Metadata
Author: eurlex
Data
Bulgarian[bg]
чрез епидемиологични изследвания, чрез научно значими изследвания на отделни случаи, както е определено приложение # към Директива #/ЕИО или опит, подкрепен от статистически данни, като например оценка на данни от информационни източници за отравяне или засягащи професионални болести, че токсикологичните ефекти върху човека се различават от тези, които се предполагат чрез приложението на методите, посочени в параграф #, след което препаратът се класифицира според въздействието си върху човека
Czech[cs]
že se toxikologické účinky na člověka, zjištěné na základě epidemiologických studií, vědecky ověřených případových studií specifikovaných v příloze # směrnice #/EHS nebo statisticky ověřených zkušeností, např. hodnocení údajů informačních center pro otravy nebo týkajících se chorob z povolání, liší od účinků získaných použitím metod uvedených v odstavci #, potom se přípravek klasifikuje podle jeho účinků na člověka
Danish[da]
ved epidemiologiske undersøgelser, ved videnskabeligt begrundede konkrete undersøgelser af enkelttilfælde som præciseret i bilag # til direktiv #/EØF eller ved statistisk underbyggede erfaringer, som f.eks. vurdering af data fra giftinformationsafdelinger eller fra erhvervssygdomme, at de toksikologiske virkninger på mennesker er forskellige fra de virkninger, anvendelsen af metoderne i stk. # fremkalder, skal præparatet klassificeres efter dets virkninger på mennesker
German[de]
Kann aufgrund epidemiologischer Studien, wissenschaftlich validierter Fallstudien gemäß Anhang # der Richtlinie #/EWG oder durch statistisch gestützte Erfahrungen wie der Auswertung von Daten von Giftinformationszentren oder von Daten über Berufskrankheiten nachgewiesen werden, daß toxische Wirkungen auf den Menschen sich von der Wirkung unterscheiden, die anhand der Methoden nach Absatz # ermittelt wurden, wird die Zubereitung aufgrund ihrer Wirkungen auf den Menschen eingestuft
Greek[el]
από επιδημιολογικές μελέτες, από επιστημονικά θεμελιωμένες μελέτες περιστατικών όπως ορίζεται στο παράρτημα # της οδηγίας #/ΕΟΚ ή από στατιστικά τεκμηριωμένες πρακτικές εμπειρίες, όπως π.χ. από την αξιολόγηση δεδομένων από κέντρα δηλητηριάσεων ή από την ανάλυση επαγγελματικών ασθενειών, ότι οι τοξικολογικές επιδράσεις στον άνθρωπο διαφέρουν από εκείνες που προκύπτουν από την εφαρμογή των μεθόδων που προβλέπονται στην παράγραφο # το παρασκεύασμα ταξινομείται ανάλογα με τις επιδράσεις του στον άνθρωπο
English[en]
by epidemiological studies, by scientifically valid case studies as specified by Annex # to Directive #/EEC or by statistically backed experience, such as the assessment of data from poison information units or concerning occupational diseases, that toxicological effects on man differ from those suggested by the application of the methods outlined in paragraph #, then the preparation shall be classified according to its effects on man
Spanish[es]
por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo # de la Directiva #/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado #, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas
Estonian[et]
epidemioloogiliste uuringute, direktiivi #/EMÜ # lisa kohaste konkreetsete juhtumite teaduslikult usaldusväärsete uuringute või statistikale tuginevate kogemuste põhjal, näiteks mürgistusalase teabega tegelevatelt üksustelt saadud või kutsehaigustega seotud andmete hindamise põhjal, et aine toksikoloogiline mõju inimesele erineb lõikes # kirjeldatud meetodite kohaldamisel saadud tulemustest, lähtutakse kõnealuse preparaadi klassifitseerimisel selle mõjust inimesele
Finnish[fi]
epidemiologisilla tutkimuksilla, direktiivin #/ETY liitteessä # täsmennetyillä tieteellisesti pätevillä tapausselostuksilla tai esimerkiksi myrkytystietokeskuksista tai työperäisistä sairauksista saadun tilastotiedon perusteella, että terveydelle vaaralliset vaikutukset ihmiselle eroavat niistä, joita voidaan osoittaa # kohdassa tarkoitettuja menetelmiä soveltamalla, valmiste luokitellaan sen ihmiselle aiheuttamien vaikutusten mukaisesti
French[fr]
par des études épidémiologiques, par des études de cas scientifiquement fondées telles que spécifiées à l
Hungarian[hu]
epidemiológiai vizsgálatokkal, a #/EGK irányelv VI. mellékletében meghatározott tudományosan megalapozott esettanulmányokkal vagy statisztikailag megalapozott olyan gyakorlati tapasztalatokkal, mint például detoxikáló állomások adatai vagy a foglalkozási betegségekkel kapcsolatos adatok értékelései, hogy az emberre gyakorolt toxikológiai hatások különböznek azon hatásoktól, amelyek az bekezdés szerinti módszerek alkalmazásából következnek, úgy a készítményt az emberre gyakorolt hatásai alapján kell osztályozni
Italian[it]
mediante studi epidemiologici, studi di casi clinici scientificamente validi come specificato nell
Lithuanian[lt]
epidemiologiniais tyrimais, moksliškai pagrįstų atvejų tyrimais, kaip nurodyta Direktyvos #/EEB # priede, arba statistiškai pagrįstu praktiniu patyrimu, pvz., įvertinant kovos su apsinuodijimais centrų arba profesinių susirgimų duomenis, galima parodyti, kad toksikologiniai poveikiai žmogui ir poveikiai, kurie teigiami taikant šio straipsnio # dalyje apibrėžtus metodus, skiriasi, preparatas klasifikuojamas pagal jo poveikį žmogui
Latvian[lv]
ar epidemioloģiskiem pētījumiem, zinātniski pamatotu saslimšanas gadījumu izpēti, kas minēta # pielikumā Direktīvai #/EEK vai ar statistikas datiem, piemēram, izvērtējot toksikoloģijas centru sniegto informāciju par profesionālās saslimšanas gadījumiem, attiecībā uz tādu toksisku ietekmi uz cilvēka organismu, kas ir atšķirīga no toksiskajām īpašībām, kuras noteiktas saskaņā ar #. punktā minētajām metodēm, preparātus klasificē pēc to ietekmes uz cilvēka organismu
Maltese[mt]
bl-istudji epidemjoloġiċi, bl-istudji xjentifikament validi tal-każ speċifikat f
Dutch[nl]
door epidemiologische studies, door wetenschappelijk gefundeerde casestudies zoals omschreven in bijlage # bij Richtlijn #/EEG of door statistisch onderbouwde ervaring, zoals de beoordeling van gegevens van gifcentra of over beroepsziekten, dat de toxicologische effecten op de mens anders zijn dan op grond van toepassing van de methoden van lid # te verwachten is, wordt het preparaat ingedeeld op basis van de effecten op de mens
Polish[pl]
na podstawie badań epidemiologicznych, za pomocą naukowo uzasadnionych badań przypadków wyszczególnionych w załączniku # do dyrektywy #/EWG lub z zastosowaniem informacji statystycznych, takich jak ocena danych z jednostek informacji ds. trucizn lub dotyczących chorób zawodowych, że efekty toksykologiczne dla ludzi różnią się od tych sugerowanych poprzez zastosowanie metod nakreślonych w ust. #, wtedy substancję chemiczną klasyfikuje się zgodnie z jej wpływem na ludzi
Portuguese[pt]
através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no anexo # da Directiva #/CEE ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no n.o #, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos
Romanian[ro]
prin studii epidemiologice, prin studii de caz științific fundamentate, așa cum se menționează în anexa # la Directiva #/CEE sau prin experiența practică, statistic fundamentată, ca de exemplu prin evaluarea datelor care provin de la centrele de informare cu privire la otravă sau cu privire la bolile profesionale, că efectele toxicologice asupra omului se deosebesc de cele evidențiate de aplicarea metodelor menționate la alineatul, preparatul este clasificat în funcție de efectele sale asupra omului
Slovak[sk]
na základe epidemiologických štúdií, vedecky uznaných prípadových štúdií, ako je špecifikované v prílohe # k smernici #/EHS, alebo na základe štatisticky podložených prípadov, ako je hodnotenie údajov z toxikologických pracovísk, alebo tých pracovísk, ktoré sa zaoberajú chorobami z povolania, pri ktorých sa toxikologické účinky na človeka odlišujú od tých, ktoré vyplynuli z uplatnenia metód uvedených v odseku #, v takomto prípade sa prípravok klasifikuje podľa jeho účinkov na človeka
Slovenian[sl]
z epidemiološkimi raziskavami, z znanstveno preverjenimi študijami primerov v skladu s Prilogo # k Direktivi #/EGS ali s statistično podprtimi izkušnjami, kot je vrednotenje podatkov iz enot za zbiranje informacij o zastrupitvah ali podatkov o poklicnih boleznih, dokazati, da se toksikološki učinki na ljudi razlikujejo od učinkov, ugotovljenih s pomočjo metod iz odstavka #, potem se pripravek razvrsti skladno s svojimi učinki na ljudi
Swedish[sv]
genom epidemiologiska studier, genom vetenskapliga fallstudier som anges i bilaga # till direktiv #/EEG eller genom statistiskt belagd erfarenhet, t.ex. bedömning av uppgifter från giftinformationscentraler eller avseende yrkessjukdomer, att de toxikologiska effekterna på människor skiljer sig från dem som användning av de metoder som föreskrivs i punkt # indikerar, skall preparatet klassificeras efter vilka effekter det har på människor