Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Bulgarian[bg]
ПРУ трябва да съгласува с Националните компетентни органи подробностите за контролирана дистрибуционна система и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписване (и където е подходящо и със съгласието на Националния компетентен орган, преди отпускане) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и където е подходящо, да отпускат) Volibris, са снабдени със следното
Czech[cs]
Držitel rozhodnutí o registraci si nechá odsouhlasit národním regulačním úřadem podrobnosti zavedení systému kontrolované distribuce a zavede tento systém na národní úrovni tak, aby byly všem zdravotnickým pracovníkům, kteří zamýšlejí zahájit léčbu přípravkem Volibris (a kde je to vhodné a po schválení národním regulačním úřadem event. výdej) ještě před předepsáním (případně výdejem) poskytnuty následující materiály
Danish[da]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med den kompetente, nationale myndighed aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem.Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere programmet nationalt for at sikre, at alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og hvor det er relevant, og efter aftale med den kompetente, nationale myndighed, udlevere) Volibris, har fået udleveret følgende
German[de]
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems mit den national zuständigen Behörden abstimmen und ein solches Programm auf nationaler Ebene einführen, um sicherzustellen, dass vor einer Verordnung (und wo zutreffend und in Übereinstimmung mit den national zuständigen Behörden, einer Abgabe an Patienten) alle Ärzte, die beabsichtigen, Volibris zu verschreiben (oder wo zutreffend, an Patienten abzugeben) die nachfolgend genannten Materialien erhalten
Greek[el]
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει της λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και πρέπει να εφαρμόσει τέτοιο πρόγραμμα εθνικά για να διασφαλισθεί ότι πριν τη συνταγογράφηση (και όπου εφαρμόζεται και με τη σύμφωνη γνώμη της Εθνικής Αρμόδιας Αρχής, διάθεση) όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρμόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί με τα ακόλουθα
English[en]
The MAH must agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing (and where appropriate and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following
Spanish[es]
El TAC acordará con las Autoridades Nacionales competentes los detalles de un sistema de distribución controlado y lo implementará nacionalmente, para asegurar que antes de que se prescriba (y cuando proceda de acuerdo con la Autoridad Nacional competente, se dispense) Volibris, todos los profesionales sanitarios que tengan intención de prescribir (y cuando proceda, dispensar) Volibris, hayan recibido la siguiente documentación
Estonian[et]
Müügiloa hoidja peab kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad kokku leppima Riigi Ravimiametiga ja rakendama seda programmi üleriigiliselt tagamaks, et enne ravimi väljakirjutamist (ning väljastamist, kui see on asjakohane ja kokku lepitud Riigi Ravimiametiga) oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes kavatsevad Volibris' t välja kirjutada (ja väljastada, kui see on asjakohane), varustatud järgnevaga
Finnish[fi]
Myyntiluvan haltijan on sovittava kontrolloidun lääkkeenjakelujärjestelmän yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja pantava tämä ohjelma täytäntöön kansallisesti varmistaakseen, että ennen lääkkeen määräämistä, ja jos kansallinen toimivaltainen viranomainen päättää, toimittamista, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä Volibrista (tai toimittaa) ovat saaneet seuraavat tiedot
French[fr]
Le titulaire de l' AMM doit se mettre d accord sur les détails d' un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s' assurer de la mise en place d un tel programme au niveau national de tel sorte qu avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l ensemble des informations suivantes
Hungarian[hu]
A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az ellenőrzött elosztási rendszer részleteit egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és országonként végre kell hajtania egy ilyen programot annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszer rendelését (és ahol ez helyénvaló, illetve az illetékes nemzeti hatósággal történt megegyezés szerint, a kiadását) megelőzően minden egészségügyi szakember, aki Volibris-t kíván rendelni (vagy ahol ez helyénvaló, kiadni) megkapja a következőket
Italian[it]
Il titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un sistema di distribuzione controllato e deve attuare con le Autorità Nazionali Competenti questo programma a livello nazionale per assicurarsi che, prima della prescrizione (e laddove appropriato e in accordo con l' Autorità Nazionale Competente, prima della dispensazione) tutti gli operatori sanitari che hanno intenzione di prescrivere (e laddove appropriato dispensare) Volibris siano stati forniti di un pacchetto informativo che contenga quanto segue
Lithuanian[lt]
RTT turi suderinti reguliuojamos platinimo sistemos detales su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir turi užtikrinti, kad visa tai bus įgyvendinta taip, kad, prieš paskiriant (išrašant receptą) (ar, suderinus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, išduodant) vaistą, visi sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti (ar išduoti) Volibris, bus aprūpinti
Latvian[lv]
Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un ja piemērojams un atbilstoši panāktai vienošanai ar atbildīgo valsts iestādi, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs) Volibris, ir saņēmuši šādus materiālus
Maltese[mt]
L-MAH għandu jiftiehem id-dettalji ta ' sistema ta ' distribuzzjoni kontrollata ma ' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali u għandu jimplementa programm nazzjonali bħal dan biex jassigura li qabel ikun preskritt (u fejn hu xieraq u bi ftehim ma ' l-Awtorita ' Kompetenti Nazzjoni, tqassim) kull professjonist fil-qasam tas-saħħa li bi ħsiebu jippreskrivi (u fejn hu xieraq, iqassam) Volibris ġie provdut b' dan li ġej
Polish[pl]
Podmiot odpowiedzialny ustali szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z krajowym systemem służby zdrowia i wdroży program na szczeblu krajowym w celu zapewnienia, że wszyscy lekarze zamierzający przepisywać (lub według uznania państwa członkowskiego, wydawać) pacjentom produkt leczniczy Volibris, otrzymali przed rozpoczęciem jego przepisywania (według uznania państwa członkowskiego, wydawania) pakiet informacyjny zawierający następujące informacje
Portuguese[pt]
O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com as Autoridades Nacionais Competentes e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que antes da prescrição (e quando apropriado e em consonância com a Autoridade Nacional Competente, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que intendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte
Romanian[ro]
Deţinătorul APP trebuie sa agreeze detaliile sistemului de distribuţie controlată cu autorităţile naţionale competente şi trebuie să implementeze acest program naţional pentru a se asigura că, înainte de prescrierea (şi unde este cazul, şi în acord cu autorităţile competente naţionale, de eliberarea) Volibris, tot personalul medical care poate prescrie (şi, unde este cazul, care eliberează medicamentul) a primit urmatoarele
Slovak[sk]
MAH sa musí dohodnúť na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s národnými kompetentnými úradmi a musí takýto program v danej krajine zaviesť, aby sa zabezpečilo, že pred začatím predpisovania lieku (a ak je to vhodné a dohodnuté s národným kompetentným úradom aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú v úmysle predpisovať (a ak je to vhodné aj vydávať) Volibris, k dispozícii nasledujúce materiály
Slovenian[sl]
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije in takšen program uvesti na nacionalni ravni tako, da zagotovi, da imajo pred začetkom predpisovanja zdravila (in kjer je primerno ter v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi, izdajanjem zdravila) vsi zdravstveni delavci, ki bodo predpisovali (in kjer je primerno, izdajali) zdravilo Volibris na voljo naslednje
Swedish[sv]
Innehavaren av godkännandet för försäljning, ska överenskomma med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna avseende ett kontrollerat distributionssystem och måste implementera ett sådant program nationellt för att säkerställa att innan förskrivning, (och vid beslut av medlemslandet, dispensering) all hälso-och sjukvårdspersonal som ämnar att förskriva (eller då det är lämpligt, dispensera) Volibris, har tillhandahållits med följande