Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Следва да се отбележи, че в предложението изрично се предвиждат доклад относно провеждането на фармакологичната бдителност в държавите-членки, който службите на Комисията представят на всеки три години, както и инспекции за фармакологична бдителност и одит от ЕМЕА.
Czech[cs]
Je třeba připomenout, že tento návrh výslovně ukládá tříleté předkládání zpráv útvarů Evropské komise o tom, jak členské státy provádějí farmakovigilanci, a dále ukládá inspekce farmakovigilance a audit EMEA.
Danish[da]
Det bør bemærkes, at forslaget indeholder specifikke bestemmelser om, at Europa-Kommissionens tjenestegrene hvert tredje år udarbejder en rapport om medlemsstaternes lægemiddelovervågning, og om lægemiddelovervågningsinspektion og EMEA-revision.
German[de]
In dem Vorschlag ist ausdrücklich vorgesehen, dass die Kommission alle 3 Jahre über die Pharmakovigilanz-Tätigkeit der Mitgliedstaaten Bericht erstattet und dass Pharmakovigilanz-Inspektionen und ein EMEA-Audit durchgeführt werden.
Greek[el]
Πρέπει να σημειωθεί ότι η πρόταση προβλέπει ειδικότερα την υποβολή, ανά τριετία, έκθεσης από τις υπηρεσίες της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τη λειτουργία της φαρμακοεπαγρύπνησης από τα κράτη μέλη, τη διενέργεια επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και τον έλεγχο από τον EMEA.
English[en]
It should be noted that the proposal specifically provides for a three-yearly report by the European Commission services on the operation of pharmacovigilance by the Member States, for pharmacovigilance inspections, and for EMEA audit.
Spanish[es]
Cabe señalar que la propuesta prevé específicamente la presentación de un informe trienal de los servicios de la Comisión Europea sobre la aplicación de la farmacovigilancia por parte de los Estados miembros, inspecciones de farmacovigilancia y auditorías de la EMEA.
Estonian[et]
Tuleb märkida, et käesolevas ettepanekus on konkreetselt sätestatud, et Euroopa Komisjoni talitused peavad iga kolme aasta tagant esitama aruande, mis käsitleb ravimiohutuse järelevalve toimimist liikmesriikides, et tuleb korraldada ravimiohutusalaseid kontrolle ja et tuleb korraldada EMEA audit.
Finnish[fi]
Olisi huomattava, että ehdotuksessa nimenomaisesti säädetään raportista, jonka Euroopan komission yksiköt antavat joka kolmas vuosi jäsenvaltioiden toteuttamasta lääketurvatoiminnasta, ja lisäksi lääketurvatarkastuksista ja EMEAn tarkastuksesta.
French[fr]
Il convient de noter que la proposition prévoit spécifiquement la remise, tous les trois ans par les services de la Commission européenne, d'un rapport sur la mise en œuvre de la pharmacovigilance par les États membres, ainsi que des inspections de pharmacovigilance et un audit de l'EMEA.
Irish[ga]
Ba cheart a thabhairt faoi deara go bhforáileann an togra go sonrach le haghaidh tuarascála trí bliana ag seirbhísí an Choimisiúin Eorpaigh ar fheidhmiú cógas-aireachais ag na Ballstáit, le haghaidh cigireachtaí cógas-aireachais agus le haghaidh iniúchadh GLE.
Hungarian[hu]
Meg kell jegyezni, hogy a javaslat kifejezetten előírja, hogy az Európai Bizottság szolgálatai három évente jelentést készítsenek a tagállamokban működő farmakovigilanciáról, valamint farmakovigilanciai ellenőrzésekről és az EMEA által végrehajtandó ellenőrzésekről is rendelkezik.
Italian[it]
La proposta prevede specificamente che i servizi della Commissione europea presentino ogni tre anni una relazione sulle attività degli Stati membri relative al funzionamento della farmacovigilanza, ispezioni di farmacovigilanza e audit dell'EMEA.
Lithuanian[lt]
Reikėtų pažymėti, kad pasiūlyme numatytas Komisijos tarnybų parengtos farmakologinio budrumo sistemos veikimo valstybėse narėse ataskaitos pateikimas kas treji metai, farmakologinio budrumo tikrinimai ir Europos vaistų agentūros auditas.
Latvian[lv]
Jānorāda, ka priekšlikums konkrēti paredz Eiropas Komisijas dienestu izstrādātu trīsgadu ziņojumu par dalībvalstu darbību farmakovigilances jomā, par farmakovigilances inspekcijām un par EMEA revīziju.
Maltese[mt]
Għandu jitqies li l-proposta tipprovdi b’mod speċifiku għal rapport kull tliet snin mis-servizzi tal-Kummissjoni Ewropea dwar l-operat tal-farmakoviġilanza mill-Istati Membri għal spezzjonijiet ta’ farmakoviġilanza, u għal verifika tal-EMEA.
Dutch[nl]
Er zij op gewezen dat het voorstel specifiek voorziet in een driejaarlijks verslag van de diensten van de Europese Commissie over de werking van de geneesmiddelenbewaking door de lidstaten, inspecties in verband met de geneesmiddelenbewaking en een audit van het EMEA.
Polish[pl]
Należy zauważyć, że wniosek zawiera szczegółowe propozycje dotyczące: składania przez służby Komisji co trzy lata sprawozdania w sprawie prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez państwa członkowskie, kontroli w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz audytów Europejskiej Agencji Leków.
Portuguese[pt]
Há que assinalar que a proposta prevê especificamente a apresentação, pelos serviços da Comissão, de um relatório trienal sobre a aplicação da farmacovigilância pelos Estados-Membros, bem como a realização de inspecções de farmacovigilância e auditorias pela EMEA.
Romanian[ro]
Trebuie remarcat faptul că propunerea prevede în mod specific prezentarea de rapoarte o dată la trei ani de către serviciile Comisiei Europene în privința activităților de farmacovigilență ale statelor membre, în scopul inspecțiilor privind farmacovigilența și al auditului EMEA.
Slovak[sk]
Je potrebné poznamenať, že v návrhu sa osobitne stanovuje, že útvary Komisie každé tri roky vypracujú správu o farmakovigilančnej činnosti členských štátov, a stanovujú sa v ňom farmakovigilančné inšpekcie a audit EMEA.
Slovenian[sl]
Treba je poudariti, da so v predlogu posebej predvideni triletno poročilo o delovanju farmakovigilance v državah članicah, ki ga pripravijo službe Evropske komisije, inšpekcijski pregledi farmakovigilance in revizija Agencije.
Swedish[sv]
Förslaget innehåller föreskrifter om kommissionsrapporter vart tredje år om medlemsstaternas säkerhetsövervakning, inspektioner av system för säkerhetsövervakning och granskningar utförda av Emea.