Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Производителите докладват за всеки сериозен инцидент, както е предвидено в буква а), веднага щом установят причинно-следствена връзка между този инцидент и произведеното от тях изделие или че такава връзка е разумно възможна, и не по-късно от 15 дни след като са узнали за инцидента.
Czech[cs]
Výrobci podají hlášení o každé závažné nežádoucí příhodě podle písmene a) bezprostředně poté, co zjistí příčinnou souvislost mezi touto nežádoucí příhodou a svým prostředkem nebo to, že takový kauzální vztah je reálně možný, a to nejpozději do 15 dnů poté, co se o nežádoucí příhodě dozvědí.
Danish[da]
Fabrikanterne skal indberette enhver alvorlig hændelse, jf. litra a), umiddelbart efter, at de har etableret en kausal sammenhæng mellem den pågældende hændelse og deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig, og højst 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen.
Greek[el]
Οι κατασκευαστές αναφέρουν κάθε σοβαρό περιστατικό όπως προβλέπεται στο στοιχείο α) αμέσως μόλις τεκμηριώσουν αιτιώδη σχέση μεταξύ του περιστατικού αυτού και του τεχνολογικού προϊόντος τους ή αμέσως μόλις θεωρήσουν ευλόγως δυνατή την πιθανότητα της αιτιώδους σχέσης, και το αργότερο 15 ημέρες από τη στιγμή που έλαβαν γνώση του περιστατικού.
English[en]
Manufacturers shall report any serious incident as referred to in point (a) immediately after they have established a causal relationship between that incident and their device or that such causal relationship is reasonably possible, and not later than 15 days after they become aware of the incident.
Spanish[es]
Los fabricantes informarán de cualquier incidente grave mencionado en la letra a) inmediatamente después de que hayan establecido una relación de causalidad entre dicho incidente y su producto o hayan determinado que dicha relación de causalidad es razonablemente posible, y a más tardar quince días después de tener conocimiento del incidente.
Estonian[et]
Tootja teatab kõigist punktis a osutatud ohujuhtumitest viivitamata pärast seda, kui ta on kindlaks teinud kõnealuse juhtumi ja tema valmistatud seadme vahelise põhjusliku seose või selle, et selline põhjuslik seos on mõistlikult võimalik, kuid mitte hiljem kui 15 päeva möödumisel pärast juhtumist teada saamist.
Finnish[fi]
Valmistajien on raportoitava edellä a alakohdassa tarkoitetuista vakavista vaaratilanteista välittömästi sen jälkeen, kun ne ovat todenneet laitteen ja vaaratilanteen välisen syy-seuraussuhteen tai sen, että tällainen syy-seuraussuhde on kohtuudella mahdollinen, ja viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun ne ovat saaneet tiedon vaaratilanteesta.
French[fr]
Les fabricants notifient tout incident grave visé au paragraphe 1, point a), immédiatement après avoir établi un lien de causalité avéré ou raisonnablement envisageable avec leur dispositif, et au plus tard quinze jours après qu'ils ont eu connaissance de l'incident.
Irish[ga]
Tabharfaidh monaróirí tuairsic maidir le teagmhas tromchúiseach ar bith dá dtagraítear i bpointe (a) a luaithe a shuífidh siad gaolmhaireacht chúise idir an teagmhas agus a bhfeiste nó díreach tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann, agus tabharfaidh siad an tuairisc sin laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh fáil amach faoin teagmhas.
Croatian[hr]
Proizvođači izvješćuju o svakom ozbiljnom štetnom događaju iz točke (a) odmah nakon što su utvrdili postojanje uzročne veze između tog štetnog događaja i svojeg proizvoda ili to da je takva uzročna veza u razumnoj mjeri moguća, i to najkasnije 15 dana od saznanja o štetnom događaju.
Italian[it]
I fabbricanti segnalano ogni incidente grave di cui alla lettera a) immediatamente dopo aver stabilito il nesso causale, anche solo ragionevolmente possibile, fra l'incidente e il loro dispositivo, e non oltre 15 giorni dopo aver avuto conoscenza dell'incidente.
Lithuanian[lt]
Gamintojai praneša apie visus rimtus incidentus, kaip nurodyta a punkte, iškart po to, kai nustato priežastinį ryšį tarp to incidento ir savo priemonės arba nustato, kad toks priežastinis ryšys yra pagrįstai įmanomas, bet ne vėliau kaip per 15 dienų nuo tos dienos, kai sužino apie incidentą.
Latvian[lv]
Ražotāji ziņo par visiem nopietniem negadījumiem, kā minēts a) apakšpunktā, nekavējoties pēc tam, kad tie ir noteikuši cēloņsakarību starp minēto negadījumu un savu ierīci vai kad šāda cēloņsakarība ir pamatoti iespējama, un ne vēlāk kā 15 dienas pēc tam, kad tie par minēto negadījumu ir uzzinājuši.
Maltese[mt]
Il-manifatturi għandhom jirrapportaw kwalunkwe inċident serju kif imsemmi fil-punt (a) immedjatament wara li jkunu stabbilixxew relazzjoni kawżali bejn dak l-inċident u l-apparat tagħhom jew li relazzjoni kawżali bħal din hi raġonevolment possibbli, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru konxji tal-inċident.
Dutch[nl]
Fabrikanten brengen verslag uit over elk ernstig incident als bedoeld in lid 1, onder a), onmiddellijk nadat zij hebben vastgesteld dat er een oorzakelijk verband tussen dat incident en hun hulpmiddel bestaat of dat een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is, en uiterlijk 15 dagen nadat zij kennis hebben gekregen van het incident.
Polish[pl]
Producenci zgłaszają wszelkie poważne incydenty, o których mowa w lit. a), natychmiast po ustaleniu przez nich związku przyczynowego między incydentem a ich wyrobem lub po ustaleniu, że taki związek przyczynowy jest racjonalnie możliwy, nie później jednak niż w ciągu 15 dni od momentu, gdy dowiedzieli się o takim incydencie.
Portuguese[pt]
Os fabricantes comunicam qualquer incidente grave, tal como referido no n.o 1, alínea a), imediatamente depois de terem estabelecido uma relação de causalidade entre o incidente e o seu dispositivo ou de terem concluído que essa relação de causalidade é razoavelmente possível e, o mais tardar, 15 dias depois de terem tomado conhecimento do incidente.
Slovak[sk]
Výrobcovia ohlásia každú závažnú nehodu uvedenú písmene a) hneď po tom, ako zistili príčinnú súvislosť medzi nehodou a svojou pomôckou alebo reálnu možnosť takejto príčinnej súvislosti, a to najneskôr do 15 dní po tom, ako sa o danej nehode dozvedeli.
Slovenian[sl]
Proizvajalci poročajo o vsakem resnem zapletu iz točke (a), takoj ko ugotovijo vzročno povezavo med tem zapletom in svojim pripomočkom ali da je vzročna povezava razumno mogoča, nikakor pa ne pozneje kot 15 dni po tem, ko so seznanjeni z zapletom.
Swedish[sv]
Tillverkarna ska rapportera alla allvarliga tillbud enligt led a omedelbart efter det att de har fastställt orsakssambandet mellan tillbudet och sina produkter eller att det rimligen kan finnas ett sådant orsakssamband, och senast 15 dagar efter det att de har fått kännedom om tillbudet.