Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Всеки нов ексципиент, който включва използване на материали от човешки или животински произход, за които се изисква оценка на данните за вирусната безвредност или риска от ТСЕ
Czech[cs]
Jakákoliv nová pomocná látka, která zahrnuje použití materiálů lidského nebo zvířecího původu, u nichž je nutné posouzení údajů o virové bezpečnosti nebo rizika TSE
Danish[da]
evt. nye hjælpestoffer, der indebærer anvendelse af materialer af human eller animalsk oprindelse, for hvilke der kræves vurdering af virale sikkerhedsdata eller TSE-risiko
German[de]
Jeder neue Hilfsstoff, für den Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs verwendet werden, bei denen eine Bewertung der Daten zur Virussicherheit oder des TSE-Risikos erforderlich ist
Greek[el]
Κάθε νέο έκδοχο που περιλαμβάνει τη χρήση πρώτων υλών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης για τα οποία απαιτείται αξιολόγηση της ασφάλειας έναντι των ιών ή έναντι κινδύνου από ΜΣΕ.
English[en]
Any new excipient that includes the use of materials of human or animal origin for which assessment is required of viral safety data or TSE risk.
Spanish[es]
Cualquier nuevo excipiente que incluya el uso de materiales de origen humano o animal para los cuales deba realizarse una evaluación de los datos relativos a seguridad viral o riesgo de EET
Estonian[et]
Kõik uued abiained, mis hõlmavad inim- või loomse päritoluga materjalide kasutamist, mille puhul tuleb hinnata viirusohutust või transmissiivse spongioosse entsefalopaatia riski
Finnish[fi]
Mahdollinen uusi apuaine, jossa käytetään ihmis- tai eläinperäisiä aineita, joista edellytetään virusturvallisuustietojen tai TSE-riskin arviointia.
French[fr]
Tout nouvel excipient incluant l'utilisation de matières d'origine humaine ou animale, pour lequel une évaluation de la sécurité virale et/ou du risque d'EST est requise
Hungarian[hu]
Olyan emberi vagy állati eredetű anyag felhasználásával járó új segédanyag, amelyet a vírusbiztonsági adatok szempontjából vagy az állati szivacsos agyvelőgyulladás kockázata szempontjából értékelni szükséges
Italian[it]
Qualunque nuovo eccipiente che comprende l'utilizzazione di materiali di origine umana o animale, per il quale è richiesta una valutazione della sicurezza virale e/o del rischio di EST
Lithuanian[lt]
Bet kokia nauja pagalbinė medžiaga, kuriai gaminti naudojamos žmogaus ar gyvūninės kilmės medžiagos, kurių virusinio saugumo duomenys ar USE rizika turi būti įvertinami
Latvian[lv]
Visas jaunās palīgvielas, kuras ir saistītas ar cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes materiālu izmantošanu, kuriem jāpārbauda dati par vīrusu drošību vai TSE risku
Maltese[mt]
Kwalunkwe sustanza mhux attiva ġdida li tinkludi l-użu ta’ materjali ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali, li għaliha hemm bżonn li ssir valutazzjoni tad-dejta dwar is-sigurtà virali jew tar-riskju TSE
Dutch[nl]
Nieuwe excipientia die het gebruik van materialen van menselijke of dierlijke herkomst omvatten waarvoor een beoordeling van gegevens inzake virale veiligheid of TSE-risico nodig is
Polish[pl]
Jakakolwiek nowa substancja pomocnicza zawierająca materiały pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, wymagająca oceny danych dotyczących bezpieczeństwa wirusologicznego lub oceny ryzyka w zakresie TSE
Portuguese[pt]
Qualquer excipiente novo que inclua o uso de materiais de origem humana ou animal relativamente aos quais seja necessária uma avaliação da segurança vírica ou do risco de EET
Romanian[ro]
Orice excipient nou care include utilizarea unor substanțe de origine umană sau animală pentru care este obligatorie evaluarea datelor privind siguranța virală sau a riscului EST
Slovak[sk]
Akákoľvek nová pomocná látka, ktorá zahŕňa použitie materiálov ľudského alebo živočíšneho pôvodu, pre ktoré sa vyžaduje hodnotenie údajov o vírusovej bezpečnosti alebo riziku TSE (prenosnej spongiformnej encefalopatie)
Slovenian[sl]
Vsaka nova pomožna snov, ki vključuje uporabo snovi človeškega in živalskega izvora, za katere je potrebna ocena podatkov o virusni varnosti ali tveganju za TSE
Swedish[sv]
Eventuella nya hjälpämnen som innebär användning av material av humant eller animaliskt ursprung som kräver utredning angående virussäkerhet eller TSE-risk