Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
– документацията за плана за надзор след пускане на пазара/пускане в действие, включително, ако е приложимо, плана за клинично проследяване след пускане на пазара/пускане в действие, и установените процедури за осигуряване на изпълнение на задълженията, произтичащи от разпоредбите за проследяване на безопасността по членове 61—66;
Czech[cs]
– dokumentaci k plánu dozoru po uvedení na trh, případně včetně plánu následného klinického sledování po uvedení na trh, a k postupům zavedeným za účelem zajištění souladu s povinnostmi vyplývajícími z ustanovení o vigilanci stanovených v článcích 61 až 66,
Danish[da]
– dokumentationen vedrørende planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, herunder, hvis det er relevant, en plan for klinisk opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, og de procedurer, der er indført for at sikre overholdelsen af de forpligtelser, som udspringer af bestemmelserne om overvågning, der er fastsat i artikel 61-66
German[de]
– die Dokumentation über den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich gegebenenfalls eines Plans für die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen, und die Verfahren, mit denen die Einhaltung der Verpflichtungen sichergestellt wird, die sich aus den in den Artikeln 61-66 dargelegten Vigilanz-Bestimmungen ergeben,
Greek[el]
– την τεκμηρίωση σχετικά με το σχέδιο εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά, συμπεριλαμβανομένου, ανάλογα με την περίπτωση, σχεδίου για την κλινική παρακολούθηση μετά τη διάθεση στην αγορά και τις διαδικασίες που προβλέπονται για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης με τις υποχρεώσεις που απορρέουν από τις διατάξεις για την επαγρύπνηση που ορίζονται στα άρθρα 61 έως 66,
English[en]
– the documentation on the post-market surveillance plan, including, when applicable, a plan for the post-market clinical follow-up, and the procedures put in place to ensure compliance with the obligations emanating from the provisions on vigilance set out in Articles 61 to 66,
Spanish[es]
– la documentación sobre el plan de vigilancia poscomercialización, incluido, en su caso, un plan de seguimiento clínico poscomercialización, y los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 61 a 66;
Estonian[et]
– dokumentatsioon, mis käsitleb turustamisjärgse järelevalve kava, sealhulgas, kui see on asjakohane, turustamisjärgse kliinilise järelevalve kava, ning kasutusel olevad menetlused, mille abil tagatakse artiklites 61–66 sätestatud järelevalve alaste kohustuste täitmine,
Finnish[fi]
– asiakirjat, jotka koskevat markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa, mukaan luettuna tarvittaessa markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskeva suunnitelma, ja käytössä olevat menettelyt, joilla varmistetaan 61–66 artiklassa säädetyistä vaaratilannejärjestelmää koskevista säännöksistä aiheutuvien velvoitteiden noudattaminen,
French[fr]
– la documentation relative au plan de surveillance après commercialisation, incluant, le cas échéant, un plan pour le suivi clinique après commercialisation, et les procédures mises en place pour garantir le respect des obligations découlant des dispositions sur la vigilance énoncées aux articles 61 à 66,
Irish[ga]
– an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais iarmhargaidh, lena n‐áirítear, más infheidhme, plean chun measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh a dhéanamh, agus na nósanna imeachta a cuireadh ar bun chun comhlíonadh na n‐oibleagáidí mar thoradh ar na forálacha maidir le faireachas atá leagtha amach in Airteagal 61 go hAirteagal 66 a áirithiú,
Hungarian[hu]
– a forgalomba hozatal utáni felügyeleti tervdokumentáció, amely adott esetben forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követésre vonatkozó tervet is magában foglal, valamint a 61–66. cikkben meghatározott, vigilanciára vonatkozó előírásokból származó kötelezettségek teljesítését biztosító jelenlegi eljárások,
Italian[it]
– la documentazione relativa al piano di sorveglianza post-commercializzazione, compreso se del caso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione, e le procedure poste in essere per garantire il rispetto degli obblighi derivanti dalle disposizioni in materia di vigilanza di cui agli articoli da 61 a 66;
Lithuanian[lt]
– dokumentai dėl priežiūros po pateikimo rinkai planas, įskaitant, kai taikoma, klinikinio stebėjimo po pateikimo rinkai planą, ir procedūras, taikomas siekiant užtikrinti, kad būtų laikomasi prievolių dėl budrumo, išdėstytų 61 – 66 straipsniuose,
Latvian[lv]
– pēc laišanas tirgū veiktās uzraudzības plāna dokumentācija, tostarp vajadzības gadījumā pēc laišanas tirgū veiktās klīniskās pēckontroles plāns, un procedūras, kas ieviestas, lai nodrošinātu atbilstību pienākumiem, kuri izriet no 61.–66. panta noteikumiem par vigilanci;
Maltese[mt]
– id-dokumentazzjoni dwar il-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, inkluż, meta applikabbli, pjan għal segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, u l-proċeduri fis-seħħ sabiex jiżguraw il-konformità mal-obbligi li jirriżultaw mid-dispożizzjonijiet dwar il-viġilanza stipulati fl-Artikoli 61 sa 66,
Dutch[nl]
– de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;
Polish[pl]
– dokumentację dotyczącą planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, w tym, w stosownych przypadkach, planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, oraz obowiązujących procedur zapewniających wypełnienie zobowiązań wynikających z przepisów dotyczących obserwacji określonych w art. 61 do 66,
Portuguese[pt]
– a documentação relativa ao plano de vigilância pós-comercialização, incluindo, se for caso disso, um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização e aos procedimentos em vigor para assegurar o cumprimento das obrigações decorrentes das disposições em matéria de vigilância previstas nos artigos 61.o a 66.o,
Romanian[ro]
– documentația privind planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață, inclusiv, după caz, un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață, precum și procedurile instituite pentru a asigura respectarea obligațiilor care decurg din dispozițiile privind vigilența prevăzute la articolele 61 - 66,
Slovak[sk]
– dokumentácia o pláne trhového dohľadu vrátane, v uplatniteľnom prípade, plánu klinického sledovania po uvedení na trh, a platné postupy na zabezpečenie dodržiavania povinností vyplývajúcich z ustanovení o vigilancii podľa článkov 61 až 66,
Slovenian[sl]
– dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za klinično spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 61 do 66;
Swedish[sv]
– dokumentation om planen för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, och i tillämpliga fall en plan för klinisk uppföljning efter utsläppandet på marknaden, och om de förfaranden som tillämpas för att säkerställa att de skyldigheter som följer av bestämmelserna om övervakning i artiklarna 61–66 fullgörs,