Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
1,2. punktum, i AMG skal ansøgeren straks og senest 15 dage efter modtagelsen af oplysningerne til den kompetente forbundsmyndighed indberette alle formodede alvorlige bivirkninger eller formodede alvorlige vekselvirkninger med andre midler, som han har fået kendskab til, samt bestemte tilfælde af misbrug.
German[de]
Dezember 1998(6). Gemäß § 29 Absatz 1 Satz 2 AMG hat der Antragsteller der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekanntgewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen Mitteln sowie bestimmte Fälle eines Mißbrauchs anzuzeigen.
Greek[el]
Σύμφωνα με τη πρόταση 2 του τμήματος 29 παράγραφος 1 του AMG, ο αιτών οφείλει να κοινοποιεί στις αρμόδιες εθνικές αρχές κάθε ύποπτη σοβαρή παρενέργεια ή σοβαρή αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα που έχει περιέλθει σε γνώση του, όπως και συγκεκριμένες περιπτώσεις κατάχρησης, αμέσως και οπωσδήποτε εντός δεκαπέντε ημερολογιακών ημερών αφότου έλαβε γνώση των πληροφοριών.
English[en]
Pursuant to sentence 2 of Section 29(1) AMG, the applicant shall notify the competent national autorities of any suspected case of serious adverse reaction or serious case of interaction with other products known to him and also of certain cases of abuse immediately and in any case within 15 days of notification.
Spanish[es]
Con arreglo a lo dispuesto en la segunda frase del apartado 1 del artículo 29 de la AMG, el solicitante debe denunciar a la autoridad federal competente inmediatamente y, en cualquier caso, en un plazo máximo de 15 días a partir de la recepción de la información, cualquier sospecha de que haya tenido conocimiento en relación con una reacción adversa grave o una interacción grave con otros medicamentos y determinados casos de abuso.
Finnish[fi]
Lääkevalmisteiden kaupasta annetun lain 29 pykälän 1 kohdan 2 alakohdan mukaan hakijan on ilmoitettava liittovaltion toimivaltaiselle viranomaiselle viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluttua tietojen saamisesta kaikista tietoonsa tulleista epäillyistä vakavista epätoivotuista vaikutuksista, epäillyistä vakavista yhteisvaikutuksista muiden aineiden kanssa sekä tietyistä väärinkäyttötapauksista.
French[fr]
Selon l'article 29, paragraphe 1, deuxième phrase, de l'AMG, le demandeur est tenu de notifier immédiatement à l'autorité fédérale compétente, au plus tard cependant dans un délai de quinze jours après en avoir eu connaissance, toute suspicion d'effet indésirable grave ou d'interaction grave avec d'autres produits, ainsi que certains abus.
Italian[it]
A norma dell'articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, dell'AMG chi richieda un'autorizzazione alla commercializzazione ha l'obbligo di notificare alle competenti autorità federali senza indugio, e comunque entro 15 giorni solari da quando ne ha avuto notizia, qualunque caso sospetto che gli sia stato segnalato relativo ad effetti collaterali gravi od a gravi incompatibilità con altri medicinali nonché determinati casi di abuso.
Dutch[nl]
Ingevolge artikel 29, lid 1, onder punt 2, van het AMG dient de aanvrager van een vergunning alle vermoedelijke ernstige, eventueel door de wisselwerking met andere geneesmiddelen veroorzaakte bijwerkingen waarvan hij in kennis is gesteld, alsmede bepaalde gevallen van misbruik binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie aan de bevoegde Duitse instantie te melden.
Portuguese[pt]
Nos termos do n.o 1, frase 2, do § 29 da AMG, o requerente deve notificar de imediato as autoridades federais, o mais tardar 15 dias após ter tido conhecimento dos factos, sobre qualquer suspeita de reacção adversa grave ou de qualquer interacção grave com outros medicamentos, bem como casos específicos de abuso.
Swedish[sv]
Enligt § 29 punkt 1 andra till åttonde meningen i AMG är den sökande skyldig att genast, dock senast inom 15 dagar efter det att han fått kännedom därom, till behörig federal myndighet (Bundesoberbehörde) anmäla alla misstänkta allvarliga biverkningar eller allvarliga fall av interaktion med andra medel samt särskilda fall av missbruk.