Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
За изделията от клас ІІа, като част от оценяването по раздел 3.3 нотифицираният орган оценява въз основа на представителни образци техническата документация по приложение ІІ с оглед на съответствието с разпоредбите на настоящия регламент. Ако техническата документация е обемна и/или се съхранява на различни места, производителят представя резюме на техническата документация („РТД“) и при поискване осигурява достъп до пълната техническа документация.
Czech[cs]
V případě prostředků třídy IIa musí oznámený subjekt v rámci posouzení podle oddílu 3.3 reprezentativně posoudit technickou dokumentaci podle přílohy II, pokud jde o její soulad s ustanoveními tohoto nařízení. Pokud je tato technická dokumentace obsáhlá a/nebo se nachází na různých místech, musí výrobce předložit souhrn technické dokumentace a na vyžádání zajistit přístup k úplné technické dokumentaci.
Danish[da]
For udstyr i klasse IIa vurderer det bemyndigede organ som en del af auditten i afsnit 3.3, på et repræsentativt grundlag, den i bilag II omhandlede tekniske dokumentation for at sikre overensstemmelse med bestemmelserne i denne forordning; hvis den tekniske dokumentation er omfattende og/eller opbevares forskellige steder, skal fabrikanten forelægge en sammenfatning af den tekniske dokumentation og på anmodning give adgang til den fuldstændige tekniske dokumentation.
German[de]
Bei Produkten der Klasse IIa bewertet die benannte Stelle als Teil der Bewertung nach Abschnitt 3.3 auf einer repräsentativen Basis die in Anhang II beschriebene technische Dokumentation hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung. Ist die technische Dokumentation sehr umfangreich und/oder wird sie an verschiedenen Orten aufbewahrt, so legt der Hersteller eine Zusammenfassung der technischen Dokumentation vor und gewährt auf Anfrage Zugang zu der vollständigen technischen Dokumentation.
Greek[el]
Για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας IΙα ο κοινοποιημένος οργανισμός αξιολογεί, στο πλαίσιο της αξιολόγησης του τμήματος 3.3, σε αντιπροσωπευτική βάση, τον τεχνικό φάκελο που αναφέρεται στο παράρτημα II ως προς τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού· όταν ο τεχνικός φάκελος είναι ογκώδης και/ή φυλάσσεται σε διαφορετικά μέρη, ο κατασκευαστής παρέχει περίληψη του τεχνικού φακέλου και χορηγεί πρόσβαση στην πλήρη μορφή του τεχνικού φακέλου μετά από αίτηση.
English[en]
For devices in class IIa the notified body shall assess, as part of the assessment in Section 3.3, on a representative basis, the technical documentation as referred in Annex II for compliance with the provisions of this Regulation; where the technical documentation is voluminous and/or held in different locations, the manufacturer shall submit a summary technical documentation (STED) and grant access to the full technical documentation upon request.
Spanish[es]
Para los productos de la clase IIa el organismo notificado deberá evaluar de manera representativa, en el marco de la evaluación del punto 3.3, la documentación técnica a la que se refiere el anexo II en relación con el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento; cuando la documentación técnica sea voluminosa o se conserve en lugares diferentes, el fabricante presentará un resumen de la documentación técnica y dará acceso a su totalidad previa solicitud.
Estonian[et]
IIa klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus osana punktis 3.3 sätestatud hindamisest II lisas osutatud tehnilise dokumentatsiooni esindusliku valimi vastavust käesoleva määruse sätetele; kui tehniline dokumentatsioon on mahukas ja/või seda hoitakse eri kohtades, peab tootja esitama tehnilise dokumentatsiooni kokkuvõtte (STED) ja võimaldama nõudmise korral juurdepääsu täielikule tehnilisele dokumentatsioonile.
Finnish[fi]
Luokan II a laitteiden osalta ilmoitetun laitoksen on arvioitava osana 3.3 kohdassa tarkoitettua arviointia edustava otos liitteessä II tarkoitetuista teknisistä asiakirjoista sen tarkistamiseksi, täyttävätkö ne tämän asetuksen säännökset; jos tekniset asiakirjat ovat laajoja ja/tai niitä säilytetään eri tiloissa, valmistajan on toimitettava teknisten asiakirjojen tiivistelmä ja annettava pyynnöstä mahdollisuus tarkastella kaikkia teknisiä asiakirjoja.
French[fr]
Pour les dispositifs de classe IIa, l’organisme notifié évalue sur une base représentative, dans le cadre de l’évaluation du point 3.3, la documentation technique visée à l’annexe II pour la mise en conformité avec les dispositions du présent règlement; si la documentation technique est volumineuse et/ou conservée dans différents lieux, le fabricant présente une synthèse de celle-ci (SDT) et permet l’accès à la documentation technique complète sur demande.
Irish[ga]
I gcás feistí in aicme IIa, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, mar chuid den mheasúnú i Roinn 3.3 agus ar bhonn ionadaíoch, measúnú ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhin II féachaint an bhfuil sí i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo; i gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna iarraidh sin.
Croatian[hr]
Za proizvode iz klase rizika II.a, a kao dio ocjene iz odjeljka 3.3., prijavljeno tijelo na temelju reprezentativne baze ocjenjuje tehničku dokumentaciju iz Priloga II. s ciljem usklađivanja s odredbama ove Uredbe; ako je tehnička dokumentacija opsežna i/ili se nalazi na različitim mjestima, proizvođač dostavlja sažetak tehničke dokumentacije (STED) te na zahtjev omogućuje pristup cjelokupnoj tehničkoj dokumentaciji.
Hungarian[hu]
A IIa. osztályba tartozó eszközökre vonatkozóan a kijelölt szervezetnek a 3.3. szakaszban szereplő értékelés részeként reprezentatív alapon értékelnie kell az e rendelet rendelkezéseinek való megfelelés tekintetében a II. mellékletben említett műszaki dokumentációt; ha a műszaki dokumentáció terjedelmes, és/vagy egyes részeit különböző helyen tartják, a gyártó összefoglaló műszaki dokumentációt (STED) nyújt be, és kérésre hozzáférést biztosít a teljes műszaki dokumentációhoz.
Italian[it]
Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato esamina, nel quadro della valutazione di cui al punto 3.3 e su base rappresentativa, la conformità della documentazione tecnica di cui all'allegato II con le disposizioni del presente regolamento; qualora la documentazione tecnica sia voluminosa e/o conservata in luoghi diversi, il fabbricante fornisce su richiesta una sintesi della documentazione tecnica e, sempre su richiesta, consente l'accesso alla documentazione tecnica completa.
Lithuanian[lt]
Jei tai IIa klasės prietaisai, paskelbtoji įstaiga įvertina, atlikdama 3.3 skirsnyje nurodytą vertinimą, pavyzdinius techninius dokumentus, kaip nurodyta II priede, kad būtų laikomasi šio reglamento nuostatų; jei techniniai dokumentai yra didelės apimties ir (arba) laikomi skirtingose vietose, gamintojas pateikia techninių dokumentų santrauką ir suteikia galimybę gauti visą techninę dokumentaciją, jos paprašius.
Latvian[lv]
Attiecībā uz IIa klases ierīcēm paziņotā institūcija, kā daļu no 3.3. iedaļā minētā novērtējuma, izlases veidā novērtē, vai II pielikumā minētā tehniskā dokumentācija atbilst šīs regulas noteikumiem; ja tehniskā dokumentācija ir apjomīga un/vai tiek glabāta dažādās vietās, ražotājs iesniedz tehniskās informācijas kopsavilkumu (TIK) un pēc pieprasījuma dara pieejamu pilnu tehnisko dokumentāciju.
Maltese[mt]
Għal apparati fil-klassi IIa, il-korp notifikat għandu jivvaluta, bħala parti mill-valutazzjoni fit-Taqsima 3.3, fuq bażi rappreżentattiva, id-dokumentazzjoni teknika kif imsemmija fl-Anness II għal konformità mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament; fejn ikun hemm volumi kbar ta' dokumentazzjoni teknika u/jew fejn din tkun miżmuma f'postijiet differenti, il-manifattur għandu jippreżenta sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) u jagħti aċċess għad-dokumentazzjoni teknika kollha fuq talba.
Dutch[nl]
Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de in punt 3.3 bedoelde beoordeling, op basis van representativiteit, de conformiteit van de in bijlage II bedoelde technische documentatie met de bepalingen van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.
Polish[pl]
W przypadku wyrobów klasy IIa jednostka notyfikowana na podstawie reprezentatywnej próbki ocenia, w ramach oceny określonej w sekcji 3.3, dokumentację techniczną, o której mowa w załączniku II, pod względem zgodności z przepisami niniejszego rozporządzenia; jeśli dokumentacja techniczna jest bardzo obszerna lub przechowywana w różnych miejscach, producent przedkłada streszczenie dokumentacji technicznej oraz na żądanie udostępnia pełną dokumentację techniczną.
Portuguese[pt]
No que diz respeito aos dispositivos da classe IIa, o organismo notificado deve, no âmbito da avaliação prevista na secção 3.3, avaliar, numa base representativa, a documentação técnica referida no anexo II, a fim de determinar a conformidade com as disposições do presente regulamento; se a documentação técnica for volumosa e/ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer um resumo da documentação técnica (RDT) e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação.
Romanian[ro]
În cazul dispozitivelor din clasa IIa, organismul notificat evaluează, în cadrul verificării prevăzute în secțiunea 3.3, pe o bază reprezentativă, documentația tehnică menționată în anexa II pentru stabilirea conformității cu dispozițiile prezentului regulament; în cazul în care documentația tehnică este voluminoasă și/sau este păstrată în diferite locuri, producătorul prezintă un rezumat al documentației tehnice și permite, la cerere, accesul la întreaga documentație tehnică.
Slovak[sk]
Notifikovaný subjekt v prípade pomôcok klasifikovaných do triedy IIa posúdi, v rámci posúdenia podľa oddielu 3.3, na reprezentatívnom základe, technickú dokumentáciu uvedenú v prílohe II z hľadiska súladu s ustanoveniami tohto nariadenia; ak je technická dokumentácia objemná a/alebo uchovávaná na viacerých miestach, výrobca predloží súhrn technickej dokumentácie a umožní na požiadanie prístup k úplnej technickej dokumentácii.
Slovenian[sl]
Priglašeni organ za pripomočke razreda IIa v okviru ocenjevanja iz oddelka 3.3. na reprezentativni osnovi oceni skladnost tehnične dokumentacije, kot je določena v Prilogi II, z določbami iz te uredbe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.
Swedish[sv]
I fråga om produkter i klass IIa ska det anmälda organet som en del av den bedömning som avses i avsnitt 3.3 granska ett representativt urval av den tekniska dokumentationen enligt bilaga II med avseende på överensstämmelse med bestämmelserna i denna förordning; om den tekniska dokumentationen är omfångsrik och/eller förvaras på olika platser ska tillverkaren lämna en sammanfattning av den tekniska dokumentationen och på begäran ge tillgång till den fullständiga tekniska dokumentationen.