Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
С публикуването на 15 декември 2010 г. на изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) No 726/2004 на ЕМА бяха възложени нови задачи във връзка с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност в рамките на Съюза, анализ на описаните в литературата случаи, подобрени ИТ-инструменти, както и предоставянето на повече информация на широката общественост.
Czech[cs]
Změnou směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004, která byla zveřejněna dne 15. prosince 2010, byly na agenturu EMA přeneseny nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů na úrovni Unie, sledování případů z literatury, lepších možností informačních technologií a poskytování většího množství informací široké veřejnosti.
Danish[da]
Med ændringen af direktiv 2001/83/EF af 15. december 2010 og forordning (EF) nr. 726/2004 blev EMA pålagt nye lægemiddelovervågningsopgaver, herunder EU-dækkende lægemiddelovervågningsprocedurer, overvågning af sager i litteraturen, forbedret brug af informationsteknologiredskaber- og tilvejebringelse af mere information til den brede offentlighed.
German[de]
Mit der am 15. Dezember 2010 veröffentlichten Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 wurden neue Aufgaben hinsichtlich der Pharmakovigilanz auf die EMA übertragen, darunter unionsweite Pharmakovigilanz-Verfahren, die Auswertung von Fällen in der Fachliteratur, verbesserte IT–Instrumente sowie eine umfassendere Information der Öffentlichkeit.
Greek[el]
Με την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που δημοσιεύτηκε στις 15 Δεκεμβρίου 2010 μεταβιβάστηκαν στον ΕΜΑ νέες αρμοδιότητες σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται: διαδικασίες φαρμακοεπαγρύπνησης σε επίπεδο ΕΕ, η αξιολόγηση βιβλιογραφικών περιστατικών, τα βελτιωμένα εργαλεία ΤΠΕ καθώς και η ευρύτερη ενημέρωση των πολιτών.
English[en]
The amendment to Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 published on 15 December 2012 widens the tasks of the EMA with regard to pharmacovigilance, including EU-wide pharmacovigilance procedures, the monitoring of literature cases, the improved use of information technology- tools and the provision of more information to the general public.
Spanish[es]
Con la publicación de la modificación de la Directiva 2001/83/CE de 15 de diciembre de 2010 y del Reglamento (CE) no 726/2004 se confirieron a la EMA nuevas tareas de farmacovigilancia, incluidos los procedimientos de farmacovigilancia a escala de la Unión, el seguimiento de los casos en la bibliografía especializada, la mejora de las herramientas informáticas y la oferta de más información al público en general.
Estonian[et]
15. detsembril 2010 avaldatud direktiivi 2001/83/EÜ ja määruse (EÜ) nr 726/2004 muudatustega anti Euroopa Ravimiametile uued ülesanded seoses ravimiohutuse järelevalvega, sh kogu ELi hõlmav ravimiohutuse järelevalve menetlus, kirjanduse jälgimine, infotehnoloogiavahendite parem kasutamine ja üldsusele enama teabe andmine.
Finnish[fi]
Joulukuun 15. päivänä julkaistulla direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muutoksella lääkevirastolle annettiin uusia lääketurvatoimintatehtäviä, joihin kuuluvat unionin laajuiset lääketurvatoimintamenettelyt, tieteellisen kirjallisuuden seuranta, tietoteknisten välineiden parantaminen ja yleisölle suunnatun tiedotuksen lisääminen.
French[fr]
Avec la modification de la directive 2001/83/CE publiée le 15 décembre 2010 et le règlement (CE) no 1235/2010, de nouvelles missions de pharmacovigilance ont été assignées à l'Agence européenne des médicaments, y compris des procédures de pharmacovigilance à mener à l'échelle de l'Union, la veille bibliographique, l'amélioration des outils informatiques et une plus large information du public.
Croatian[hr]
Izmjenom Direktive 2001/83/EZ i Uredbe (EZ-a) br. 726/2004 objavljene 15. prosinca 2010. na EMA-u su prenesene nove zadaće u vezi s farmakovigilancijom, između ostalog postupak farmakovigilancije diljem Unije, evaluacija slučajeva u stručnoj literaturi, poboljšani IT-sustavi kao i opširnije informiranje javnosti.
Hungarian[hu]
A 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet 2010. december 15-én közzétett módosítása révén az Európai Gyógyszerügynökséget új feladatokkal bízták meg a farmakovigilanciával kapcsolatban. Ezek közé tartoznak az egész Unióra kiterjedő farmakovigilanciai eljárások, a szakirodalomban előforduló esetek figyelemmel kísérése, az informatikai eszközök fejlesztése és a közvélemény nagyobb fokú tájékoztatása.
Italian[it]
Con la modifica della direttiva 2001/83/CE, pubblicata il 15 dicembre 2010, e prima ancora col regolamento (CE) n. 726/2004, sono stati assegnati all'EMA nuovi compiti in materia di vigilanza sui farmaci, tra cui l'espletamento di procedure di farmacovigilanza a livello europeo, il monitoraggio della letteratura medica, l'uso appropriato di strumenti di tecnologia dell'informazione e la fornitura di maggiori informazioni al pubblico in generale.
Lithuanian[lt]
Remiantis 2010 m. gruodžio 15 d. paskelbta iš dalies pakeistais Direktyva 2001/83/EB ir Reglamentu (EB) Nr. 726/2004, Europos vaistų agentūrai buvo perduotos naujos su farmakologiniu budrumu susijusios užduotys, tarp jų ES masto farmakologinio budrumo procedūros, specializuotoje literatūroje pateiktų atvejų vertinimas, IT priemonių tobulinimas bei išsamesnis visuomenės informavimas.
Latvian[lv]
Ar 2010. gada 15 decembrī publicēto grozījumu Direktīvā 2001/83/EK un Regulā Nr. 726/2004 Eiropas Zāļu aģentūrai tika uzticēti jauni uzdevumi farmakovigilances jomā, tostarp ES līmeņa farmakovigilances procedūras, specializētajā literatūrā sastopamo gadījumu izvērtēšana, IT instrumentu labāka izmantošana, kā arī sabiedrības plašāka informēšana.
Maltese[mt]
Bl-emenda ppubblikata fil-15 ta' Diċembru 2010 tad-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-EMA ngħatat kompiti ġodda rigward il-farmakoviġilanza, fosthom il-proċeduri ta' farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni, l-analiżi ta' każijiet fil-litteratura speċjalizzata, it-titjib tal-istrumenti tal-IT kif ukoll l-għoti ta' aktar informazzjoni lill-pubbliku.
Dutch[nl]
Met de op 15 december 2010 gepubliceerde wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en met Verordening (EG) nr. 726/2004 kreeg het EMA er nieuwe taken bij op het gebied van geneesmiddelenbewaking, die onder meer verband houden met geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie, monitoring van casussen uit de vakliteratuur, betere IT-instrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan het grote publiek.
Polish[pl]
Opublikowana 15 grudnia 2010 r. zmiana dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wiązała się z przekazaniem EMA nowych zadań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, obejmujących ogólnounijne procedury w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, monitorowanie literatury, usprawnione korzystanie z narzędzi informatycznych i udzielanie szerszych informacji ogółowi społeczeństwa.
Portuguese[pt]
A alteração da Diretiva 2011/83/CE, publicada em 15 de dezembro de 2010, e do Regulamento (CE) n.o 726/2004 estabelece novas tarefas de farmacovigilância a desempenhar pela EMA, incluindo a aplicação de procedimentos neste domínio à escala da UE, o rastreio da literatura, um melhor uso dos instrumentos informáticos e a prestação de mais informação ao público em geral.
Romanian[ro]
Modificarea Directivei 2001/83/CE din 15 decembrie 2010 și Regulamentul (CE) nr. 1235/2010 transferă noi sarcini de farmacovigilență Agenției Europene pentru Medicamente, printre care se numără proceduri uniforme privind farmacovigilența la nivelul UE, evaluarea de cazuri din literatura de specialitate, perfecționarea instrumentelor informatice -utilizate și o informare mai cuprinzătoare opiniei publice.
Slovak[sk]
Zmenou smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č. 726/2004 uverejnenou 15. decembra 2010 sa na EMA prenášajú nové úlohy súvisiace s dohľadom nad liekmi vrátane postupu dohľadu nad liekmi v celej EÚ, vyhodnotenia prípadov v odbornej literatúre, zlepšenia využívania nástrojov informačných technológií, ako aj úplného informovania verejnosti.
Slovenian[sl]
S spremembo Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004, objavljeno 15. decembra 2010, so se na Agencijo prenesle nove naloge na področju farmakovigilance, med njimi postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanje primerov iz strokovne literature, izboljšanje orodij informacijske tehnologije in boljše zagotavljanje informacij javnosti.
Swedish[sv]
Med den ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 som offentliggjordes den 15 december 2010 överfördes nya säkerhetsövervakningsuppgifter till Europeiska läkemedelsmyndigheten, däribland förfaranden på unionsnivå för säkerhetsövervakning, bedömning av fall i facklitteraturen, förbättrade it-instrument och mer heltäckande information till allmänheten.