Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Чрез дерогация от изискванията за качество, безопасност и сила на въздействие, предвидени в Директива 2001/83/EО, разрешенията за разпространение на пазара за фармацевтичните продукти в списъка (в допълнение А към това приложение, както са предвидени от Полша на един език), издадени по силата на полското законодателство преди датата на присъединяването, остават валидни до подновяването им в съответствие с достиженията на правото на ЕС и в съответствие с времевата рамка, посочена в гореспоменатия списък, или до 31 декември 2008г., в зависимост от това кое настъпи по-рано.
Czech[cs]
Odchylně od požadavků na jakost, bezpečnost a účinnost stanovených ve směrnici 2001/83/ES zůstávají rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených na seznamu (v dodatku A k této příloze tak, jak jej v jednom jazyce poskytlo Polsko), která byla vydána podle polského práva přede dnem přistoupení, v platnosti až do jejich prodloužení v souladu s acquis a časovým rozvrhem stanoveným v uvedeném seznamu nebo do 31. prosince 2008, podle toho, co nastane dříve.
Danish[da]
Som en undtagelse fra kravene til kvalitet, sikkerhed og virkning, således som de er fastsat i direktiv 2001/83/EF, skal markedsføringstilladelser for farmaceutiske produkter på den liste (i tillæg A til dette bilag, som Polen har forelagt på ét sprog), og som er udstedt i henhold til polsk lovgivning før tiltrædelsestidspunktet, forblive i kraft, indtil de fornys i henhold til gældende fællesskabsret og i overensstemmelse med den tidsplan, som er anført i nævnte liste, eller indtil den 31. december 2008, hvis denne dato ligger tidligere.
German[de]
Abweichend von den Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG behalten die Marktzulassungen für Arzneimittel in dem (von Polen in der Anlage A zu diesem Anhang in einer Sprache übermittelten) Verzeichnis, die vor dem Beitritt nach polnischem Recht erteilt wurden, ihre Gültigkeit, bis sie entsprechend dem Besitzstand und dem in dem genannten Verzeichnis festgelegten Zeitplan erneuert werden bzw. bis zum 31. Dezember 2008, wenn dies der frühere Zeitpunkt ist.
Greek[el]
Κατά παρέκκλιση των απαιτήσεων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, που ορίζονται στην οδηγία 2001/83/ΕΚ, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων του καταλόγου (στο Προσάρτημα Α του παρόντος Παραρτήματος που έδωσε η Πολωνία σε μία γλώσσα), οι οποίες εκδόθηκαν δυνάμει του πολωνικού δικαίου πριν από την ημερομηνία προσχώρησης, εξακολουθούν να ισχύουν μέχρις ότου ανανεωθούν σύμφωνα με το κεκτημένο και βάσει του χρονοδιαγράμματος του ανωτέρου καταλόγου ή μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2008, εάν η ημερομηνία αυτή είναι προγενέστερη.
English[en]
By way of derogation from the requirements of quality, safety and efficacy laid down in Directive 2001/83/EC, marketing authorisations for the pharmaceutical products on the list (in Appendix A to this Annex as provided by Poland in one language) issued under Polish law prior to the date of accession, shall remain valid until they are renewed in compliance with the acquis and in accordance with the timeframe set out in the abovementioned list, or until 31 December 2008, whichever is the earlier.
Spanish[es]
Sin perjuicio de los requisitos en materia de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la Directiva 2001/83/CE, las autorizaciones de comercialización de los productos farmacéuticos que figuran en la lista (del apéndice A del presente anexo, facilitada por Polonia en una lengua) que hayan sido expedidas con arreglo a la legislación polaca antes de la fecha de la adhesión seguirán siendo válidas hasta que sean renovadas de conformidad con el acervo y dentro del plazo enunciado en la mencionada lista, o hasta el 31 de diciembre de 2008, en caso de que para esa fecha aún no hubiera tenido lugar dicha renovación.
Estonian[et]
Erandina direktiivis 2001/83/EÜ sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja tõhususnõuetest jäävad loetelusse (käesoleva lisa A liites, mille on esitanud Poola ühes keeles) kantud farmaatsiatoodetele enne ühinemiskuupäeva Poola seaduste alusel väljaantud müügiload kehtima kuni nende uuendamiseni vastavalt acquis'le ja eespool märgitud loetelus esitatud ajakavale või kuni 31. detsembrini 2008, olenevalt sellest, kumb kuupäev on varasem.
Finnish[fi]
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevissa vaatimuksissa säädetään, markkinoille saattamista koskevat luvat, jotka koskevat (tämän liitteen lisäyksessä A olevaan Puolan yhdellä kielellä toimittamaan) luetteloon sisältyviä farmaseuttisia tuotteita ja jotka on myönnetty ennen liittymispäivää Puolan lainsäädännön mukaisesti, ovat voimassa, kunnes ne uudistetaan yhteisön säännöstön mukaisesti ja edellä mainitussa luettelossa olevaa aikataulua noudattaen, tai 31 päivään joulukuuta 2008 asti sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
French[fr]
Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d'efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché accordées pour les produits pharmaceutiques qui figurent sur la liste à l'appendice A à cette annexe (telle que fournie par la Pologne dans une langue) délivrées en vertu de la législation polonaise avant la date de l'adhésion restent valables jusqu'à ce qu'elles soient renouvelées conformément à l'acquis et au calendrier fixé dans la liste susmentionnée, ou jusqu'au 31 décembre 2008, si cette dernière échéance est le plus proche.
Irish[ga]
Údaruithe margaíochta do na táirgí cógaisíochta atá ar an liosta (i bhFoscríbhinn A a ghabhann leis an Iarscríbhinn seo mar atá arna sholáthar ag an bPolainn in aon teanga amháin) arna n-eisiúint faoi dhlí na Polainne roimh dháta an aontachais, fanfaidh siad, de mhaolú ar na ceanglais cháilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta atá leagtha síos i dTreoir 2001/83/CE, bailí go dtí go ndéanfar iad a athnuachan i gcomhlíonadh an acquis agus i gcomhréir leis an amchlár atá leagtha amach sa liosta thuasluaite, nó go dtí an 31 Nollaig 2008, cibé acu is túisce.
Hungarian[hu]
A 2001/83/EK irányelvben megállapított minőségi, biztonsági és hatásossági követelményektől eltérve, a lengyel jog alapján az (e melléklet A. függelékében Lengyelország által egy nyelven rendelkezésre bocsátott) listán szereplő gyógyszerekre a csatlakozás időpontját megelőzően kiadott forgalomba hozatali engedélyek, amíg a közösségi vívmányokkal valamint a fent említett listán meghatározott időkerettel összhangban megújításra nem kerülnek, de legkésőbb 2008. december 31-ig érvényben maradnak.
Italian[it]
In deroga ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia fissati nella direttiva 2001/83/CE, le autorizzazioni di immissione in commercio dei prodotti farmaceutici che figurano nell'elenco (nell'appendice A del presente allegato fornita dalla Polonia in un'unica lingua) rilasciate, a norma della legislazione polacca, prima della data di adesione restano valide fino al loro rinnovo in conformità dell'acquis e del calendario stabilito in detto elenco o fino al 31 dicembre 2008, se questa data è anteriore.
Lithuanian[lt]
Nukrypstant nuo Direktyvoje 2001/83/EB nustatytų kokybės, saugumo ir veiksmingumo reikalavimų, leidimai prekiauti sąraše (šio priedo A priedėlyje, Lenkijos pateiktame viena kalba) nurodytais farmacijos produktais, išduoti pagal Lenkijos teisės aktus iki įstojimo dienos, galioja tol, kol yra atnaujinami pagal acquis ir pagal tvarkaraštį, išdėstytą pirmiau minėtame sąraše, arba iki 2008 m. gruodžio 31 d., atsižvelgiant į tai, kuri data yra ankstesnė.
Latvian[lv]
Atkāpjoties no Direktīvā 2001/83/EK noteiktajām prasībām attiecībā uz kvalitāti, drošību un iedarbību, tādas tirdzniecības atļaujas, kas attiecībā uz sarakstā (šā pielikuma A papildinājums, ko Polija iesniegusi vienā valodā) norādītajiem farmācijas līdzekļiem līdz pievienošanās dienai izsniegtas saskaņā ar Polijas tiesību aktiem, paliek spēkā vai nu līdz laikam, kad tās tiek atjaunotas atbilstīgi acquis prasībām un iepriekšminētajā sarakstā noteiktajiem termiņiem, vai arī līdz 2008. gada 31. decembrim, atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas agrāk.
Maltese[mt]
B'deroga mill-ħtiġiet ta' kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE, l-awtorizzazzjonijiet għall-marketing tal-prodotti farmaċewtiċi li hemm fil-lista (fl-Appendiċi A ta' dan l-Anness kif provduta mill-Polonja f'lingwa waħda) maħruġa taħt il-liġi tal-Polonja qabel id-data ta' l-adeżjoni, għandhom jibqgħu validi sakemm jiġu mġedda b'konformità ma' l-acquis u skond l-iskeda taż-żmien imniżżla fil-lista msemmija hawn qabel, jew sal- 31 ta' Diċembru 2008, skond liema tiġi l-ewwel.
Dutch[nl]
In afwijking van de in Richtlijn 2001/83/EG opgenomen eisen inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid blijven vóór de toetredingsdatum uit hoofde van de Poolse wetgeving afgegeven vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen van de lijst (in Aanhangsel A bij deze bijlage die Polen in één taal heeft verstrekt), geldig totdat ze in overeenstemming met het acquis en overeenkomstig het in de lijst vermelde tijdschema worden vernieuwd, dan wel tot en met 31 december 2008, indien laatstgenoemde datum eerder valt.
Polish[pl]
W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie (w dodatku A do niniejszego załącznika w wersji przedstawionej przez Polskę w jednej wersji językowej) udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wyżej powołanym wykazie, lub do 31 grudnia 2008 roku, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Portuguese[pt]
Em derrogação das normas de qualidade, segurança e eficácia previstas na Directiva 2001/83/CE, as autorizações de introdução no mercado de produtos farmacêuticos constantes da lista (do Apêndice A do presente Anexo, fornecida pela Polónia numa língua) e que tenham sido concedidas ao abrigo da legislação polaca antes da data da adesão manter-se-ão válidas até serem renovadas em cumprimento do acervo e segundo o calendário previsto nessa lista ou até 31 de Dezembro de 2008, consoante a data que ocorrer em primeiro lugar.
Romanian[ro]
Prin derogare de la cerinţele de calitate, securitate şi eficacitate stabilite în Directiva 2001/83/EC, autorizaţiile de comercializare pentru produsele farmaceutice din listă (în apendicele A la prezenta anexă, furnizată de Polonia într-o singură limbă) emise în temeiul legii poloneze înainte de data aderării rămân valabile până la data la care sunt reînnoite în conformitate cu acquis-ul şi cu calendarul stabilit în lista menţionată mai sus, sau până la 31 decembrie 2008, dacă această dată este mai apropiată.
Slovak[sk]
Bez ohľadu na požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ustanovené v smernici 2001/83/ES zostávajú povolenia na uvedenie na trh vydané podľa poľského práva predo dňom pristúpenia pre farmaceutické výrobky uvedené na zozname (v dodatku A k tejto prílohe tak, ako ho v jednom jazyku poskytlo Poľsko) v platnosti, pokiaľ budú obnovené v súlade s acquis a v súlade harmonogramom stanoveným v uvedenom zozname, najdlhšie však do 31. decembra 2008.
Slovenian[sl]
Z odstopanjem od zahtev v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo iz Direktive 2001/83/ES ostanejo dovoljenja za promet farmacevtskih izdelkov iz seznama (ki ga posreduje Poljska v enem jeziku, v Dodatku A k tej prilogi), ki so izdana v skladu s poljsko zakonodajo pred dnem pristopa, v veljavi, dokler niso obnovljena v skladu s pravnim redom EU in skladno s časovnim okvirom določenim v zgoraj omenjenem seznamu ali do 31. decembra 2008, kar nastopi prej.
Swedish[sv]
Med avvikelse från de krav på kvalitet, säkerhet och effekt som fastställs i direktiv 2001/83/EG skall godkännanden för försäljning som utfärdats enligt polsk lag före anslutningen och som avser läkemedlen på den förteckning (i tillägg A till denna bilaga som Polen har lämnat på ett språk) fortsätta att gälla fram till dess att de förnyas i överensstämmelse med regelverket och i enlighet med den tidsplan som anges i ovannämnda förteckning, dock längst till och med den 31 december 2008.