Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Bulgarian[bg]
Чрез дерогация от член 18, параграф 1 се изисква да бъдат представени резултатите от подходящи предклинични изследвания или клинични изпитвания в случаите, когато ветеринарният лекарствен продукт не отговаря на всички характеристики за генеричен ветеринарен лекарствен продукт поради една или повече от следните причини:
Czech[cs]
Odchylně od čl. 18 odst. 1 se požadují výsledky příslušných předklinických studií nebo klinických hodnocení, pokud veterinární léčivý přípravek nemá všechny vlastnosti generického veterinárního léčivého přípravku, protože nastane jedna nebo více z těchto situací:
Danish[da]
Uanset artikel 18, stk. 1, finder krav om resultater af hensigtsmæssige prækliniske undersøgelser eller kliniske forsøg anvendelse, når veterinærlægemidlet ikke besidder alle et generisk veterinærlægemiddels egenskaber på grund af en eller flere af følgende grunde:
Greek[el]
Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 18 παράγραφος 1, απαιτούνται τα αποτελέσματα των κατάλληλων προκλινικών μελετών ή των κλινικών δοκιμών όταν το κτηνιατρικό φάρμακο δεν πληροί όλα τα χαρακτηριστικά ενός γενόσημου κτηνιατρικού φαρμάκου για έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους λόγους:
English[en]
By way of derogation from Article 18(1), the results of appropriate pre-clinical studies or clinical trials shall be required when the veterinary medicinal product does not meet all the characteristics of a generic veterinary medicinal product because of one or more of the following reasons:
Spanish[es]
No obstante lo dispuesto en el artículo 18, apartado 1, se exigirán los resultados de estudios preclínicos o ensayos clínicos adecuados cuando el medicamento veterinario no reúna todas las características de los medicamentos veterinarios genéricos debido a una o varias de las siguientes razones:
Estonian[et]
Erandina artikli 18 lõikest 1 nõutakse asjakohaste prekliiniliste või kliiniliste uuringute tulemuste esitamist, kui veterinaarravim ei vasta kõikidele geneerilise veterinaarravimi tunnustele ühel või mitmel järgmistest põhjustest:
Finnish[fi]
Poiketen siitä, mitä 18 artiklan 1 kohdassa säädetään, asianmukaisten prekliinisten tutkimusten tai kliinisten lääketutkimusten tulokset on toimitettava, kun eläinlääke ei kaikilta ominaisuuksiltaan vastaa rinnakkaiseläinlääkettä yhdestä tai useammasta seuraavasta syystä:
French[fr]
Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:
Irish[ga]
De mhaolú ar Airteagal 18(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil nó torthaí na dtrialacha cliniciúil iomchuí i gcás nach gcomhlíonann an táirge íocshláinte tréidliachta saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta cineálaigh ar cheann amháin nó níos mó de na cúiseanna seo a leanas:
Croatian[hr]
Odstupajući od članka 18. stavka 1., rezultati odgovarajućih pretkliničkih ispitivanja ili kliničkih ispitivanja zahtijevaju se ako veterinarsko-medicinski proizvod nema sva svojstva generičkog veterinarsko-medicinskog proizvoda zbog jednog od sljedećih razloga ili više njih:
Italian[it]
In deroga all’articolo 18, paragrafo 1, sono richiesti i risultati di studi preclinici o sperimentazioni cliniche appropriati quando il medicinale veterinario non possiede tutte le caratteristiche di un medicinale veterinario generico per uno o più dei seguenti motivi:
Lithuanian[lt]
Nukrypstant nuo 18 straipsnio 1 dalies, atitinkamų ikiklinikinių arba klinikinių tyrimų rezultatai reikalingi, kai veterinarinis vaistas neturi visų generinio veterinarinio vaisto savybių dėl vienos ar daugiau iš šių priežasčių:
Latvian[lv]
Atkāpjoties no 18. panta 1. punkta, atbilstīgu preklīnisko pētījumu vai klīnisko izmēģinājumu rezultāti ir nepieciešami tad, ja veterinārās zāles neatbilst visiem ģenērisku veterināro zāļu kritērijiem vienu vai vairāku turpmāk minēto iemeslu dēļ:
Maltese[mt]
B’deroga mill-Artikolu 18(1), ir-riżultati ta’ studji prekliniċi xierqa jew provi kliniċi għandhom ikunu meħtieġa meta l-prodott mediċinali veterinarju ma jkunx jissodisfa l-karatteristiċi kollha ta’ prodott mediċinali veterinarju ġeneriku minħabba wieħed jew aktar minn dawn ir-raġunijiet li ġejjin:
Dutch[nl]
In afwijking van artikel 18, lid 1, worden de resultaten van passende preklinische studies of klinische proeven vereist wanneer het diergeneesmiddel niet aan alle kenmerken van een generiek diergeneesmiddel voldoet om een of meer van de volgende redenen:
Polish[pl]
Na zasadzie odstępstwa od art. 18 ust. 1 wymagane są wyniki odpowiednich badań przedklinicznych lub badań klinicznych, jeżeli weterynaryjny produkt leczniczy nie posiada wszystkich cech odtwórczego weterynaryjnego produktu leczniczego z co najmniej jednego z przedstawionych poniżej powodów:
Portuguese[pt]
Em derrogação ao disposto no artigo 18.o, n.o 1, devem ser exigidos os resultados dos estudos pré-clínicos ou dos ensaios clínicos adequados quando o medicamento veterinário não apresentar todas as características de um medicamento veterinário genérico devido a um ou mais dos seguintes motivos:
Slovak[sk]
Odchylne od článku 18 ods. 1 sa výsledky príslušných predklinických štúdií alebo klinických skúšaní vyžadujú vtedy, keď veterinárny liek nemá všetky charakteristické vlastnosti generického veterinárneho lieku z jedného alebo viacerých z týchto dôvodov:
Slovenian[sl]
Z odstopanjem od člena 18(1) se zahtevajo rezultati ustreznih predkliničnih študij ali kliničnih preskušanj, ko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ne izpolnjuje vseh značilnosti generičnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaradi enega ali več od naslednjih razlogov:
Swedish[sv]
Genom undantag från artikel 18.1 ska resultat från lämpliga prekliniska studier eller kliniska prövningar krävas i de fall det veterinärmedicinska läkemedlet inte har alla de egenskaper som ett generiskt veterinärmedicinskt läkemedel har, av en eller flera av följande orsaker: