Metadata
Author: EMEA0.3
Data
Danish[da]
Risk/benefit-hensyn På basis af den dokumentation, der er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget fandt CPMP, at benefit/risk-forholdet for Calcitugg er gunstigt for brug i relation til forebyggelse og behandling af calciummangel, som supplement til specifik behandling ved forebyggelse og behandling af osteoporose og som phosphatbindere ved hyperphosphatæmi
German[de]
Nutzen-Risiko-Erwägungen Aufgrund der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CPMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Calcitugg im Rahmen der Anwendung bei der Vorbeugung und Behandlung von Kalziummangel, der Anwendung zur Kalziumergänzung als Zusatzmedikation bei speziellen Therapien zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose und als Phosphatbinder bei Hyperphosphatämie günstig ist
Greek[el]
Σχέση ωφέλειας/κινδύνου Βάσει των τεκμηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Calcitugg είναι θετική για χρήση σε σχέση με την πρόληψη και την αγωγή κατά της έλλειψης ασβεστίου, για χρήση ως συμπλήρωμα ασβεστίου ως πρόσθετο συστατικό σε συγκεκριμένη θεραπεία για την πρόληψη και την αγωγή κατά της οστεοπόρωσης, και συνδέτης φωσφορικών αλάτων στην υπερφωσφαταιμία
English[en]
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Calcitugg is favourable for use relating to prevention and treatment of calcium deficiency, for use as Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis and Phosphate binder in hyperphosphataemia
Spanish[es]
Consideraciones relativas al riesgo/beneficio Sobre la base de la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y del debate científico en el seno del Comité, el CPMP estimó que la razón de riesgo/beneficio del Calcitugg es favorable para su uso en la prevención y tratamiento de la insuficiencia de calcio, para su uso como suplemento de calcio y como coadyuvante de la terapia específica de prevención y tratamiento de la osteoporosis, así como ligante del fosfato en la hiperfosfatemia
Finnish[fi]
Hyödyn ja riskien arviointi Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Calcituggin hyöty/riskisuhde on suotuisa käytettäessä sitä kalsiumin puutteen ehkäisyssä ja hoidossa, kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosihoidossa ja sairauden ehkäisyssä ja fosfaatin sitojana hyperfosfatemiassa
French[fr]
Analyse bénéfice/risque D après la documentation fournie par les TAMM et la discussion scientifique au sein du Comité, le CPMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcitugg est favorable pour une utilisation relative à la prévention et au traitement de la carence en calcium, et en tant qu adjuvant à une thérapie spécifique dans la prévention et le traitement de l ostéoporose ainsi que comme liant du phosphate dans l hyperphosphatémie
Italian[it]
Considerazioni sul rapporto benefici/rischi In base alla documentazione presentata dal titolare dell' autorizzazione all' immissione in commercio e alla discussione scientifica all' interno del Comitato, il CPMP ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi di Calcitugg sia positivo per l' uso relativo alla prevenzione e al trattamento della deficienza di calcio, per l' uso quale supplemento di calcio ad integrazione di una terapia specifica di prevenzione e trattamento dell' osteoporosi e quale legante fosfatico nell' iperfosfatemia
Portuguese[pt]
Considerações quanto aos riscos/benefícios Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do comité, o CPMP considerou que o racio benefício/risco de Calcitugg é favorável nas utilizações de prevenção e tratamento de estados de carência em cálcio, suplemento de cálcio como adjuvante na terapêutica específica de prevenção e tratamento da osteoporose e ligante do fosfato na hiperfosfatemia
Swedish[sv]
Överväganden avseende nytta/riskförhållandet På grundval av den dokumentation som redovisats av innehavaren av godkännande för försäljning och sin egen vetenskapliga diskussion fann CPMP att nytta/riskförhållandet för Calcitugg är gynnsamt för användning i samband med förebyggande och behandling av kalciumbrist, för användning som tillskott och tillägg till särskild terapi för förebyggande och behandling av benskörhet (osteoporos), och som fosfatbindare vid hyperfosfatemi