Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
21 Свободното движение на стоки е свързано с възможността оператор, който е закупил законосъобразно намиращ се в продажба лекарствен продукт в държава членка по силата на РПП, издадено в нея, да внесе този лекарствен продукт в друга държава членка, в която за същия вече има РПП, без да се налага да получава такова разрешение в съответствие с Директива 2001/83 и без да се налага да представя всички данни и документи, изисквани от същата директива за проверка на ефикасността и безвредността му (вж. в този смисъл решение от 10 септември 2002 г., Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, т. 21 и цитираната съдебна практика).
Czech[cs]
21 Volný pohyb zboží znamená, že hospodářský subjekt, který nakoupil léčivý přípravek, jenž je v určitém členském státě legálně prodávaný na základě registrace vydané v tomto státě, může tento léčivý přípravek dovézt do jiného členského státu, v němž již byl tento léčivý přípravek zaregistrován, aniž by byl povinen získat takovéto povolení na základě směrnice 2001/83 a aniž by musel poskytnout veškeré údaje a dokumenty, které tato směrnice vyžaduje za účelem kontroly účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 10. září 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, bod 21 a citovaná judikatura).
Danish[da]
21 Varernes frie bevægelighed indebærer bl.a., at en erhvervsdrivende, der har købt et lægemiddel, der er lovligt markedsført i en medlemsstat på grundlag af en markedsføringstilladelse, der er udstedt i denne stat, kan indføre lægemidlet til en anden medlemsstat, hvor det allerede er omfattet af en markedsføringstilladelse, uden at være forpligtet til at erhverve en sådan tilladelse i overensstemmelse med direktiv 2001/83 og uden at skulle fremlægge de oplysninger og dokumenter til kontrol af lægemidlets effekt og uskadelighed, som er fastsat i direktivet (jf. i denne retning dom af 10.9.2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, præmis 21 og den heri nævnte retspraksis).
German[de]
21 Der freie Warenverkehr bedeutet, dass ein Wirtschaftsteilnehmer, der ein in einem anderen Mitgliedstaat auf der Grundlage einer in diesem Staat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen rechtmäßig vertriebenes Arzneimittel gekauft hat, dieses Arzneimittel in einen anderen Mitgliedstaat, in dem es bereits zugelassen ist, einführen kann, ohne eine solche Zulassung gemäß der Richtlinie 2001/83 beantragen zu müssen und ohne die in dieser Richtlinie vorgesehenen Angaben und Unterlagen für die Untersuchung der Wirksamkeit und der Unschädlichkeit des Arzneimittels mitteilen zu müssen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, Rn. 21 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Greek[el]
21 Η ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων συνεπάγεται ότι επιχειρηματίας ο οποίος αγόρασε ένα φάρμακο που πωλείται νομίμως εντός κράτους μέλους βάσει ΑΚΑ χορηγηθείσας από το εν λόγω κράτος μπορεί να εισαγάγει το ως άνω φάρμακο σε άλλο κράτος μέλος στο οποίο υφίσταται ήδη γι’ αυτό ΑΚΑ, χωρίς να είναι υποχρεωμένος να ζητήσει μια τέτοια άδεια σύμφωνα με την οδηγία 2001/83 και χωρίς να πρέπει να παράσχει όλα τα απαιτούμενα από την οδηγία αυτή πληροφοριακά στοιχεία και έγγραφα σχετικά με τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας και της αβλάβειας του φαρμάκου (πρβλ. απόφαση της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, σκέψη 21 και εκεί μνημονευόμενη νομολογία).
Spanish[es]
21 La libre circulación de mercancías implica que un operador que haya adquirido un medicamento legalmente comercializado en un Estado miembro en virtud de una autorización de comercialización expedida en dicho Estado puede importar dicho medicamento en otro Estado miembro en el que este dispone ya de una autorización de comercialización, sin estar obligado a conseguir tal autorización con arreglo a la Directiva 2001/83 ni a facilitar todos los datos y documentos exigidos por dicha Directiva para controlar la eficacia e inocuidad del medicamento (véase, en este sentido, la sentencia de 10 de septiembre de 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, apartado 21 y jurisprudencia citada).
Estonian[et]
21 Kaupade vaba liikumine tähendab, et ettevõtja, kes on ostnud ravimi, mida turustatakse liikmesriigis seaduslikult selle liikmesriigi väljastanud müügiloa alusel, peab saama importida selle ravimi teise liikmesriiki, kus sellele on juba väljastatud müügiluba, ilma et ta peaks seda luba saama vastavalt direktiivile 2001/83, ning ilma et ta peaks esitama kõiki andmeid ja dokumente, mida see liikmesriik nõuab, et kontrollida ravimi tõhusust ja ohutust (vt selle kohta 10. septembri 2002. aasta kohtuotsus Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, punkt 21 ja seal viidatud kohtupraktika).
Finnish[fi]
21 Tavaroiden vapaa liikkuvuus merkitsee sitä, että toimija, joka on ostanut lääkettä, jota myydään laillisesti jäsenvaltiossa siellä myönnetyn markkinoille saattamista koskevan luvan nojalla, voi tuoda tätä lääkettä toiseen jäsenvaltioon, jossa tälle lääkkeelle on jo myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa, ilman velvollisuutta hankkia tällaista lupaa direktiivin 2001/83 mukaisesti ja velvollisuutta toimittaa kaikkia tietoja, joita tämän direktiivin mukaisesti tarvitaan lääkkeen tehon ja vaarattomuuden valvontaan (ks. vastaavasti tuomio 10.9.2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, 21 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
French[fr]
21 La libre circulation des marchandises implique qu’un opérateur, qui a acheté un médicament légalement commercialisé dans un État membre en vertu d’une AMM délivrée dans cet État, puisse importer ce médicament dans un autre État membre où il bénéficie déjà d’une AMM, sans être tenu d’obtenir une telle autorisation conformément à la directive 2001/83 et sans avoir à fournir tous les renseignements et documents requis par celle-ci aux fins du contrôle de l’efficacité et de l’innocuité du médicament (voir, en ce sens, arrêt du 10 septembre 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, point 21 et jurisprudence citée).
Croatian[hr]
21 Slobodno kretanje robe podrazumijeva da subjekt koji je kupio lijek zakonito stavljen u promet u državi članici u skladu s OSP-om izdanim u toj državi može uvesti taj lijek u drugu državu članicu u kojoj već ima OSP a da ne mora ishoditi takvo odobrenje u skladu s Direktivom 2001/83 i dostaviti sve informacije i dokumente koji se njome zahtijevaju za kontrolu učinkovitosti i neškodljivosti lijeka (vidjeti, u tom smislu, presudu od 10. rujna 2002., Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, t. 21. i navedenu sudsku praksu).
Hungarian[hu]
21 Az áruk szabad mozgása azt feltételezi, hogy az a gazdasági szereplő, aki valamely tagállamban az e tagállamban kiállított forgalombahozatali engedély alapján jogszerűen forgalmazott gyógyszert vásárolt, e gyógyszert importálhatja egy másik tagállamba, ahol már forgalombahozatali engedéllyel rendelkezik, anélkül hogy ilyen engedélyt kellene szereznie a 2001/83 irányelvnek megfelelően, és hogy be kellene nyújtania az irányelv által a gyógyszer hatásosságának és biztonságosságának ellenőrzéséhez szükséges valamennyi adatot és dokumentumot (lásd ebben az értelemben: 2002. szeptember 10‐i Ferring ítélet, C‐172/00, EU:C:2002:474, 21. pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Italian[it]
21 La libera circolazione delle merci implica che un operatore, che abbia acquistato un medicinale legalmente commercializzato in uno Stato membro sulla base di un’AIC rilasciata in questo Stato, possa importare questo medicinale in un altro Stato membro, dove beneficia già di un’AIC, senza essere tenuto ad ottenere una tale autorizzazione conformemente alla direttiva 2001/83 e senza dover fornire le informazioni relative al controllo dell’efficacia e dell’innocuità del medicinale previsto dalla detta direttiva (v., in tal senso, sentenza del 10 settembre 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, punto 21 e giurisprudenza ivi citata).
Lithuanian[lt]
21 Laisvas prekių judėjimas reiškia, kad ūkio subjektas, nusipirkęs vaistą, kuriuo teisėtai prekiaujama vienoje valstybėje narėje remiantis joje išduotu LPR, gali importuoti šį vaistą į kitą valstybę narę, kurioje galima pasinaudoti tuo LPR, ir neprivalo gauti tokio leidimo pagal Direktyvą 2001/83 ar pateikti joje reikalaujamos išsamios informacijos ir dokumentų, siekiant patikrinti, ar vaistas veiksmingas ir saugus (šiuo klausimu žr. 2002 m. rugsėjo 10 d. Sprendimo Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, 21 punktą ir jame nurodytą jurisprudenciją).
Latvian[lv]
21 Preču brīva aprite paredz, ka komersants, kurš ir iegādājies zāles, kas kādā dalībvalstī tiek likumīgi tirgotas saskaņā ar šajā dalībvalstī izsniegtu TA, var šīs zāles importēt citā dalībvalstī, kurā tām jau ir TA, bez pienākuma saņemt šādu atļauju atbilstoši Direktīvai 2001/83 un viņam nav jāsniedz visa informācija un dokumentācija, kas tajā prasīta, lai pārbaudītu šo zāļu iedarbīgumu un drošumu (šajā nozīmē skat. spriedumu, 2002. gada 10. septembris, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, 21. punkts un tajā minētā judikatūra).
Maltese[mt]
21 Il-moviment liberu tal-merkanzija jimplika li operatur li jkun xtara prodott mediċinali kkummerċjalizzat legalment fi Stat Membru permezz ta’ ATS maħruġa f’dan l-Istat, jista’ jimporta dan il-prodott mediċinali fi Stat Membru ieħor fejn dan diġà jibbenefika minn ATS, mingħajr ma jkun meħtieġ jikseb tali awtorizzazzjoni skont id-Direttiva 2001/83 u mingħajr ma jkollu għalfejn jipprovdi l-informazzjoni u d-dokumenti kollha meħtieġa minnha għall-finijiet tal-ikkontrollar tal-effikaċja u tal-innokwità tal-prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-10 ta’ Settembru 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, punt 21 u l-ġurisprudenza ċċitata).
Dutch[nl]
21 Het vrije verkeer van goederen gebiedt dat een handelaar die een geneesmiddel heeft gekocht dat in een lidstaat onder een aldaar verleende VHB rechtmatig op de markt is gebracht, dit geneesmiddel kan invoeren in een andere lidstaat waar het reeds over een VHB beschikt, zonder dat hij overeenkomstig richtlijn 2001/83 nog een dergelijke vergunning hoeft te aan te vragen en zonder dat hij de door die richtlijn voorgeschreven gegevens en bescheiden ter controle van de werkzaamheid en onschadelijkheid van het geneesmiddel hoeft over te leggen (zie in die zin arrest van 10 september 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, punt 21 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Polish[pl]
21 Swobodny przepływ towarów oznacza, że podmiot gospodarczy, który kupił produkt leczniczy legalnie sprzedawany w państwie członkowskim na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w tym państwie, może dokonać przywozu tego produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego, w którym produkt ten posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bez obowiązku uzyskania takiego pozwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/83 i bez konieczności dostarczenia wszystkich danych i dokumentów wymaganych przez tę dyrektywę dla celów kontroli skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego (zob. podobnie wyrok z dnia 10 września 2002 r., Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, pkt 21 i przytoczone tam orzecznictwo).
Portuguese[pt]
21 A livre circulação de mercadorias implica que um operador que tenha adquirido um medicamento legalmente comercializado num Estado‐Membro ao abrigo de uma AIM emitida nesse Estado possa importar o medicamento noutro Estado‐Membro, onde já beneficia de uma AIM, sem ser obrigado a obter aquela autorização em conformidade com a Diretiva 2001/83 e sem ter de fornecer todas as informações e os documentos previstos nesta para o controlo da eficácia e da inocuidade do medicamento (v., neste sentido, Acórdão de 10 de setembro de 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, n.° 21 e jurisprudência referida).
Romanian[ro]
21 Libera circulație a mărfurilor presupune ca un operator care a achiziționat un medicament comercializat în mod legal într‐un stat membru în temeiul unei AIP acordate în acest stat să poată importa acest produs într‐un alt stat membru în care acesta beneficiază deja de o AIP, fără să fie obligat să obțină o asemenea autorizație în conformitate cu Directiva 2001/83 și fără să furnizeze toate informațiile și documentele cerute de aceasta pentru controlul eficacității și siguranței medicamentului (a se vedea în acest sens Hotărârea din 10 septembrie 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, punctul 21 și jurisprudența citată).
Slovak[sk]
21 Voľný pohyb tovaru znamená, že obchodník, ktorý kúpil liek, ktorý je legálne predávaný v určitom členskom štáte na základe povolenia na uvedenie na trh vydaného v tomto štáte, môže tento liek doviezť do iného členského štátu, kde už má povolenie na jeho uvedenie na trh, bez toho, aby musel získať takéto povolenie v súlade so smernicou 2001/83, a bez toho, aby musel poskytnúť všetky informácie a dokumenty vyžadované touto smernicou na účely posúdenia účinnosti a bezpečnosti lieku (pozri v tomto zmysle rozsudok z 10. septembra 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, bod 21 a citovanú judikatúru).
Slovenian[sl]
21 Prosti pretok blaga pomeni, da lahko gospodarski subjekt, ki je kupil zdravilo, ki se v eni državi članici zakonito trži na podlagi dovoljenja za promet, izdanega v tej državi, to zdravilo uvozi v drugo državo članico, v kateri to zdravilo že ima dovoljenje za promet, ne da bi moral pridobiti tako dovoljenje na podlagi Direktive 2001/83 ter ne da bi mu bilo treba predložiti vse podatke in dokumente, ki jih ta direktiva zahteva zaradi nadzora nad učinkovitostjo in neškodljivostjo zdravila (glej v tem smislu sodbo z dne 10. septembra 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, točka 21 in navedena sodna praksa).
Swedish[sv]
21 Den fria rörligheten för varor innebär att en aktör som har köpt ett läkemedel som lagligen saluförs i en medlemsstat med stöd av ett godkännande för försäljning som utfärdats i den staten får importera läkemedlet till en annan medlemsstat där läkemedlet redan åtnjuter ett godkännande för försäljning, utan att behöva skaffa ett sådant tillstånd i enlighet med direktiv 2001/83 och utan att behöva lämna alla uppgifter och handlingar som krävs för att kontrollera läkemedlets effekt och säkerhet (se, för ett liknande resonemang, dom av den 10 september 2002, Ferring, C‐172/00, EU:C:2002:474, punkt 21 och där angiven rättspraxis).