Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива.
Czech[cs]
(6) Zdravotnické prostředky obsahující jako svou integrální součást látku pocházející z lidské krve nebo plazmy, která může působit na lidské tělo doplňujícím účinkem k účinku prostředku, musí být v souladu s ustanoveními směrnice 93/42/EHS a ostatními dokumenty, které uvedenou směrnici doplňují.
Danish[da]
(6) Medicinsk udstyr, der som integreret bestanddel indeholder et stof, som er fremstillet af humant blod eller plasma, og som kan påvirke den menneskelige organisme ud over den med udstyret tilsigtede påvirkning, skal være i overensstemmelse med Rådets direktiv 93/42/EØF og visse supplerende bestemmelser til nævnte direktiv.
German[de]
(6) Medizinprodukte, die als Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, welches in Ergänzung zu dem Produkt eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten kann, müssen den Bestimmungen der Richtlinie 93/42/EWG und weiteren, jene Richtlinie ergänzenden Rechtsinstrumenten entsprechen.
Greek[el]
(6) Τα ιατρικά βοηθήματα που ενσωματώνουν ως αναπόσπαστο μέρος τους παράγωγη ουσία του ανθρωπίνου αίματος ή του πλάσματος ανθρωπίνου αίματος, η οποία είναι ικανή να ασκήσει στο ανθρώπινο σώμα δράση συμπληρωματική εκείνης του ιατρικού βοηθήματος, οφείλουν να πληρούν τις διατάξεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου και ορισμένες άλλες διατάξεις, συμπληρωματικές αυτής.
English[en]
(6) Medical devices incorporating, as an integral part, a substance derived from human blood or plasma and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device must comply with the provisions of Directive 93/42/EEC and other instruments supplementing the said Directive.
Spanish[es]
(6) Los productos sanitarios que incorporen, como parte integrante, una sustancia derivada de sangre o plasma humanos, que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, deberán ser conformes a lo dispuesto en la Directiva 93/42/CEE y a otros instrumentos complementarios de dicha Directiva.
Estonian[et]
(6) Meditsiiniseadmed, mille lahutamatuks osaks on inimverest või inimese vereplasmast saadud aine, millel võib lisaks seadme toimele olla lisatoime kehale, peavad vastama direktiivi 93/42/EMÜ sätetele ja muudele nimetatud direktiivi täiendavatele sätetele.
Finnish[fi]
(6) Niiden lääkinnällisten laitteiden, joihin sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä tai -plasmasta peräisin oleva aine, jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on oltava direktiivin 93/42/ETY säännösten ja muiden kyseistä direktiiviä täydentävien säännösten mukaisia.
French[fr]
(6) Les dispositifs médicaux qui incorporent comme partie intégrante une substance dérivée du sang ou du plasma humains et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, doivent être conformes aux dispositions de la directive 93/42/CEE et à d'autres instruments complémentaires de ladite directive.
Croatian[hr]
Medicinski proizvodi koji uključuju, kao svoj sastavni dio, tvar dobivenu iz ljudske krvi ili plazme i koja bi mogla djelovati na tijelo aktivnošću koja je pomoćna aktivnosti proizvoda, moraju se pridržavati odredbi Direktive 93/42/EEZ i ostalih instrumenata koji nadopunjuju navedenu Direktivu.
Hungarian[hu]
(6) A integráns részként emberi vérből vagy plazmából nyert anyagot tartalmazó és a szervezetre az eszközét kiegészítő hatással bíró orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük a 93/42/EGK irányelv és az azt kiegészítő más jogi aktusok rendelkezéseinek.
Italian[it]
(6) I dispositivi che incorporano, come parte integrante, un derivato del sangue o del plasma umano che può avere effetti sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo, devono essere conformi alle disposizioni della direttiva 93/42/CEE e ad altri strumenti complementari della suddetta direttiva.
Lithuanian[lt]
(6) Medicinos prietaisai, kurių būtina sudedamoji dalis yra žmogaus kraujo arba plazmos preparatai, be prietaiso daromo poveikio žmogaus organizmą veikiantys dar papildomai, turi atitikti Direktyvos 93/42/EEB ir kitų tą direktyvą papildančių dokumentų nuostatas.
Latvian[lv]
(6) Medicīniskām ierīcēm, kurās kā neatņemama daļa iestrādātas vielas, kas iegūtas no cilvēka asinīm vai plazmas, un kuras var iedarboties uz ķermeni, palīdzot ierīcēm sasniegt vēlamo iznākumu, jābūt atbilstīgām Direktīvas 93/42/EEK noteikumiem un citiem dokumentiem, kas papildina minēto direktīvu.
Maltese[mt]
(6) Il-mezzi mediċi li jinkorporaw, bħala parti ntegrali, sustanza derivata minn demm jew plażma umana u li tista’ taġixxi fuq il-ġisem b'azzjoni li hi anċillari għal dik tal-mezz għandhom jikkonformaw mad-disposizzjonijiet tad-Direttiva 93/42/KEE u strumenti oħra li jissupplimentaw l-imsemmija Direttiva.
Dutch[nl]
(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.
Polish[pl]
(6) Wyroby medyczne, których integralną częścią są substancje uzyskane z krwi ludzkiej lub osocza oraz które mogą oddziaływać na organizm ludzki dodatkowo w stosunku do działania samego wyrobu, muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 93/42/EWG i innymi instrumentami uzupełniającymi wspomnianej dyrektywy.
Portuguese[pt]
(6) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada do sangue ou do plasma humanos, que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, devem observar o disposto na Directiva 93/42/CEE e em outros instrumentos complementares dessa directiva.
Romanian[ro]
Dispozitivele medicale care încorporează ca parte integrantă o substanță derivată din sânge uman sau din plasmă umană și care poate avea asupra organismului uman o acțiune auxiliară celei a dispozitivului trebuie să respecte dispozițiile Directivei 93/42/CEE și alte instrumente complementare directivei menționate anterior.
Slovak[sk]
(6) Zdravotnícke pomôcky obsahujúce ako integrálnu súčasť látku získanú z ľudskej krvi alebo plazmy, ktoré majú schopnosť pôsobiť na organizmus doplnkovo k takejto pomôcke, musia byť v súlade s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a ďalšími dokumentmi dopĺňajúcimi uvedenú smernicu.
Slovenian[sl]
(6) Medicinski pripomočki, ki kot sestavni del vsebujejo snov, ki je izvedena iz človeške krvi ali plazme in ki ima ob tem medicinskem pripomočku na telo verjetno dopolnilni učinek, morajo ustrezati določbam Direktive 93/42/EGS in drugih dopolnilnih pravnih instrumentov navedene direktive.
Swedish[sv]
(6) Medicintekniska produkter vilka som en integrerad del innehåller ett ämne som härrör från blod eller plasma från människa och som kan ha en verkan på den mänskliga organismen utöver den verkan som framkallas av produkten måste överensstämma med bestämmelserna i direktiv 93/42/EEG och vissa tilläggsinstrument till nämnda direktiv.