Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
изпитването на действието има за цел да изследва методи за лечение на заболяване, което се среща само при малолетни или непълнолетни лица, или изпитването на действието е от съществено значение по отношение на малолетните или непълнолетните лица за валидирането на данните, получени от изпитвания на действието върху лица, които са в състояние да дадат информирано съгласие, или чрез други методи на изследване;
Czech[cs]
účelem studie funkční způsobilosti je výzkum v oblasti léčby zdravotního stavu, který se vyskytuje pouze u nezletilých osob, nebo je studie funkční způsobilosti v souvislosti s nezletilými osobami zásadní pro ověření údajů získaných při studiích funkční způsobilosti na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo jinými výzkumnými metodami;
Danish[da]
undersøgelsen af ydeevne har til formål at undersøge behandlinger af en sygdomstilstand, som kun forekommer hos mindreårige, eller undersøgelsen af ydeevne er afgørende i forbindelse med mindreårige for at validere data indhentet ved undersøgelser af ydeevne på personer, der er i stand til at give informeret samtykke, eller ved andre forskningsmetoder
German[de]
Ziel der Leistungsstudie ist die Erforschung von Behandlungen für einen gesundheitlichen Zustand, der nur Minderjährige betrifft, oder die Leistungsstudie ist zur Bestätigung von im Rahmen von Leistungsstudien mit einwilligungsfähigen Personen oder mittels anderer Forschungsmethoden gewonnener Daten in Bezug auf Minderjährige unerlässlich;
Greek[el]
η μελέτη επιδόσεων αποσκοπεί να διερευνήσει θεραπείες για μια πάθηση που εκδηλώνεται μόνον σε ανηλίκους ή η μελέτη επιδόσεων είναι ουσιαστικής σημασίας σε σχέση με τους ανηλίκους για την επαλήθευση στοιχείων που προέρχονται από μελέτες επιδόσεων σε άτομα δυνάμενα να παράσχουν την έπειτα από ενημέρωση συναίνεσή τους ή από άλλες ερευνητικές μεθόδους·
English[en]
the performance study is intended to investigate treatments for a medical condition that only occurs in minors or the performance study is essential with respect to minors to validate data obtained in performance studies on persons able to give informed consent or by other research methods;
Spanish[es]
que el propósito del estudio del funcionamiento sea investigar tratamientos para una dolencia que solo padecen menores o el estudio sea esencial para validar, por lo que respecta a menores, datos obtenidos en estudios del funcionamiento con personas capaces de dar su consentimiento informado o por otros métodos de investigación;
Estonian[et]
toimivusuuring on kavandatud vaid alaealistel esineva terviseprobleemi ravi uurimiseks või toimivusuuring on esmatähtis alaealiste suhtes selliste andmete tõendamiseks, mis on saadud toimivusuuringute käigus isikutega, kes on võimelised andma teadvat nõusolekut, või mis on saadud muude teaduslike meetoditega;
Finnish[fi]
suorituskykyä koskevalla tutkimuksella on tarkoitus tutkia hoitoja sairauteen, jota esiintyy ainoastaan alaikäisillä, tai suorituskykyä koskeva tutkimus on oleellinen sellaisista suorituskykyä koskevista tutkimuksista saatujen tietojen validoimiseksi alaikäisten osalta, jotka on suoritettu tietoon perustuvaan suostumukseen kykenevillä ihmisillä tai muilla tutkimusmenetelmillä;
French[fr]
l'étude des performances est destinée à étudier des traitements pour une affection qui ne touche que les mineurs ou l'étude des performances est essentielle en ce qui concerne les mineurs pour valider les données obtenues lors d'études des performances sur des personnes capables de donner leur consentement éclairé ou par d'autres méthodes de recherche;
Irish[ga]
tá sé beartaithe go ndéanfaidh an staidéar feidhmíochta imscrúdú ar chóireálacha do riocht sláinte a bhíonn ar mhionaoisigh amháin nó tá an staidéar feidhmíochta sár-riachtanach chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó staidéir feidhmíochta ar dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
Croatian[hr]
namjera studije učinkovitosti jest ispitati liječenja za oboljenje koje se pojavljuje samo kod maloljetnika ili je studija učinkovitosti nužna u odnosu na maloljetnike kako bi se potvrdili podaci dobiveni u studijama učinkovitosti na osobama koje su stanju dati informirani pristanak ili drugim metodama istraživanja;
Hungarian[hu]
a teljesítőképesség-vizsgálat csak kiskorúak esetében előforduló kóros állapot kezelési módjait hivatott vizsgálni, vagy a kiskorúakon végzett teljesítőképesség-vizsgálat lényeges a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett teljesítőképesség-vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához;
Italian[it]
lo studio delle prestazioni è finalizzato a studiare trattamenti per una condizione clinica che colpisce solo i minori oppure tale studio è essenziale in relazione ai minori per convalidare dati ottenuti da studi delle prestazioni su persone in grado di fornire il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca;
Lithuanian[lt]
veiksmingumo tyrimo tikslas – tirti klinikinės būklės, kuri gali pasireikšti tik nepilnamečiams, gydymą arba veiksmingumo tyrimą būtina atlikti su nepilnamečiais, kad būtų galima patvirtinti duomenis, gautus atlikus veiksmingumo tyrimus su asmenimis, galinčiais duoti informuoto asmens sutikimą, arba taikant kitus tyrimų metodus;
Latvian[lv]
veiktspējas pētījums ir paredzēts, lai pētītu terapijas iespējas medicīniskam stāvoklim, kas sastopams tikai nepilngadīgām personām, vai arī veiktspējas pētījums attiecībā uz nepilngadīgām personām ir nepieciešams, lai apstiprinātu datus, kas iegūti veiktspējas pētījumos ar personām, kuras spēj dot informētu piekrišanu, vai kas iegūti ar citām pētniecības metodēm;
Maltese[mt]
l-istudju dwar il-prestazzjoni jkun maħsub biex jinvestiga trattamenti għal kundizzjoni medika li sseħħ biss f'minorenni jew l-istudju dwar il-prestazzjoni jkun essenzjali fir-rigward ta' minorenni biex tiġi validata d-data miksuba waqt studji dwar il-prestazzjoni fuq persuni li jkunu kapaċi jagħtu kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka;
Dutch[nl]
de prestatiestudie is bedoeld om onderzoek te doen naar behandelingen van een medische aandoening die alleen voorkomt bij minderjarigen of de prestatiestudie is essentieel met betrekking tot minderjarigen voor de validering van gegevens die in prestatiestudies bij personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven of met andere onderzoeksmethoden zijn verkregen;
Polish[pl]
celem badania działania jest zbadanie sposobów leczenia schorzenia występującego tylko u małoletnich lub istnieje konieczność przeprowadzenia badania działania z udziałem małoletnich w celu walidacji danych uzyskanych w badaniach działania z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;
Portuguese[pt]
O estudo de desempenho destina-se a investigar tratamentos para um quadro clínico que se verifica apenas em menores ou é essencial no que diz respeito a menores para a validação dos dados obtidos em estudos de desempenho com pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação;
Romanian[ro]
studiul referitor la performanță are drept scop investigarea tratamentelor pentru o afecțiune specifică doar minorilor sau studiul referitor la performanță este esențial, în privința minorilor, pentru validarea datelor obținute din studiile referitoare la performanță pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;
Slovak[sk]
štúdia výkonu je určená na preverenie spôsobov liečby nepriaznivého zdravotného stavu, ktoré sa vyskytuje len u maloletých osôb, alebo je podstatná z hľadiska maloletých osôb na účely validácie údajov získaných pri štúdii výkonu na osobách schopných poskytnúť informovaný súhlas alebo prostredníctvom iných výskumných metód;
Slovenian[sl]
namen študije učinkovitosti je raziskati načine zdravljenja zdravstvenega stanja, ki se pojavlja samo pri mladoletnikih, ali pa je študija učinkovitosti bistvena v povezavi z mladoletniki za potrditev podatkov, pridobljenih v študijah učinkovitosti na udeležencih, ki so sposobni dati privolitev po seznanitvi, ali z drugimi raziskovalnimi metodami;
Swedish[sv]
Prestandastudien syftar till att undersöka behandlingar för ett medicinskt tillstånd som endast förekommer bland underåriga eller den, med avseende på underåriga, är avgörande för validering av data som erhållits i prestandastudier på personer som har förmåga att ge sitt informerade samtycke eller genom andra forskningsmetoder.