur la conduite d’un essai clinique autorisé conformément à la directive 2001/20/CE.
Irish[ga]
Gach oibríocht a bhaineann le stiúradh trialacha cliniciúla, lena n‐áirítear pacáistiú agus lipéadú, stóráil, iompar, díothú, diúscairt, dáileadh, soláthar, tabhairt nó úsáid táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha lena n‐úsáid ag an duine ina bhfuil OGManna atá beartaithe chun COVID-19 a chóireáil nó a chosc nó atá comhdhéanta díobh, cé is moite de mhonarú na dtáirgí íocshláinte imscrúdaitheacha, ní cheanglófar measúnú riosca comhshaoil a dhéanamh roimh ré ná toiliú a fháil roimh ré i gcomhréir le hAirteagail 6 go 11 de Threoir 2001/18/CE ná Airteagail 4 go 13 de Threoir 2009/41/CE nuair atá baint ag na hoibríochtaí sin le triail chliniciúil arna húdarú i gcomhréir le Treoir 2001/20/CE a stiúradh.
Croatian[hr]
S iznimkom proizvodnje ispitivanih lijekova, nijedna radnja povezana s provedbom kliničkih ispitivanja, među ostalim pakiranje i označivanje, skladištenje, prijevoz, uništavanje, odlaganje, distribucija, opskrba, primjena ili uporaba ispitivanih lijekova za humanu primjenu namijenjenih liječenju ili sprečavanju bolesti COVID-19 koji sadržavaju GMO-e ili se od njih sastoje, ne zahtijeva prethodnu procjenu rizika za okoliš ili suglasnost u skladu s člancima od 6. do 11. Direktive 2001/18/EZ ili člancima od 4. do 13. Direktive 2009/41/EZ ako se te radnje odnose na kliničko ispitivanje odobreno u skladu s Direktivom 2001/20/EZ.
Italian[it]
Nessuna delle operazioni connesse all’esecuzione di sperimentazioni cliniche, compresi l’imballaggio e l’etichettatura, la conservazione, il trasporto, la distruzione, lo smaltimento, la distribuzione, la fornitura, la somministrazione o l’impiego di medicinali per uso umano in fase di sperimentazione contenenti OGM o da essi costituiti e destinati alla cura o alla prevenzione della COVID-19, ma esclusa la fabbricazione di medicinali in fase di sperimentazione, richiede una valutazione del rischio ambientale o un’autorizzazione preventive a norma degli articoli da 4 a 11 della direttiva 2001/18/CE o degli articoli da 6 a 13 della direttiva 2009/41/CE, quando tali operazioni sono collegate all’esecuzione di una sperimentazione clinica autorizzata in conformità della direttiva 2001/20/CE.
Lithuanian[lt]
Atliekant visus veiksmus, susijusius su klinikinių tyrimų vykdymu, įskaitant žmonėms skirtų tiriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra GMO arba kurie iš jų sudaryti ir kurie skirti COVID-19 gydymui arba profilaktikai, pakavimą ir ženklinimą, saugojimą, transportavimą, sunaikinimą, pašalinimą, platinimą, tiekimą, skyrimą ar naudojimą, išskyrus tiriamųjų vaistų gamybą, išankstinis rizikos aplinkai vertinimas arba sutikimas pagal Direktyvos 2001/18/EB 6–11 straipsnius arba Direktyvos 2009/41/EB 4–13 straipsnius nėra reikalingas, kai šie veiksmai yra susiję su klinikinio tyrimo, kuriam leidimas suteiktas pagal Direktyvą 2001/20/EB, atlikimu.
Latvian[lv]
Nekādām darbībām, kas saistītas ar klīniskajām izpētēm, tostarp iepakošanai un marķēšanai, glabāšanai, transportēšanai, iznīcināšanai, likvidēšanai, izplatīšanai, piegādāšanai, ievadīšanai vai lietošanai attiecībā uz cilvēkiem paredzētiem pētāmajiem preparātiem, kas satur ĢMO vai no tiem sastāv un kas paredzēti Covid-19 ārstēšanai vai profilaksei, izņemot pētāmo preparātu ražošanu, nav nepieciešams iepriekšējs vides riska novērtējums vai piekrišana saskaņā ar Direktīvas 2001/18/EK 6. līdz 11. pantu vai Direktīvas 2009/41/EK 4. līdz 13. pantu, ja šīs darbības ir saistītas ar klīniskās izpētes veikšanu, kas atļauta saskaņā ar Direktīvu 2001/20/EK.
Maltese[mt]
L-operazzjonijiet kollha marbuta mat-twettiq tal-provi kliniċi, inkluż l-imballaġġ u t-tikkettar, il-ħżin, it-trasport, il-qerda, ir-rimi, id-distribuzzjoni, il-provvisti, l-amministrazzjoni jew l-użu ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni għall-użu mill-bniedem li fihom OĠM jew li jikkonsistu minnhom maħsuba biex jittrattaw jew jipprevjenu l-COVID-19, bl-eċċezzjoni għall-manifattura ta’ prodotti mediċinali ta’ investigazzjoni, ma għandhomx jeħtieġu valutazzjoni tar-riskju ambjentali jew kunsens minn qabel f’konformità mal-Artikoli 6 sa 11 tad-Direttiva 2001/18/KE jew mal-Artikoli 4 sa 13 tad-Direttiva 2009/41/KE meta dawn l-operazzjonijiet ikunu relatati mat-twettiq ta’ prova klinika awtorizzata f’konformità mad-Direttiva 2001/20/KE.
Dutch[nl]
Voor alle handelingen met betrekking tot de uitvoering van klinische proeven, waaronder verpakking en etikettering, opslag, vervoer, vernietiging, verwijdering, distributie, levering, toediening of gebruik van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, met uitzondering van de vervaardiging van de geneesmiddelen voor onderzoek, is geen voorafgaande milieurisicobeoordeling of toestemming overeenkomstig de artikelen 6 tot en met 11 van Richtlijn 2001/18/EG of de artikelen 4 tot en met 13 van Richtlijn 2009/41/EG vereist wanneer deze handelingen betrekking hebben op de uitvoering van een klinische proef waarvoor overeenkomstig Richtlijn 2001/20/EG toelating is verleend.
Polish[pl]
W odniesieniu do wszystkich czynności dotyczących prowadzenia badań klinicznych, w tym pakowania i etykietowania, składowania, transportu, niszczenia, usuwania, dystrybucji, dostawy, podawania lub stosowania badanych produktów leczniczych do stosowania u ludzi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, z wyjątkiem wytwarzania badanych produktów leczniczych, nie zachodzi konieczność wcześniejszego przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskania zgody zgodnie z art. 6–11 dyrektywy 2001/18/WE lub art. 4–13 dyrektywy 2009/41/WE, jeżeli działania te wiążą się z prowadzeniem badania klinicznego zatwierdzonego zgodnie z dyrektywą 2001/20/WE.
Portuguese[pt]
Nenhuma das operações relacionadas com a realização de ensaios clínicos, incluindo a embalagem e rotulagem, a armazenagem, o transporte, a destruição, a eliminação, a distribuição, o fornecimento, a administração ou a utilização de medicamentos experimentais para uso humano que contenham ou sejam constituídos por OGM destinados a tratar ou prevenir a COVID-19, com exceção do fabrico de medicamentos experimentais, requer uma avaliação dos riscos ambientais ou uma autorização prévias nos termos dos artigos 6.o a 11.° da Diretiva 2001/18/CE ou dos artigos 4.o a 13.° da Diretiva 2009/41/CE quando essas operações estiverem relacionadas com a realização de um ensaio clínico autorizado nos termos da Diretiva 2001/20/CE.
Slovak[sk]
Všetky operácie súvisiace s vykonávaním klinického skúšania vrátane balenia a označovania, skladovania, prepravy, likvidácie, zneškodňovania, distribúcie, dodávania, podávania alebo používania skúšaných liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia COVID-19, ktoré obsahujú GMO alebo z nich pozostávajú, s výnimkou výroby skúšaných liekov, si nevyžadujú predchádzajúce posúdenie environmentálnych rizík ani súhlas v súlade s článkami 6 až 11 smernice 2001/18/ES alebo článkami 4 až 13 smernice 2009/41/ES, ak sa tieto operácie týkajú vykonávania klinického skúšania povoleného v súlade so smernicou 2001/20/ES.
Slovenian[sl]
Za vse dejavnosti, povezane z izvajanjem kliničnih preskušanj, vključno s pakiranjem in označevanjem, shranjevanjem, prevozom, uničevanjem, odstranjevanjem, distribucijo, dobavo, dajanjem ali uporabo zdravil v preskušanju za uporabo v humani medicini za zdravljenje ali preprečevanje COVID-19, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljena, vendar z izjemo proizvodnje zdravil v preskušanju, se ne zahtevata predhodna ocena tveganja za okolje ali odobritev v skladu s členi 6 do 11 Direktive 2001/18/ES ali členi 4 do 13 Direktive 2009/41/ES, kadar so navedene dejavnosti povezane z izvajanjem kliničnega preskušanja, za katero je bilo izdano dovoljenje v skladu z Direktivo 2001/20/ES.
Swedish[sv]
Det ska inte ställas krav på en föregående miljöriskbedömning eller ett föregående medgivande i enlighet med artiklarna 6–11 i direktiv 2001/18/EG eller artiklarna 4–13 i direktiv 2009/41/EG för något av de moment som har samband med genomförandet av kliniska prövningar, såsom förpackning och märkning, förvaring, transport, destruktion, bortskaffande, distribution, tillhandahållande, administrering eller användning av prövningsläkemedel för humant bruk som innehåller eller består av GMO och är avsedda att behandla eller förebygga covid-19, med undantag för tillverkning av prövningsläkemedlet, när sådana moment har samband med genomförandet av en klinisk prövning som har beviljats tillstånd i enlighet med direktiv 2001/20/EG.