Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Czech[cs]
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze předpokládat, že budou předepisovat/používat ReFacto AF, všechny laboratoře, u nichž se předpokládá, že budou monitorovat pacienty, léčené ReFacto AF a všechny organizace pacientů léčených na hemofilii v EU, dostali k dispozici Vzdělávací balíčky
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på tidspunktet for påbegyndelse af markedsføringen sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere/anvende ReFacto AF, alle laboratorier, der forventes at monitorere patienter, der får ReFacto AF, og alle hæmofili-patientforeninger i EU får tilsendt undervisningsmateriale
English[en]
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe/use ReFacto AF, all laboratories that are expected to monitor patients receiving ReFacto AF and all EU Haemophiliac patients associations are provided with Educational packs
Spanish[es]
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que, en el lanzamiento, todos los profesionales sanitarios que se espera que receten o utilicen ReFacto AF, todos los laboratorios que se espera que efectúen controles de pacientes tratados con ReFacto AF y todas las asociaciones de pacientes hemofílicos de la UE reciban paquetes educativos
Estonian[et]
Müügiloa hoidja tagab ravimi turuletoomisel kõikide tervishoiutöötajate, kes eeldatavalt hakkavad ReFacto AF-i määrama/kasutama, kõikide laboratooriumide, kes eeldatavalt hakkavad ReFacto AF-i kasutavaid patsiente jälgima, ning ELi kõikide hemofiiliahaigete ühingute varustamise infopakettidega
French[fr]
Le titulaire de l autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s assurer, qu au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire/d utiliser ReFacto AF, tous les laboratoires susceptibles de suivre des patients traités par ReFacto AF et toutes les associations de patients hémophiles de l Union Européenne ont reçu les packs éducatifs
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy – a termék bevezetésekor – minden egyes olyan orvos, aki várhatóan ReFacto AF receptet fog kiállítani vagy használni fogja a terméket, minden laboratórium, amely várhatóan monitorozza a ReFacto AF kezelésben részesülő betegeket, valamint minden EU-s haemophiliás beteg szervezet kapjon egy Oktatócsomagot
Italian[it]
Il Titolare dell Autorizzazione all Immissione in Commercio (AIC) deve assicurare che al momento del lancio, tutti gli Operatori Sanitari che presumibilmente prescriveranno/useranno ReFacto AF, tutti i laboratori che presumibilmente monitoreranno i pazienti che ricevono ReFacto AF e tutte le associazioni dei pazienti emofilici in Europa ricevano i kit educazionali
Lithuanian[lt]
Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad pateikus preparatą į rinką visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie skirs ir (arba) naudos ReFacto AF, visoms laboratorijoms, kurios stebės ReFacto AF vartojančius pacientus, ir visoms ES hemofilija sergančių pacientų asociacijoms būtų pateikti mokomosios informacijos rinkiniai
Latvian[lv]
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, sākot lietot šīs zāles, visi veselības aprūpes darbinieki, kuri izrakstīs/lietos ReFacto AF, visas laboratorijas, kurās novēros ReFacto AF lietotājus, un visas Eiropas Savienības hemofilijas pacientu asociācijas tiks apgādātas ar mācību materiālu komplektu
Maltese[mt]
Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, meta l-prodott jitpoġġa fuq is-suq, il-Professjonisti kollha fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa li huma mistennija li jagħtu riċetta/jużaw ReFacto AF, il-laboratorji kollha li huma mistennija li jimmonitorjaw pazjenti li jkunu qed jirċievu ReFacto AF u l-assoċjazzjonijiet kollha tal-pazjenti Emofilijaċi fl-UE, jiġu pprovduti bil-Pakketti Edukattivi
Polish[pl]
Podmiot odpowiedzialny (ang.MAH) musi zapewnić, że w chwili rozpoczęcia wprowadzania do obrotu produktu ReFacto AF, wszyscy pracownicy ochrony zdrowia, którzy mogą przepisywać lub stosować produkt ReFacto, wszystkie laboratoria mogące prowadzić badania monitorujące pacjentów stosujących ReFacto AF oraz wszystkie organizacje w Unii Europejskiej zrzeszające chorych na hemofilię otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych
Portuguese[pt]
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os Profissionais de Saúde que se espera venham a prescrever/utilizar ReFacto AF, todos os laboratórios que se espera venham a monitorizar doentes a receber ReFacto AF e todas as associações de doentes Hemofílicos da UE recebem um pacote educacional, aquando da introdução do medicamento no mercado
Romanian[ro]
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, la lansare, toţi profesioniştii din domeniul sanitar susceptibili să prescrie/să utilizeze ReFacto AF, toate laboratoarele susceptibile să monitorizeze pacienţii cărora li se administrează ReFacto AF şi toate asociaţiile de pacienţi cu hemofilie din UE vor primi pachete educaţionale
Slovak[sk]
Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, že pri uvádzaní lieku na trh budú poskytnuté Edukačné balenia všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať ReFacto AF, všetkým laborátóriám, o ktorých sa predpokladá, že budú monitorovať pacientov užívajúcich ReFacto AF a všetkým asociáciám pacientov s hemofíliou v EÚ
Slovenian[sl]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo ob uvedbi zdravila na trg vsi zdravstveni delavci, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo ReFacto AF, vsi laboratoriji, ki naj bi spremljali bolnike, ki bodo prejemali zdravilo ReFacto AF, in vsa združenja bolnikov s hemofilijo v EU prejeli izobraževalne pakete
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännande för försäljning ska garantera att all hälso-och sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut eller använda ReFacto AF, alla laboratorier som förväntas övervaka de patienter som får ReFacto AF och alla patientföreningar för blödarsjuka inom EU förses med utbildningspaket vid lanseringen