Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Тъй като между валидирането и приемането на становище/даването на разрешение за пускане на пазара може да мине значителен период от време, компетентният оценяващ орган следва да повтори проверката за вероятно подобни разрешени лекарствени продукти сираци преди даването/промяната на разрешение/то за пускане на пазара: междувременно може да са били разрешени нови лекарствени продукти сираци за същото заболяване.
Czech[cs]
Jelikož mezi validací žádosti a přijetím stanoviska/udělením registrace může uplynout značná doba, příslušný posuzující orgán by měl zopakovat kontrolu ohledně existence možného podobného léčivého přípravku pro vzácná onemocnění ještě před udělením nebo změnou registrace: mezitím totiž mohly být registrovány nové léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro totéž onemocnění.
Danish[da]
Da der kan gå lang tid mellem validering af en ansøgning og vedtagelse af en udtalelse/tildeling af en markedsføringstilladelse, bør det kompetente vurderingsorgan gentage sin kontrol af eventuelle lignende godkendte lægemidler til sjældne sygdomme før meddelelsen/ændring af markedsføringstilladelsen udstedes: nye lægemidler til sjældne sygdomme kan have fået tilladelse til samme lidelse i mellemtiden.
German[de]
Da zwischen der Validierung eines Antrags und der Annahme des Gutachtens/Erteilung einer Zulassung viel Zeit vergehen kann, sollte die zuständige Beurteilungsbehörde vor Erteilung/Änderung der Zulassung erneut prüfen, ob es möglicherweise ähnliche Arzneimittel für seltene Leiden gibt, denn in der Zwischenzeit könnten in demselben therapeutischen Anwendungsgebiet neue Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen worden sein.
Greek[el]
Δεδομένου ότι μπορεί να μεσολαβήσει μεγάλο χρονικό διάστημα από την επικύρωση της αίτησης έως την έκδοση γνώμης ή τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, ο αρμόδιος φορέας αξιολόγησης πρέπει να επαναλάβει τον έλεγχο των ενδεχομένως παρόμοιων ορφανών φαρμάκων πριν από τη χορήγηση/τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας: ενδέχεται να έχουν εγκριθεί εν τω μεταξύ νέα ορφανά φάρμακα για την ίδια πάθηση.
English[en]
As considerable time may elapse between validation of an application and adoption of the opinion/granting of a marketing authorisation, the competent assessing body should repeat its check of possibly similar orphan medicinal products prior to the granting/amendment of the marketing authorisation: new orphan medicinal products may have been authorised for the same condition in the meantime.
Spanish[es]
Puesto que entre la validación de una solicitud y la adopción de un dictamen o la concesión de una autorización de comercialización puede pasar mucho tiempo, el organismo evaluador competente debe volver a comprobar la posible existencia de medicamentos huérfanos similares antes de conceder o modificar la autorización de comercialización, pues entre tanto pueden haberse autorizado nuevos medicamentos huérfanos para la misma afección.
Estonian[et]
Arvestades asjaolu, et taotluse vastuvõetavaks tunnistamise ja müügiloa andmist käsitleva arvamuse vastuvõtmise või müügiloa andmise vahele võib jääda pikk ajavahemik, peaks pädev hindamisasutus enne müügiloa andmist või muutmist veelkord kontrollima, kas on olemas harva kasutatavaid ravimeid, mis võivad olla sarnased: on võimalik, et vahepeal on sama näidustuse jaoks müügiluba antud uutele harva kasutatavatele ravimitele.
Finnish[fi]
Koska hakemuksen validoinnin ja markkinoille saattamista koskevaa lupaa käsittelevän lausunnon/luvan myöntämisen välillä saattaa kulua huomattavan paljon aikaa, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen elimen olisi toistettava mahdollisesti vastaavanlaisten harvinaislääkkeiden tarkastuksensa ennen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä/muuttamista: tällä välin on saatettu antaa lupa uusille harvinaislääkkeille käytettäviksi saman sairaudentilan hoitamiseen.
French[fr]
Comme il peut s'écouler un délai important entre la validation d'une demande et l'adoption d'un avis sur une autorisation de mise sur le marché ou l'octroi de celle-ci, l'organisme d'évaluation compétent doit revérifier l'existence éventuelle de médicaments orphelins similaires avant d'accorder ou de modifier l'autorisation de mise sur le marché: de nouveaux médicaments orphelins peuvent avoir été utilisés pour la même condition dans l'intervalle.
Hungarian[hu]
Mivel a kérelem validálása és vélemény elfogadása/a forgalombahozatali engedély megadása között hosszabb idő is eltelhet, az illetékes értékelő testületnek a forgalomba hozatali engedély megadása/módosítása előtt meg kell ismételnie a ritka betegségek potenciálisan hasonló gyógyszereire vonatkozó ellenőrzést, mivel előfordulhat, hogy az eltelt idő alatt ugyanarra a betegségre ritka betegségek új gyógyszereit engedélyezték.
Italian[it]
Poiché l'intervallo di tempo tra la convalida di una domanda e l'adozione del parere o la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio può essere considerevole, l'organismo di valutazione competente deve verificare nuovamente l'eventuale esistenza di medicinali orfani simili prima di concedere/modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio, perché nel frattempo per la stessa affezione potrebbero essere stati autorizzati nuovi medicinali orfani.
Lithuanian[lt]
Nuo paraiškos patvirtinimo iki nuomonės paskelbimo ir (arba) sprendimo išduoti rinkodaros pažymėjimą gali praeiti nemažai laiko, todėl kompetentinga vertinimo institucija prieš išduodama ar keisdama rinkodaros pažymėjimą turi dar kartą patikrinti, ar neatsirado panašių retųjų vaistų: galbūt per tą laiką suteiktas leidimas prekiauti naujais retaisiais vaistais, kuriais gydomos tos pačios ligos.
Latvian[lv]
No pieteikuma validēšanas līdz atzinuma pieņemšanai/tirdzniecības atļaujas piešķiršanai var paiet ilgs laiks, tāpēc, pirms piešķirt/grozīt tirdzniecības atļauju, kompetentajai vērtētājiestādei vēlreiz jāveic pārbaude par iespējami līdzīgām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, jo tostarp var būt izsniegtas atļaujas jaunām zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai, kas paredzētas tai pašai slimībai.
Maltese[mt]
Billi jista' jgħaddi ħafna żmien bejn il-validazzjoni ta' applikazzjoni u l-adozzjoni ta' l-opinjoni/l-għoti ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-korp kompetenti għall-evalwazzjoni għandu jerga' jwettaq il-kontroll ta' prodotti mediċinali orfni simili qabel ma tingħata/tiġi emendata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: sadanittant jistgħu jkunu ġew awtorizzati prodotti mediċinali orfni ġodda għall-istess kundizzjoni.
Dutch[nl]
Omdat het na de validering van een aanvraag geruime tijd kan duren voordat advies wordt uitgebracht of een vergunning voor het in de handel brengen wordt verleend, moet de bevoegde beoordelingsinstantie voor de verlening of wijziging van de vergunning nogmaals een controle op mogelijk vergelijkbare weesgeneesmiddelen uitvoeren. In de tussentijd kunnen immers nieuwe weesgeneesmiddelen voor dezelfde aandoening zijn toegelaten.
Polish[pl]
Ponieważ od czasu kontroli formalnej wniosku do czasu przyjęcia opinii lub wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może upłynąć dużo czasu, właściwy organ oceniający powinien przed wydaniem lub zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ponownie sprawdzić ewentualne podobne sieroce produkty lecznicze — od czasu poprzedniego sprawdzenia nowe sieroce produkty lecznicze mogły zostać dopuszczone do obrotu na tych samych warunkach.
Portuguese[pt]
Dado que poderá decorrer bastante tempo entre a validação de um pedido e a adopção de um parecer/concessão de uma autorização de introdução no mercado, o organismo de avaliação competente deve repetir a sua verificação dos medicamentos órfãos possivelmente similares antes da concessão/alteração da autorização de introdução no mercado: entretanto, podem ter sido autorizados novos medicamentos órfãos para a mesma doença.
Romanian[ro]
Dat fiind că intervalul de timp între validarea unei cereri și adoptarea unui aviz/acordarea unei autorizații de introducere pe piață poate fi lung, organismul de evaluare competent trebuie să repete controlul medicamentelor orfane potențial similare înainte de acordarea/modificarea autorizației de introducere pe piață: există posibilitatea ca, între timp, medicamente orfane noi să fi fost autorizate pentru aceeași condiție.
Slovak[sk]
Keďže medzi validáciou žiadosti a prijatím stanoviska/udelením registrácie môže uplynúť veľa času, posudzujúci orgán by mal ešte pred udelením alebo zmenou registrácie opätovne skontrolovať, či prípadne neexistuje podobný liek na ojedinelé ochorenia, pretože medzitým mohli byť zaregistrované nové lieky na ojedinelé ochorenia pre to isté ochorenie.
Slovenian[sl]
Ker lahko med validacijo vloge in sprejetjem mnenja/izdajo dovoljenja za promet preteče veliko časa, mora pristojni ocenjevalni organ pred izdajo/spremembo dovoljenja za promet ponovno preveriti morebitna podobna zdravila sirote, saj so lahko v tem času za isto bolezen odobrena nova zdravila sirote.
Swedish[sv]
Eftersom det kan gå lång tid från det att ansökan valideras tills man antar ett yttrande eller beviljar ett försäljningsgodkännande, bör det behöriga prövningsorganet på nytt kontrollera om det finns liknande särläkemedel innan försäljningsgodkännandet beviljas eller ändras. Nya särläkemedel kan ha blivit godkända för samma sjukdomstillstånd under tiden.