Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
19 Сезиран с преюдициално запитване от Østre Landsret (Дания) в рамките на друг спор между SKB и Synthon по повод законосъобразността на решението на DMA от 23 октомври 2000 г. за разрешаване на търговията с „Varox“, в своето Решение от 20 януари 2005 г. по дело SmithKline Beecham (C‐74/03, Recueil, стр. I‐595) Съдът постановява, че член 4, трета алинея, точка 8, буква а), подточка iii) от Директива 65/65 трябва да се тълкува в смисъл, че не изключва възможността заявлението за разрешение за търговия с лекарствен продукт да се разглежда по предвидената в тази разпоредба съкратена процедура, когато този лекарствен продукт в терапевтично отношение съдържа същата активна част като референтния лекарствен продукт, но свързана с друга сол.
Czech[cs]
19 Soudní dvůr rozhodující o žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce předložené Østre Landsret (Dánsko) v rámci jiného sporu mezi SKB a Synthon, týkajícího se legality rozhodnutí DAL ze dne 23. října 2000 o udělení registrace pro Varox, ve svém rozsudku ze dne 20. ledna 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Sb. rozh. s. I‐595) rozhodl, že čl. 4 třetí pododstavec bod 8 písm. a) bod iii) směrnice 65/65 musí být vykládán v tom smyslu, že nevylučuje, aby žádost o registraci léčivého přípravku mohla být projednána v rámci zkráceného postupu upraveného v tomto ustanovení, obsahuje-li tento léčivý přípravek stejnou léčebně účinnou část jako referenční léčivý přípravek, ale sloučenou s jinou solí.
Danish[da]
19 Domstolen, som har fået forelagt et præjudicielt spørgsmål af Østre Landsret i forbindelse med en tvist mellem SKB og Synthon vedrørende lovligheden af Lægemiddelsstyrelsens afgørelse af 23. oktober 2000 om udstedelse af en markedsføringstilladelse for Varox, fastslog i sin dom af 20. januar 2005, SmithKline Beecham (sag C-74/03, Sml. I, s. 595), at artikel 4, stk. 3, nr. 8, litra a), nr. iii), i direktiv 65/65 skal fortolkes således, at bestemmelsen ikke udelukker, at en ansøgning om markedsføringstilladelse for et lægemiddel kan behandles efter den forkortede procedure i henhold til denne bestemmelse, når det indeholder den samme terapeutisk virksomme bestanddel som referencelægemidlet, men i forbindelse med et andet salt.
German[de]
19 Der Gerichtshof hat auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret (Dänemark) in einem anderen Rechtsstreit zwischen SKB und Synthon wegen der Rechtmäßigkeit der Entscheidung der DMA vom 23. Oktober 2000 über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Varox mit Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Slg. 2005, I‐595), entschieden, dass Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen ist, dass er die Behandlung des Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels nach dem in dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahren nicht ausschließt, wenn dieses Arzneimittel den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek[el]
19 Το Δικαστήριο, επιληφθέν αιτήσεως του Østre Landsret (Δανία) για έκδοση προδικαστικής αποφάσεως, στο πλαίσιο άλλης διαφοράς μεταξύ SKB και Synthon, ως προς τη νομιμότητα της από 23 Οκτωβρίου 2000 αποφάσεως του DMA, με την οποία εγκρίθηκε η άδεια κυκλοφορίας του Varox, αποφάνθηκε με την απόφαση της 20ής Ιανουαρίου 2005, C‐74/03, SmithKline Beecham (Συλλογή 2005, σ. I‐595), ότι το άρθρο 4, τρίτο εδάφιο, σημείο 8, στοιχείο α ́, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 έχει την έννοια ότι δεν αποκλείει την εξέταση αιτήσεως άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου με τη συνοπτική διαδικασία που προβλέπει η διάταξη αυτή οσάκις το φάρμακο περιέχει το ίδιο δραστικό από θεραπευτικής σκοπιάς τμήμα με το φάρμακο αναφοράς, αλλά έχει προσμιχθεί με διαφορετικό άλας.
English[en]
19 The Court, giving a preliminary ruling on a reference from the Østre Landsret (Denmark) in another dispute between SKB and Synthon concerning the lawfulness of the DMA’s decision of 23 October 2000 authorising the marketing of Varox, held, in its judgment of 20 January 2005 in Case C-74/03 SmithKline Beecham [2005] ECR I-595, that Article 4.8(a)(iii) of Council Directive 65/65 must be interpreted as not preventing an application for marketing authorisation in respect of a medicinal product from being handled under the abridged procedure under that provision where that product contains the same therapeutic moiety as the reference product but combined with another salt.
Spanish[es]
19 El Tribunal de Justicia, ante el que el Østre Landsret (Dinamarca) presentó una petición de decisión prejudicial en el marco de otro litigio entre SKB y Synthon en relación con la legalidad de la decisión de la DMA, de 23 de octubre de 2000, por la que se autorizaba la comercialización de Varox, declaró, en su sentencia de 20 de enero de 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Rec. p. I‐595) que el artículo 4, párrafo tercero, punto 8, letra a), inciso iii), de la Directiva 65/65 debe interpretarse en el sentido de que no excluye que una solicitud de autorización de comercialización de un medicamento pueda tramitarse a través del procedimiento simplificado previsto en dicha disposición cuando ese medicamento contenga la misma fracción activa desde el punto de vista terapéutico que el medicamento de referencia, pero asociada a otra sal.
Estonian[et]
19 Euroopa Kohus, kellelt Østre Landsret (Taani) palus eelotsust ühes teises SmithKline’i ja Synthoni vahelises kohtuasjas, mis puudutas Taani ravimiameti 23. oktoobri 2000. aastal langetatud Varoxi müügiloa väljastamise otsuse õiguspärasust, sedastas 20. jaanuari 2005. aasta otsuses kohtuasjas C‐74/03: SmithKline Beecham (EKL 2005, lk I‐595), et direktiivi 65/65 artikli 4 kolmanda lõigu punkti 8 alapunkti a alapunkti iii tuleb tõlgendada nii, et sellega ei välistata ravimi müügiloa taotluse käsitlemist kõnealuses sättes ettenähtud lihtsustatud korras, kui asjaomase ravimi ja võrdlusravimi toimeaine on sama, kuid moodustab ühendi erineva soolaga.
Finnish[fi]
19 Yhteisöjen tuomioistuin, jolta Østre Landsret (Tanska) pyysi ennakkoratkaisua toisessa asiassa, jossa asianosaisina olivat SKB ja Synthon ja jossa oli kyse Tanskan lääkeviraston 23.10.2000 tekemän sen päätöksen lainmukaisuudesta, jolla Varoxille myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa, totesi asiassa C-74/03, SmithKline Beecham, 20.1.2005 antamassaan tuomiossa (Kok. 2005, s. I-595), että direktiivin 65/65 4 artiklan kolmannen kohdan 8 alakohdan a alakohdan iii alakohtaa on tulkittava siten, ettei siinä suljeta pois sitä, että tiettyä lääkettä koskevaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa koskeva hakemus voidaan käsitellä kyseisessä säännöksessä säädetyssä lyhennetyssä menettelyssä silloin, kun lääke sisältää saman terapeuttisesti vaikuttavan osan kuin vertailulääke, mutta toiseen suolaan liittyneenä.
French[fr]
19 La Cour, saisie d’une demande de décision préjudicielle par l’Østre Landsret (Danemark) dans le cadre d’un autre litige opposant SKB à Synthon au sujet de la légalité de la décision de la DMA, du 23 octobre 2000, autorisant la mise sur le marché du Varox, a dit pour droit, dans son arrêt du 20 janvier 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Rec. p. I‐595), que l’article 4, troisième alinéa, point 8, sous a), iii), de la directive 65/65 doit être interprété en ce sens qu’il n’exclut pas qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament puisse être traitée dans le cadre de la procédure abrégée prévue à cette disposition lorsque ce médicament contient la même fraction active sur le plan thérapeutique que le médicament de référence, mais associée à un autre sel.
Hungarian[hu]
19 A Bíróság az Østre Landsret (Dánia) által az SKB és Synthon között a DMA 2000. október 23‐i, a Varox forgalomba hozatalát engedélyező határozatának jogszerűsége tárgyában fennálló másik jogvita keretében hozzá benyújtott előzetes döntéshozatal iránti kérelem tárgyában a C‐74/03. sz. SmithKline Beecham ügyben 2005. január 20‐án hozott ítéletében (EBHT 2005., I‐595. o.) kimondta, hogy a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik bekezdése 8. pontja a) alpontjának iii. alpontját akként kell értelmezni, hogy az nem zárja ki a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelemnek az e rendelkezés szerinti rövidített eljárásban való elbírálását, ha e gyógyszer ugyanazt a terápiásan hatékony összetevőt tartalmazza, amit a referencia‐gyógyszer, ám más sóhoz kötötten.
Italian[it]
19 La Corte, investita di una domanda di pronuncia pregiudiziale dall’Østre Landsret (Danimarca) nell’ambito di un’altra controversia tra la SKB e la Synthon in merito alla legittimità della decisione della DMA 23 ottobre 2000, che autorizza l’immissione in commercio del Varox, nella sua sentenza 20 gennaio 2005, causa C‐74/03, SmithKline Beecham (Racc. pag. I‐595), ha statuito che l’art. 4, terzo comma, punto 8, lett. a), sub iii), della direttiva 65/65 dev’essere interpretato nel senso che non esclude che una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale possa essere trattata nell’ambito della procedura abbreviata prevista da tale disposizione quando tale medicinale contiene la stessa frazione attiva sotto il profilo terapeutico del medicinale di riferimento, ma associata ad un altro sale.
Lithuanian[lt]
DVA sprendimo, kuriuo buvo leista pateikti vaistus Varox į rinką, teisėtumo, 2005 m. sausio 20 d. Sprendime SmithKline Beecham (C‐74/03, Rink. p. I‐595) nusprendė, jog Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 dalies a punkto iii papunktį reikia aiškinti taip, kad paraišką dėl leidimo pateikti vaistus į rinką galima nagrinėti pagal šioje nuostatoje nustatytą sutrumpintą procedūrą, jei vaisto veikliosios medžiagos gydomasis poveikis yra toks pats kaip ir palyginamojo vaisto, bet jam naudojama kita druska.
Latvian[lv]
19 Tiesa, izskatot Østre Landsret [Austrumu apgabaltiesas] (Dānija) iesniegto lūgumu sniegt prejudiciālu nolēmumu saistībā ar tiesvedību starp SKB un Synthon par DMA 2000. gada 23. oktobra lēmuma, ar kuru atļauts laist tirgū zāles ar nosaukumu Varox, likumīgumu, savā 2005. gada 20. janvāra spriedumā lietā C‐74/03 SmithKline Beecham (Krājums, I‐595. lpp.) nosprieda, ka Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) ievilkums ir jāinterpretē tādējādi, ka tas neizslēdz iespēju izskatīt zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu saīsinātās procedūras ietvaros, kas paredzēta minētajā tiesību normā, ja šīs zāles satur to pašu aktīvo sastāvdaļu ārstnieciskajā ziņā ko atsauces (references) zāles, bet savienojumā ar citu sāls veidu.
Maltese[mt]
19 Il-Qorti tal-Ġustizzja, li għandha quddiemha talba għal deċiżjoni preliminari mill-Østre Landsret (id-Danimarka) fil-kuntest ta’ kawża oħra bejn SKB u Synthon dwar il-legalità tad-deċiżjoni tad-DMA, tat-23 ta’ Ottubru 2000, li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Varox, qatgħet u ddeċidiet, fis-sentenza tagħha tal-20 ta’ Jannar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, Ġabra p. I-595), li t-tielet paragrafu tal-Artikolu 4(8)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jeskludix li applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali tista’ tiġi trattata fil-kuntest tal-proċedura mqassra prevista minn din id-dispożizzjoni meta dan il-prodott mediċinali jkun jinkludi l-istess sustanza attiva fuq livell terapewtiku bħall-prodott mediċinali ta’ referenza, iżda li tkun assoċjata ma melħ ieħor.
Dutch[nl]
19 Op een verzoek van het Østre Landsret (Denemarken) om een prejudiciële beslissing in het kader van een ander geding tussen SKB en Synthon, over de rechtmatigheid van de beslissing van Lægemiddelstyrelsen van 23 oktober 2000 waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van Varox was verleend, heeft het Hof in zijn arrest van 20 januari 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Jurispr. blz. I‐595), verklaard dat artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‐iii, van richtlijn 65/65 aldus moet worden uitgelegd dat het niet eraan in de weg staat dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel volgens de verkorte procedure van deze bepaling wordt behandeld wanneer dit geneesmiddel hetzelfde therapeutisch werkzame deel als het referentiegeneesmiddel bevat, maar in verbinding met een ander zout.
Polish[pl]
19. W wyroku z dnia 20 stycznia 2005 r. w sprawie C‐74/03 SmithKline Beecham, Zb.Orz. s. I‐595, wydanym w postępowaniu w przedmiocie wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożonego przez Østre Landsret (Dania) w ramach sporu między SKB a Synton dotyczącego zgodności z prawem decyzji DMA z dnia 23 października 2000 r. dopuszczającej do obrotu Varox, Trybunał orzekł, że art. 4 akapit trzeci pkt 8 lit. a) ppkt iii) dyrektywy 65/65/EWG należy interpretować w ten sposób, że nie wyklucza on możliwości rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury skróconej ustanowionej w tym przepisie, gdy produkt ten zawiera tę samą jednostkę czynną terapeutycznie co referencyjny produkt leczniczy, ale zawartą w soli innego rodzaju.
Portuguese[pt]
19 O Tribunal de Justiça, a quem foi submetido um pedido de decisão prejudicial pelo Østre Landsret (Dinamarca) no âmbito de outro litígio que opõe a SKB à Synthon relativamente à legalidade da decisão da DMA, de 23 de Outubro de 2000, que autorizou a introdução no mercado do Varox, declarou, no seu acórdão de 20 de Janeiro de 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Colect., p. I‐595), que o artigo 4.°, terceiro parágrafo, ponto 8, alínea a), iii), da Directiva 65/65 deve ser interpretado no sentido de que não exclui que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento possa ser tratado no contexto do procedimento abreviado previsto nesta disposição, quando o medicamento contenha a mesma parte activa terapêutica que o medicamento de referência, embora associada a outro sal.
Romanian[ro]
19 Curtea, sesizatã de Østre Landsret (Danemarca) cu o cerere de pronunțare a unei hotărâri preliminare, în cadrul unui litigiu între SKB și Synthon în legătură cu legalitatea Deciziei DMA din 23 octombrie 2000 de autorizare a introducerii pe piață pentru Varox, a declarat, în Hotărârea din 20 ianuarie 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Rec., p. I‐595), că articolul 4 al treilea paragraf punctul 8 litera (a) punctul (iii) din Directiva 65/65 trebuie interpretat în sensul că nu exclude ca o cerere de autorizație de introducere pe piață a unui medicament să poată fi analizată în cadrul procedurii simplificate prevăzute de această dispoziție atunci când acest medicament conține aceeași entitate activă pe plan terapeutic ca medicamentul de referință, dar asociată cu o altă sare.
Slovak[sk]
19 Súdny dvor v prejudiciálnom konaní začatom na návrh Østre Landsret (Dánsko) v rámci sporu medzi SKB a Synthon vo veci zákonnosti rozhodnutia DMA z 23. októbra 2000 povoľujúceho uvedenie Varox na trh rozhodol vo svojom rozsudku z 20. januára 2005, SmithKline Beecham (C‐74/03, Zb. s. I‐595), že článok 4 tretí odsek bod 8 písm. a) bod iii) smernice 65/65 sa má vykladať v tom zmysle, že nevylučuje, aby žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh mohla byť prejednaná v rámci skráteného konania upraveného týmto ustanovením, ak tento liek obsahuje rovnakú terapeuticky účinnú zložku ako referenčný liek, ale zlúčenú s inou soľou.
Slovenian[sl]
19 Sodišče, ki mu je vprašanje v predhodno odločanje predložilo Østre Landsret (Danska) v okviru spora med družbama SKB in Synthon glede zakonitosti odločbe DMA z dne 23. oktobra 2000, s katero je bilo izdano dovoljenje za promet za varox, je v sodbi z dne 20. januarja 2005 v zadevi SmithKline Beecham (C‐74/03, ZOdl., str. I‐595) potrdilo, da je treba člen 4, tretji odstavek, točka 8(a)(iii) Direktive 65/65 razlagati tako, da ne izključuje obravnave vloge za dovoljenje za promet z zdravilom v skrajšanem postopku iz iste določbe, če to zdravilo vsebuje isti terapevtsko učinkovino kot referenčno zdravilo, a vsebuje drugo sol.
Swedish[sv]
19 I samband med en annan tvist mellan SKB och Synthon angående lagenligheten i den danska läkemedelsstyrelsens beslut av den 23 oktober 2000 om godkännande för försäljning av Varox, gav Østre Landsret (Danmark) in en begäran om förhandsavgörande till domstolen. Domstolen fann i dom av den 20 januari 2005 i mål C‐74/03, SmithKline Beecham (REG 2005, s. I‐595), att artikel 4 tredje stycket punkt 8 a iii i direktiv 65/65 ska tolkas så, att det inte är uteslutet att en ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel kan prövas enligt det förenklade förfarandet i nämnda bestämmelse när läkemedlet innehåller samma aktiva fraktion på det terapeutiska planet som referensläkemedlet men har förenats med ett annat salt.