Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Осигурява се наличие на предварително разработени процедури за основните производствени операции и условия, както и конкретни документи за производството на всяка партида.
Czech[cs]
Předem stanovené postupy pro obecné výrobní činnosti a podmínky společně se zvláštními dokumenty pro výrobu každé šarže musí být udržovány tak, aby byly dostupné.
Danish[da]
De generelle fremstillingsprocesser og -betingelser samt dokumentationsmateriale for fremstillingen af hver enkelt batch skal være tilgængelige.
German[de]
Neben der spezifischen Chargendokumentation müssen vorab erstellte Anweisungen für allgemeine Herstellungsvorgänge und -bedingungen vorgehalten werden.
Greek[el]
Υπάρχουν διαθέσιμες προκαθορισμένες διαδικασίες για τις γενικές παρασκευαστικές εργασίες και όρους, καθώς και ειδικά έγγραφα για την παρασκευή κάθε παρτίδας.
English[en]
Pre-established procedures for general manufacturing operations and conditions shall be kept available, together with specific documents for the manufacture of each batch.
Spanish[es]
Deberán estar disponibles procedimientos previamente establecidos para las operaciones y las condiciones generales de fabricación, así como documentos específicos para la fabricación de cada lote.
Estonian[et]
Eelnevalt kehtestatud üldine tootmistegevuse kord ja tingimused koos iga partii tootmist kirjeldavate spetsiifiliste dokumentidega peavad olema kättesaadavad.
Finnish[fi]
Saatavilla on oltava ennalta laaditut menettelytavat yleisiä valmistustapahtumia ja -olosuhteita varten sekä erityiset eräkohtaiset valmistusasiakirjat.
French[fr]
Le fabricant dispose de procédures préétablies relatives aux opérations et aux conditions générales de fabrication ainsi que de documents spécifiques à la fabrication de chaque lot.
Croatian[hr]
Unaprijed utvrđeni postupci za aktivnosti i uvjete opće proizvodnje moraju ostati dostupni, zajedno s posebnim dokumentima za proizvodnju svake serije.
Hungarian[hu]
Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt.
Italian[it]
Sono tenute a disposizione procedure prestabilite relative alle operazioni e alle condizioni generali di fabbricazione, unitamente ai documenti specifici alla fabbricazione di ciascun lotto.
Lithuanian[lt]
Informacija apie iš anksto nustatytas bendrų gamybos operacijų procedūras ir sąlygas turi būti saugoma ir pateikiama kartu su kiekvienos vaistų serijos pagaminimo dokumentais.
Latvian[lv]
Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu.
Maltese[mt]
Il-proċeduri stabbiliti minn qabel għall-operazzjonijiet u l-kundizzjonijiet ġenerali tal-manifattura għandhom ikunu disponibbli, flimkien ma' dokumenti speċifiċi tal-manifattura ta' kull lott.
Dutch[nl]
Er worden van tevoren opgestelde procedures voor de algemene fabricagehandelingen en -omstandigheden, alsmede specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij, ter beschikking gehouden.
Polish[pl]
Dostępne są określone z góry procedury dotyczące ogólnych czynności i warunków produkcyjnych, wraz ze szczegółowymi dokumentami dotyczącymi wytwarzania każdej serii.
Portuguese[pt]
Devem estar disponíveis procedimentos previamente estabelecidos relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote.
Romanian[ro]
Producătorul dispune de proceduri prestabilite pentru operațiunile și condițiile generale de fabricație, precum și de documente specifice privind fabricația fiecărui lot.
Slovak[sk]
Vopred stanovené postupy všeobecných výrobných činností a podmienok musia byť dostupné, spolu s osobitnými dokumentmi na výrobu každej šarže.
Slovenian[sl]
Na voljo so vnaprej določeni postopki za splošne proizvodne postopke in pogoje, skupaj s posebnimi dokumenti za proizvodnjo vsake serije.
Swedish[sv]
I förväg upprättade förfaranden för normalt förekommande tillverkningsmoment och tillverkningsförhållanden ska hållas tillgängliga tillsammans med särskilda handlingar för tillverkningen av varje särskild tillverkningssats.