Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Активно вещество се одобрява, само ако въз основа на оценката на проведеното на високо ниво изпитване за генотоксичност, според изискванията за данните за активните вещества и продуктите за растителна защита, и другите налични данни и информация, включително преглед на научната литература, то не е или не трябва да бъде класифицирано в мутагенна категория 1 или 2, в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО.
Czech[cs]
Účinná látka se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení genotoxicity vyššího stupně provedeného v souladu s požadavky na údaje o účinné látce a přípravku na ochranu rostlin a jinými dostupnými údaji a informacemi, včetně posouzení vědecké literatury, není či nemusí být podle ustanovení směrnice 67/548/EHS klasifikována jako mutagen kategorie 1 či 2.
Danish[da]
Et aktivstof godkendes kun, hvis det på grundlag af "higher tier"-studier af genotoksicitet udført i overensstemmelse med datakravene vedrørende aktivstofferne og plantebeskyttelsesmidlerne samt andre tilgængelige data og oplysninger, herunder en gennemgang af den videnskabelige litteratur, ikke er klassificeret - eller ikke skal klassificeres - som mutagent i kategori 1 eller 2 i henhold til direktiv 67/548/EØF.
German[de]
Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung längerfristiger Genotoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als mutagene Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird bzw. nicht werden muss.
Greek[el]
Οι δραστικές ουσίες εγκρίνονται μόνο εάν, με βάση την αξιολόγηση της δοκιμής γονιδιοτοξικότητας υψηλότερου επιπέδου η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις δεδομένων σχετικά με τις δραστικές ουσίες και τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα και με άλλα διαθέσιμα δεδομένα και στοιχεία, περιλαμβανομένης επισκόπησης της επιστημονικής βιβλιογραφίας, δεν καταχωρίζονται ή δεν πρέπει να καταχωρίζονται, σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 67/548/ΕΟΚ, ως μεταλλαξιογόνες κατηγορίας 1 ή 2.
English[en]
An active substance shall only be approved if, on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information including a review of the scientific literature, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as a mutagen category 1 or 2.
Spanish[es]
Sólo se aprobará una sustancia activa si, sobre la base de la evaluación de pruebas de genotoxicidad de nivel superior efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas y los productos fitosanitarios y otros datos e información disponibles, incluyendo una revisión de la literatura científica, no está o no debe estar clasificada como mutágeno de categoría 1 o 2 de conformidad con las disposiciones de la Directiva 67/548/CEE.
Estonian[et]
Toimeaine kiidetakse heaks ainult juhul, kui toimeainete ja taimekaitsevahendite andmenõuetele ja muudele saadaolevatele andmetele ja teabele, sealhulgas teaduskirjanduse ülevaatele vastavalt läbi viidud kõrgema tasandi genotoksilisuse katsete põhjal ei liigitata seda või ei tule liigitada direktiivi 67/548/EMÜ sätete kohaselt 1. või 2. kategooria mutageenide alla.
Finnish[fi]
Tehoaine hyväksytään vain, jos sitä ei ole luokiteltu tai sitä ei ole tarkoitus luokitella pidemmälle menevien tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten tai muiden saatavilla olevien tietojen, muun muassa tieteellisen kirjallisuuden tarkastelun, perusteella suoritettujen genotoksisuustestien arvioinnin tuloksena direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti mutageenisuusluokkaan 1 tai 2.
French[fr]
Une substance active n’est approuvée que si, sur la base de l’évaluation de tests de génotoxicité de niveau supérieur effectués conformément aux exigences en matière de données pour les substances actives et les produits phytopharmaceutiques et d’autres données et informations disponibles, notamment une analyse de la documentation scientifique, elle n’est pas – ou ne doit pas être – classée mutagène de catégorie 1 ou 2 conformément aux dispositions de la directive 67/548/CEE.
Italian[it]
Una sostanza attiva è approvata soltanto se, sulla base dei test di genotossicità di livello superiore effettuati conformemente alle prescrizioni relative ai dati sulle sostanze attive e sui prodotti fitosanitari e di altri dati ed informazioni disponibili, incluso un compendio della letteratura scientifica, non è o non deve essere classificata, a norma della direttiva 67/548/CEE, come mutageno di categoria 1 o 2.
Maltese[mt]
Sustanza attiva għandha tiġi approvata biss jekk, fuq il-bażi tal-valutazzjoni ta’ testijiet ta’ ġenotossiċità ta’ livell ogħla mwettqa skond ir-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi u għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti u d-dejta l-oħra disponibbli, inkluża l-analiżi ta' l-informazzjoni xjentifika, mhix jew m'għandhiex tiġi kklassifikata, skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 67/548/KEE, bħala kategorija ta’ mutaġeni 1 jew 2.
Dutch[nl]
Een werkzame stof wordt slechts goedgekeurd wanneer zij op grond van een beoordeling van vervolg-genotoxiciteitsonderzoek dat werd uitgevoerd overeenkomstig de vereiste gegevens voor de werkzame stoffen en de gewasbeschermingsmiddelen en andere beschikbare gegevens, met inbegrip van een onderzoek van de wetenschappelijke literatuur, overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet als mutagen van categorie 1 of 2 is ingedeeld.
Polish[pl]
Substancja czynna jest zatwierdzana wyłącznie wtedy, gdy w oparciu o ocenę testów genotoksyczności wyższego rzędu przeprowadzonych zgodnie z wymaganiami dotyczącymi danych dla substancji czynnych i środków ochrony roślin oraz inne dostępne dane i informacje, w tym przegląd literatury naukowej, nie została lub nie została sklasyfikowana, zgodnie z przepisami dyrektywy 67/548/EWG, jako mutagen pierwszej lub drugiej kategorii.
Portuguese[pt]
Uma substância activa só é aprovada se, com base numa avaliação dos testes sobre genotoxicidade de nível mais elevado, realizada em conformidade com as exigências em matéria de dados impostas às substâncias activas e aos produtos fitofarmacêuticos, e noutros dados e informação disponíveis, incluindo uma revisão da literatura científica, não estiver ou não tiver de ser classificada, em conformidade com o disposto na Directiva 67/548/CEE, como mutagénica (categoria 1 ou 2.
Romanian[ro]
Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu prevederile Directivei 67/548/CEE, ca mutageni de categoria 1 sau 2.
Slovak[sk]
Účinná látka sa schváli iba vtedy, ak sa na základe posúdenia testovania genotoxicity vyššieho rádu vykonaného v súlade s požiadavkami na údaje o účinných látkach a prípravkoch na ochranu rastlín a s ostatnými dostupnými údajmi a informáciami vrátane prehľadu vedeckej literatúry neklasifikuje alebo nemusí klasifikovať v súlade s ustanoveniami smernice 67/548/EHS ako mutagén kategórie 1 alebo 2.
Slovenian[sl]
Aktivna snov se odobri le, če na podlagi ocene večjih preskušanj genostrupenosti, izvedenih v skladu z zahtevami po podatkih o aktivnih snoveh in fitofarmacevtskih sredstvih ter drugih razpoložljivih podatkov in informacij, kar vključuje pregled znanstvenih publikacij, ni ali ne bo razvrščena, v skladu z določbami Direktive 67/548/EGS, kot mutagena kategorija 1 ali 2.
Swedish[sv]
Ett verksamt ämne skall godkännas bara om det, på grundval av bedömningen av genotoxicitetstest i senare led som gjorts i enlighet med datakraven för de verksamma ämnena och växtskyddsmedlen och andra tillgängliga uppgifter, även en genomgång av den vetenskapliga litteraturen, inte klassificeras eller behöver klassificeras som mutagent ämne i kategori 1 eller 2 i enlighet med bestämmelserna i direktiv 67/548/EEG.