Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
За изделия, произведени чрез използване на производни на тъкани или клетки от човешки произход, които са нежизнеспособни или са направени нежизнеспособни, обхванати от настоящия регламент в съответствие с член 1, параграф 6, буква ж), се прилагат следните изисквания:
Czech[cs]
Na prostředky vyráběné s použitím derivátů tkání nebo buněk lidského původu, které jsou neživé nebo byly učiněny neživými, na které se použije toto nařízení podle čl. 1 odst. 6 písm. g), se použijí tato pravidla:
Danish[da]
For udstyr, der er fremstillet ved anvendelse af derivater af væv eller celler af human oprindelse, som er ikkelevedygtige eller er gjort ikkelevedygtige, og som er omfattet af denne forordning i overensstemmelse med artikel 1, stk. 6, litra g), gælder følgende:
German[de]
Für unter Verwendung von Derivaten von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellte Produkte, die gemäß Artikel 1 Absatz 6 Buchstabe g unter die vorliegende Verordnung fallen, gilt Folgendes:
Greek[el]
Για τα τεχνολογικά προϊόντα που κατασκευάζονται με τη χρήση παραγώγων ανθρώπινων ιστών ή κυττάρων τα οποία είναι μη βιώσιμα ή καθίστανται μη βιώσιμα και που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό σύμφωνα με το άρθρο 1 παράγραφος 6 στοιχείο ζ), ισχύουν τα ακόλουθα:
English[en]
For devices manufactured utilising derivatives of tissues or cells of human origin which are non-viable or are rendered non-viable covered by this Regulation in accordance with point (g) of Article 1(6), the following shall apply:
Spanish[es]
Respecto de los productos fabricados utilizando derivados de células o tejidos de origen humano que sean inviables o hayan sido transformados en inviables, regulados por el presente Reglamento conforme al artículo 1, apartado 6, letra g), se aplicará lo siguiente:
Estonian[et]
Käesoleva määruse artikli 1 lõike 6 punktiga g hõlmatud seadmete puhul, mille valmistamisel on kasutatud mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud inimpäritolu kudede või rakkude preparaate, kehtib järgmine:
French[fr]
Pour les dispositifs fabriqués à partir de dérivés de tissus ou de cellules d'origine humaine, non viables ou rendus non viables, relevant du présent règlement conformément à l'article 1er, paragraphe 6, point g), les dispositions ci-après s'appliquent:
Irish[ga]
Maidir le feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á n-úsáid atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana agus feistí a ionchorpraíonn, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí, beidh feidhm ag an méid seo a leanas:
Croatian[hr]
Za proizvode proizvedene uporabom derivata tkiva ili stanica ljudskog podrijetla koji su neaktivni ili učinjeni neaktivnima obuhvaćene ovom Uredbom u skladu s člankom 1. stavkom 6. točkom (g), primjenjuje se sljedeće:
Hungarian[hu]
Az életképtelen vagy életképtelenné tett emberi eredetű szövetek vagy sejtek származékainak felhasználásával gyártott, az 1. cikk (6) bekezdésének g) pontjával összhangban e rendelet alá tartozó eszközökre a következők vonatkoznak:
Italian[it]
Per i dispositivi fabbricati utilizzando derivati di tessuti o cellule di origine umana non vitali o resi non vitali contemplati dal presente regolamento conformemente all'articolo 1, paragrafo 6, lettera g), vale quanto segue:
Lithuanian[lt]
Priemonėms, kurioms šis reglamentas taikomas pagal jo 1 straipsnio 6 dalies g punktą ir kurios yra pagamintos naudojant žmogaus audinių ar ląstelių darinius, kurie yra negyvybingi arba padaryti negyvybingais, taikomos šios nuostatos:
Latvian[lv]
Ierīcēm, kuras ražotas, izmantojot dzīvotnespējīgus vai par dzīvotnespējīgiem padarītus cilvēka izcelsmes audu vai šūnu atvasinājumus, uz kurām saskaņā ar 1. panta 6. punkta g) apakšpunktu attiecas šī regula, piemēro šādus nosacījumus:
Maltese[mt]
Għal apparati manifatturati bl-użu ta' derivattivi ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem li mhumiex vijabbli jew li saru mhux vijabbli koperti minn dan ir-Regolament f'konformità mal-punt (g) tal-Artikolu 1(6), għandhom japplikaw dawn li ġejjin:
Dutch[nl]
Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte afgeleide producten van weefsels of cellen van menselijke oorsprong zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 6, onder g), onder deze verordening vallen, geldt het volgende:
Polish[pl]
Do wyrobów produkowanych z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego, które są niezdolne do życia lub zostały pozbawione zdolności do życia, objętych zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia zgodnie z art. 1 ust. 6 lit. g), stosuje się co następuje:
Portuguese[pt]
Em relação aos dispositivos fabricados mediante a utilização de derivados de tecidos ou células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis, abrangidos pelo presente regulamento nos termos do artigo 1.o, n.o 6, alínea g), aplica-se o seguinte:
Romanian[ro]
În cazul dispozitivelor produse utilizând derivați ai țesuturilor sau celulelor de origine umană care sunt neviabili sau transformați pentru a fi neviabili care se află în domeniul de aplicare al prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (6) litera (g), se aplică următoarele dispoziții:
Slovak[sk]
V prípade pomôcok vyrábaných použitím derivátov tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, ktoré sú neživé alebo usmrtené, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie v súlade s článkom 1 ods. 6 písm. g) platí, že:
Slovenian[sl]
Za pripomočke, izdelane z uporabo derivatov človeških tkiv ali celic, ki so neviabilni ali so postali neviabilni, ki jih zajema ta uredba v skladu s točko (g) člena 1(6), velja naslednje: