Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Определяне на значимостта на данните означава, че цялата налична информация, свързана с идентифицирането на PBT или vPvB вещество се разглежда съвместно, като например резултатите от мониторинг и моделиране, подходящите изпитвания in vitro, съответните данни за въздействието върху животни, информацията от прилагането на подхода за категоризация (групиране, сходни вещества), резултати от (Q)SAR, човешкия опит като данни от трудовата медицина и данни от бази данни относно злополуки, епидемиологични и клинични изследвания и добре документирани доклади за отделни случаи и наблюдения.
Czech[cs]
Zjištění průkaznosti důkazů znamená, že se souhrnně posuzují veškeré dostupné informace, které mají význam pro identifikaci látek PBT nebo vPvB, například výsledky monitoringu a modelování, výsledky vhodných zkoušek in vitro, významné údaje o zkouškách na zvířatech, informace vyplývající z aplikace koncepce skupin (sdružování látek do skupin, používání odvozených údajů), výsledky odvozené z modelu (Q)SAR, poznatky o následcích na člověka, například údaje o pracovní expozici a o náhodných otravách uvedených v databázích o nehodách, epidemiologické a klinické studie a dostatečně doložené případové studie a pozorování.
Danish[da]
Ved vægtning af oplysninger forstås, at alle tilgængelige oplysninger, der har betydning for identifikation af et PBT- eller vPvB-stof, vurderes samlet, som f.eks. resultaterne af overvågning og modelberegning, egnede in vitro-forsøg, relevante data fra dyreforsøg, oplysninger fra anvendelse af kategorisering (gruppering, read-across), (Q)SAR-resultater, erfaringer fra mennesker, såsom arbejdsmiljødata og data fra ulykkesdatabaser, epidemiologiske og kliniske undersøgelser samt veldokumenterede case-rapporter og observationer.
German[de]
Die Ermittlung der Beweiskraft bedeutet, dass alle verfügbaren Informationen, die Einfluss auf die Identifizierung eines PBT- oder eines vPvB-Stoffs haben, im Zusammenhang betrachtet werden, beispielsweise die Ergebnisse von Monitoring und Modellierung, geeignete In-vitro-Tests, einschlägige Tierversuchsdaten, Informationen aus der Anwendung des Kategorienkonzepts (Gruppierung, Übertragung), Ergebnisse von (Q)SAR-Verfahren und Erfahrungen beim Menschen wie Daten über berufsbedingte Exposition, Daten aus Unfalldatenbanken, epidemiologische und klinische Studien sowie gut dokumentierte Fallberichte und Beobachtungen.
Greek[el]
Ως προσδιορισμός του βάρους της μαρτυρίας νοείται η ταυτόχρονη συνεκτίμηση όλων των διαθέσιμων πληροφοριών που επηρεάζουν τον χαρακτηρισμό μιας ουσίας ΑΒΤ ή αΑαΒ, όπως τα αποτελέσματα παρακολούθησης και μοντελοποίησης, κατάλληλες δοκιμές in vitro, συναφή δεδομένα που αφορούν τα ζώα, πληροφορίες που προκύπτουν από την εφαρμογή προσέγγισης κατά κατηγορίες (ομαδοποίηση, παρεκβολή), αποτελέσματα (Q)SAR, ανθρώπινη εμπειρία όπως επαγγελματικά δεδομένα και δεδομένα από βάσεις δεδομένων ατυχημάτων, επιδημιολογικές και κλινικές μελέτες, άρτια τεκμηριωμένες εκθέσεις περιπτώσεων και παρατηρήσεις.
English[en]
A weight-of-evidence determination means that all available information bearing on the identification of a PBT or a vPvB substance is considered together, such as the results of monitoring and modelling, suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well documented case reports and observations.
Spanish[es]
Ponderar las pruebas significa que toda la información disponible sobre la identificación de una sustancia PBT o mPmB se considera en su conjunto: resultados de seguimiento y modelización, ensayos in vitro adecuados, datos relevantes en animales, información sobre la aplicación del enfoque por categorías (agrupamientos, referencias cruzadas), resultados (Q)SAR y experiencia sobre efectos en seres humanos, como datos laborales y datos extraídos de bases de datos de accidentes, estudios epidemiológicos y clínicos, así como informes sobre casos concretos y observaciones bien documentados.
Estonian[et]
Tõendite kaalukuse määramiseks võetakse seostatult arvesse kõiki aine PBT- või vPvB-omaduste seisukohast olulisi olemasolevaid andmeid, nagu seire ja modelleerimise tulemused, sobivate in vitro katsete tulemused, asjakohaste loomkatsete andmed, kategoriaalse lähenemisviisi (rühmitamine, interpolatsioon) abil kogutud teave, (Q)SARi tulemused, inimkogemused näiteks töökeskkonna andmete ning õnnetusjuhtumite andmebaasidest saadud andmete, epidemioloogiliste ja kliiniliste uuringute kujul, samuti korrektselt dokumenteeritud juhtumiuuringute aruanded ja vaatlustulemused.
Finnish[fi]
Todistusnäytön arviointi merkitsee sitä, että kaikkia käytettävissä olevia PBT- tai vPvB-aineen tunnistamiseen liittyviä tietoja tarkastellaan yhdessä; niitä ovat seuranta- ja mallintamistulokset, soveltuvien in vitro -testien tulokset, relevantit eläinkoetulokset, samankaltaisuuksiin perustuvan lähestymistavan soveltamisesta saadut tiedot (aineiden ryhmittely ja samankaltaisuuksien vertailu), (Q)SAR-tulokset sekä ihmisnäyttö, kuten työperäiset tiedot ja onnettomuustietokannoista saatavat tiedot, epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista sekä hyvin dokumentoiduista tapaustutkimusraporteista ja havainnoista saadut tiedot.
French[fr]
La détermination par force probante des données signifie que toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l'identification d'une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement, telles que des résultats de surveillance et de modélisation, des essais in vitro appropriés, des données pertinentes provenant d'essais sur des animaux, des informations provenant de l'application de l'approche par catégories (regroupement, références croisées), des résultats de R(Q)SA, des effets observés chez l'homme, par exemple des données provenant du suivi des travailleurs et de bases de données sur les accidents, des études épidémiologiques et cliniques, ainsi que des informations obtenues par des études de cas et des observations bien documentées.
Croatian[hr]
Određivanje težine dokaza znači da se zajedno uzimaju u obzir sve raspoložive informacije povezane s utvrđivanjem PBT tvari ili vPvB tvari, poput rezultata praćenja i modeliranja, rezultata prikladnih ispitivanja in vitro, odgovarajućih podataka o učincima na životinje, informacija o primjeni pristupa s kategorijama (razvrstavanje u skupine, primjena podataka analogijom), rezultata na temelju (Q)SAR-ova, podataka o iskustvu ljudi poput podataka o izloženosti na radu i podataka iz baza podataka o nesrećama, epidemioloških i kliničkih studija te dobro dokumentiranih izvješća i promatranja pojedinačnih slučajeva.
Hungarian[hu]
A bizonyítékok súlyának mérlegelésével történő meghatározás azt jelenti, hogy együttesen kell figyelembe venni az anyag PBT vagy vPvB tulajdonságára utaló összes rendelkezésre álló információt, mint például monitoring, modellezés, megfelelő in vitro vizsgálatok eredményei, állatkísérletekből származó releváns adatok, kategorizálásból (csoportosítás, interpoláció) származó információk, (számszerűsített) szerkezet/hatás összefüggések eredményei, az emberekre vonatkozó tapasztalatok, mint például munka-egészségügyi adatok és baleseti adatbázisokból származó adatok, epidemiológiai és klinikai vizsgálatokból nyert információk, valamint jól dokumentált esetleírások és megfigyelések.
Italian[it]
In base a tale metodo viene vagliato l’insieme delle informazioni disponibili per l’identificazione di una sostanza PBT o vPvB: risultati di appropriati studi in vitro di monitoraggio e modellizzazione, dati pertinenti sugli animali, informazioni tratte dall’applicazione dell’approccio per categorie (raggruppamento, metodo del read-across), risultati basati sui metodi (Q)SAR, esperienza umana ricavata dai dati relativi a malattie professionali e infortuni, studi epidemiologici e clinici, studi di casi e osservazioni ben documentati.
Lithuanian[lt]
Taikant įrodomuosius duomenis, atsižvelgiama į visą turimą informaciją, turinčią įtakos patvarios, bioakumuliacinės ir toksiškos cheminės medžiagos ir labai patvarios ir didelės bioakumuliacijos cheminės medžiagos nustatymui, pavyzdžiui, stebėsenos ir modeliavimo rezultatus, tinkamų in vitro bandymų rezultatus, reikšmingus duomenis apie gyvūnus, informaciją, gautą taikant kategorijų metodą (grupavimo, analogijos metodą), (Q)SAR rezultatus ir praktinę žmonių patirtį, pavyzdžiui, poveikio darbo vietoje duomenis ir nelaimingų atsitikimų duomenų bazių duomenis, epidemiologinius ir klinikinius tyrimus, dokumentais pagrįstas atskirų atvejų ataskaitas ir stebėjimo duomenis.
Latvian[lv]
Apliecinājumu nozīmīguma noteikšana nozīmē to, ka tiek apkopota visa pieejamā informācija, ko izmanto PBT vielas vai vPvB vielas identificēšanai, piemēram, monitoringa un modelēšanas rezultāti, piemēroti in vitro testi, attiecīgie dati par izmēģinājumiem ar dzīvniekiem, informācija, ko iegūst, izmantojot kategorizācijas pieeju (grupēšana, līdzība), (Q)SAR rezultāti, tādi dati par iedarbību uz cilvēka organismu kā dati no arodslimību un nelaimes gadījumu datubāzēm, epidemioloģisko un klīnisko pētījumu rezultāti, kā arī labi dokumentēti gadījumi un novērojumi.
Maltese[mt]
L-importanza tad-determinazzjoni tal-evidenza tfisser li l-informazzjoni disponibbli kollha li tinfluwenza l-identifikazzjoni ta' sustanza PBT jew vPvB tiġi kkunsidrata flimkien, bħalma huma r-riżultati tal-monitoraġġ u l-immudellar, adattati għal testijiet in vitro, dejta rilevanti tal-annimali, informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (il-ġbir flimkien, metodu tar-read-across), ir-riżultati (Q)SAR, esperjenza umana bħad-dejta dwar ix-xogħol u dejta minn bażijiet tad-dejta dwar inċidenti, studji epidemoloġiċi u kliniċi u rapporti ta' każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati tajjeb.
Dutch[nl]
Het bepalen van de bewijskracht houdt in dat alle beschikbare relevante informatie over de identificatie van een PBT- of een zPzB-stof in samenhang wordt beschouwd, bijvoorbeeld de resultaten van monitoring en modellering, geschikte in-vitrotests, relevante gegevens over effecten bij dieren, informatie afkomstig uit de categoriebenadering (groepering, „read-across”), (Q)SAR-resultaten, gegevens over effecten bij mensen, zoals gegevens over beroepsmatige blootstelling en gegevens uit ongevallendatabanken, epidemiologische en klinische studies en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen.
Polish[pl]
Klasyfikacja na podstawie analizy ciężaru dowodów oznacza, że uwzględnia się łącznie wszystkie dostępne informacje wpływające na identyfikację substancji PBT lub substancji vPvB, jak np. wyniki monitorowania i modelowania, wyniki odpowiednich badań in vitro, istotne dane z badań na zwierzętach, informacje z zastosowania podejścia kategoryzacyjnego (grupowanie, podejście przekrojowe), wyniki analiz (Q)SAR, oraz dane dotyczące ludzi, takie jak dane z praktyki zawodowej lub z baz danych z informacjami o wypadkach, badania epidemiologiczne i kliniczne oraz odpowiednio udokumentowane opisy przypadków i obserwacje.
Portuguese[pt]
Entende-se por ponderação da suficiência da prova que todas as informações disponíveis relacionadas com a identificação de substâncias PBT ou mPmB são consideradas em conjunto. Essas informações são, por exemplo, resultados de monitorização e modelação, ensaios in vitro adequados, dados pertinentes obtidos com animais, informações obtidas através da aplicação da abordagem por categorias (agrupamento, comparação por interpolação), resultados de (Q)SAR, efeitos observados em pessoas, como dados relativos a saúde ocupacional e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e ainda observações e relatórios de casos bem documentados.
Romanian[ro]
Evaluarea forței probatorii a datelor înseamnă că toate informațiile disponibile în legătură cu determinarea unei substanțe PBT sau vPvB sunt analizate împreună, cum ar fi, de exemplu, rezultatele monitorizării și modelării, testele in vitro corespunzătoare, date relevante provenite din testele pe animale, informații provenind din aplicarea abordării pe categorii (grupare, citire încrucișată), rezultate (Q) SAR, din datele existente privind efectele asupra oamenilor, cum ar fi datele ce provin din domeniul medicinei ocupaționale și datele provenite din baze de date referitoare la accidente, studii epidemiologice și clinice, precum și studii de caz și observații bine documentate.
Slovak[sk]
Stanovenie závažnosti dôkazov znamená, že všetky dostupné informácie dôležité pre identifikáciu látky PBT alebo látky vPvB sa posudzujú spoločne, ako napríklad výsledky monitorovania a modelových testov, vhodných in vitro testov, relevantné údaje z testov na zvieratách, informácie získané uplatňovaním prístupu podľa kategórií (zoskupovanie, krížové porovnávanie), výsledky (Q)SAR modelov a skúsenosti u ľudí, akými sú údaje o účinkoch pri práci alebo údaje z databáz o nehodách, epidemiologické a klinické štúdie, ako aj dobre zdokumentované prípadové štúdie a pozorovania.
Slovenian[sl]
Določitev teže dokazov pomeni, da se vse razpoložljive informacije, povezane z identifikacijo snovi PBT ali vPvB, obravnavajo skupaj, na primer rezultati spremljanja in modeliranja, rezultati ustreznih preskusov in vitro, zadevni podatki o učinkih na živali, informacije o uporabi pristopa s kategorijami (razvrščanje v skupine, „read-across“), rezultati na podlagi (Q)SAR in podatki o izkušnjah ljudi, na primer podatki o poklicni izpostavljenosti in podatki iz podatkovnih baz o nesrečah, epidemiološke in klinične študije ter dobro dokumentirana poročila in opažanja o posameznih primerih.
Swedish[sv]
En sådan bedömning innebär att all tillgänglig information som kan användas för identifiering av ett PBT-ämne eller ett vPvB-ämne beaktas, t.ex. resultaten av övervakning och modellering, lämpliga in vitro-test, relevanta djurdata, information från tillämpningen av gruppkonceptet (gruppering, jämförelse med strukturlika ämnen), (Q)SAR-resultat, humandata såsom yrkesrelaterade uppgifter och data från olycksdatabaser, epidemiologiska och kliniska studier samt väldokumenterade fallstudier och observationer.