Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Предложеният производител използва значително различен начин на синтез или производствени условия, което може да предизвика изменение във важни качествени характеристики на активното вещество, като качествен и/или количествен вид примеси, изискващи квалифициране, или физикохимични свойства, засягащи бионаличността
Czech[cs]
Navrhovaný výrobce používá podstatně jiný způsob syntézy nebo výrobní podmínky, což může potenciálně změnit významné charakteristiky jakosti účinné látky, jako je kvalitativní a/nebo kvantitativní profil nečistot, který vyžaduje kvalifikaci, nebo fyzikálně-chemické vlastnosti, jež mají dopad na biologickou dostupnost
Danish[da]
den foreslåede fremstiller anvender en substantielt anderledes syntesevej eller andre fremstillingsbetingelser, der muligvis kan ændre vigtige egenskaber ved det virksomme stof såsom en kvalitativ og/eller kvantitativ urenhedsprofil, der kræver kvalificering, eller fysisk-kemiske egenskaber, der påvirker biotilgængeligheden
German[de]
Der vorgeschlagene Hersteller verwendet einen erheblich andersartigen Syntheseweg oder verfügt über deutlich andere Herstellungsbedingungen, die wichtige Qualitätsmerkmale des Wirkstoffs verändern könnten, wie z. B. das qualitative und/oder quantitative Verunreinigungsprofil, das einer Qualifizierung bedarf, oder physikalisch-chemische Eigenschaften mit Auswirkungen auf die Bioverfügbarkeit.
Greek[el]
Ο προτεινόμενος παρασκευαστής χρησιμοποιεί ουσιαστικά διαφορετικό τρόπο σύνθεσης ή συνθήκες παρασκευής, που μπορεί να αλλάξουν ενδεχομένως σημαντικά ποιοτικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας, όπως τα ποιοτικά ή/και ποσοτικά χαρακτηριστικά των προσμείξεων της δραστικής ουσίας που απαιτούν προσδιορισμό, ή οι φυσικοχημικές ιδιότητες που έχουν επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα.
English[en]
The proposed manufacturer uses a substantially different route of synthesis or manufacturing conditions, which may have a potential to change important quality characteristics of the active substance, such as qualitative and/or quantitative impurity profile requiring qualification, or physico-chemical properties impacting on bioavailability.
Spanish[es]
El fabricante propuesto deberá utilizar una ruta de síntesis o condiciones de fabricación sustancialmente distintas, que puedan cambiar características cualitativas importantes de la sustancia activa, como el perfil cualitativo o cuantitativo de impurezas que requieran cualificación, o propiedades fisicoquímicas que influyan sobre la biodisponibilidad
Estonian[et]
Kavandatud tootja kasutab oluliselt erinevat sünteesimisviisi või tootmistingimusi, mis võivad oluliselt muuta toimeaine kvaliteedinäitajaid, näiteks kindlaksmääramist eeldavat kvalitatiivset ja/või kvantitatiivset lisanditesisaldust või füüsilisi ja keemilisi omadusi, mis mõjutavad biosaadavust
Finnish[fi]
Ehdotettu valmistaja käyttää olennaisesti poikkeavaa synteettistä reittiä tai valmistusolosuhteita, mikä saattaa muuttaa vaikuttavan aineen tärkeitä laatuominaisuuksia, esimerkiksi laadullista ja/tai määrällistä epäpuhtausprofiilia, joka edellyttää validointia, tai biologiseen hyväksikäytettävyyteen vaikuttavia fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia.
French[fr]
Le fabricant proposé applique un procédé de synthèse ou des conditions de fabrication substantiellement différents, susceptibles de modifier des caractéristiques qualitatives importantes de la substance active, comme le profil d'impuretés qualitatif et/ou quantitatif exigeant une qualification ou des propriétés physico-chimiques ayant un impact sur la biodisponibilité
Hungarian[hu]
A beterjesztett gyártó jelentősen eltérő szintézis-útvonalat vagy gyártási feltételeket alkalmaz, amely potenciálisan a hatóanyag fontos minőségi jellemzőinek megváltozását okozhatja, például az anyag kvalitatív és/vagy kvantitatív szennyeződési profiljának minősítést igénylő változását, vagy a biológiai hasznosulást befolyásoló fizikai és kémiai jellemzők megváltozását
Italian[it]
Il fabbricante proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione sostanzialmente diversi e suscettibili di modificare caratteristiche qualitative importanti della sostanza attiva, come il profilo di impurità qualitativo e/o quantitativo che richiede una qualificazione o proprietà fisico-chimiche che hanno un impatto sulla biodisponibilità
Lithuanian[lt]
Siūlomas gamintojas taiko iš esmės kitokį sintezės būdą ar gamybos sąlygas ir dėl to gali pasikeisti svarbios veikliosios medžiagos kokybės charakteristikos, kaip antai kokybinės ir (arba) kiekybinės priemaišų charakteristikos, kurias būtina vertinti, ar fizikocheminės savybės, darančios poveikį biologiniam įsisavinimui
Latvian[lv]
Ierosinātais ražotājs izmanto būtiski atšķirīgu sintēzes metodi vai ražošanas apstākļus, kas var būtiski mainīt svarīgus aktīvās vielas kvalitātes rādītājus, piemēram, piemaisījumu kvalitatīvo un/vai kvantitatīvo sastāvu, kam nepieciešama kvalificēšana, vai fizikāli ķīmiskās īpašības, kas ietekmē biopieejamību
Maltese[mt]
Il-manifattur propost juża rotta ta’ sinteżi sostanzjalment differenti jew kundizzjonijiet ta’ manifattura, li jista’ jkollhom potenzjal li jbiddlu karatteristiċi tal-kwalità importanti tas-sustanza attiva, bħal profil ta’ impurità kwalitattiva u/jew kwantitattiva li jirrikjedi kwalifika, jew proprjetajiet fiżikokimiċi li jħallu impatt fuq il-bijodisponibbiltà.
Dutch[nl]
De voorgestelde fabrikant gebruikt een wezenlijk andere syntheseweg of fabricageomstandigheden, waardoor belangrijke kwaliteitskenmerken van de werkzame stof kunnen veranderen, zoals het kwalitatieve en/of kwantitatieve verontreinigingsprofiel waarvoor kwalificatie nodig is, of fysisch-chemische eigenschappen die van invloed zijn op de biobeschikbaarheid
Polish[pl]
Proponowany wytwórca stosuje zasadniczo odmienną drogę syntezy lub warunki wytwarzania, co może zmienić ważne właściwości substancji czynnej, takie jak profil zanieczyszczeń jakościowych lub ilościowych wymagający kwalifikacji lub właściwości fizykochemiczne wpływające na biodostępność
Portuguese[pt]
O fabricante proposto utiliza uma via de síntese ou condições de fabrico substancialmente diferentes, com potencial para alterar características de qualidade importantes da substância activa, tais como o perfil de impurezas qualitativo e/ou quantitativo de modo a exigir qualificação ou propriedades físico-químicas com impacto na biodisponibilidade.
Romanian[ro]
Producătorul propus utilizează metode de sinteză sau de fabricație fundamental diferite, care pot conduce la modificări importante ale caracteristicilor de calitate ale substanței active, cum ar fi profilul calitativ și/sau cantitativ al impurităților, care necesită clasificare, sau proprietățile fizico-chimice cu urmări asupra biodisponibilității
Slovak[sk]
Navrhovaný výrobca používa podstatne rozdielny spôsob syntetizácie alebo výrobné podmienky, čím by sa mohli zmeniť dôležité znaky kvality účinnej látky, napríklad kvalitatívny a/alebo kvantitatívny profil nečistôt vyžadujúci kvalifikáciu alebo fyzikálno-chemické vlastnosti vplývajúce na biologickú dostupnosť
Slovenian[sl]
Predlagani izdelovalec uporablja bistveno drugačno sintezno pot ali pogoje izdelave, ki lahko spremenijo pomembne kakovostne lastnosti zdravilne učinkovine, kot je kakovostni in/ali količinski profil nečistot, ki zahteva usposobljenost, ali fizikalno-kemijske lastnosti, ki vplivajo na biološko uporabnost
Swedish[sv]
Den föreslagna tillverkaren tillämpar en väsentligt annorlunda syntesväg eller tillverkningsvillkor, som kan leda till betydande ändringar av kvalitetsegenskaperna hos den aktiva substansen, t.ex. kvalitativ och kvantitativ föroreningsprofil som kräver kvalifikation, eller fysikalisk-kemiska egenskaper som påverkar biotillgängligheten