Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
Žádost o schválení účinné látky nebo o změnu podmínek schválení předkládá výrobce účinné látky členskému státu (dále jen „zpravodajský členský stát“) spolu s úplnou a souhrnnou dokumentací, jak stanoví čl. 8 odst. 1 a 2, nebo potvrzením o přístupu k této dokumentaci nebo vědecky doloženým odůvodněním neposkytnutí některých částí této dokumentace, které prokazují, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4.
Danish[da]
En ansøgning om godkendelse af et aktivstof eller om ændring af betingelserne for en godkendelse indgives af producenten af aktivstoffet til en medlemsstat (i det følgende benævnt "den rapporterende medlemsstat") sammen med et fuldstændigt dossier og et resumé heraf, jf. artikel 8, stk. 1 og 2, eller en dataadgangstilladelse for de pågældende dokumenter eller en videnskabelig begrundelse for ikke at fremlægge visse dele af dokumenterne, idet det godtgøres, at aktivstoffet opfylder godkendelseskriterierne i artikel 4.
German[de]
Der Erzeuger eines Wirkstoffs legt einem Mitgliedstaat (nachfolgend „berichterstattender Mitgliedstaat“ genannt) einen Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Zulassung vor, zusammen mit einem vollständigen und einem kurzgefassten Dossier, in Übereinstimmung mit Artikel 8 Absatz 1 und 2, oder mit einem Zugangsschreiben für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Zulassungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt.
Greek[el]
Η αίτηση για την έγκριση μιας δραστικής ουσίας ή για την τροποποίηση των όρων της έγκρισης υποβάλλεται από τον παραγωγό της δραστικής ουσίας σε ένα κράτος μέλος (στο εξής «κράτος μέλος εισηγητής»), συνοδευόμενη από έναν πλήρη και έναν συνοπτικό φάκελο, όπως προβλέπεται στο άρθρο 8 παράγραφοι 1 και 2, ή μια επιστολή πρόσβασης στους φακέλους αυτούς ή μια επιστημονικά τεκμηριωμένη αιτιολόγηση για τη μη προσκόμιση ορισμένων μερών των εν λόγω φακέλων, αποδεικνύοντας ότι η δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4.
English[en]
An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State (hereinafter referred to as ‘rapporteur Member State’) together with a complete and a summary dossier, as provided for in Article 8(1) and (2), or a letter of access to such dossiers or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
Spanish[es]
El productor de la sustancia activa presentará ante un Estado miembro (en lo sucesivo, «Estado miembro ponente») una solicitud para la aprobación de la misma o para la modificación de las condiciones de una aprobación, junto con un expediente completo y un expediente resumido, conforme a lo previsto en el artículo 8, apartados 1 y 2, o una carta de acceso a dichos expedientes o una justificación científicamente motivada de por qué no se facilitan determinadas partes de dichos expedientes, en los que se demuestre que la sustancia activa reúne los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4.
Estonian[et]
Toimeaine tootja esitab liikmesriigile (edaspidi “referentliikmesriik”) taotluse toimeaine heakskiitmiseks või olemasoleva heakskiidu tingimuste muutmiseks koos täieliku ja kokkuvõtliku toimikuga vastavalt artikli 8 lõigetele 1 ja 2 või koos sellise toimiku andmekasutusloaga või teaduslikult põhjendatud selgitusega, miks teatud osa toimikust ei esitatud, nii et oleks tõendatud toimeaine vastavus artiklis 4 esitatud heakskiitmise kriteeriumidele.
Finnish[fi]
Tehoaineen valmistajan on jätettävä jäsenvaltiolle (jäljempänä ’esittelevä jäsenvaltio’) tehoaineen hyväksyntää koskeva hakemus tai hyväksynnän edellytysten muuttamista koskeva hakemus, jossa on mukana täydellinen asiakirja-aineisto ja asiakirja-aineiston tiivistelmä 8 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa tai asianmukaiset tieteelliset perustelut, joista käy ilmi miksi asiakirja-aineiston tiettyjä osia ei luovuteta ja että tehoaine täyttää 4 artiklassa säädetyt hyväksymiskriteerit.
French[fr]
La demande d'approbation ou de modification des conditions d'approbation d'une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d'un État membre (ci-après dénommé «État membre rapporteur») et est accompagnée d'un dossier complet et d'un dossier récapitulatif, établis conformément à l'article 8, paragraphes 1 et 2, ou d'une lettre d'accès à ces dossiers ou d'une justification scientifique de la non-communication de certaines parties de ces dossiers; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d'approbation établis à l'article 4.
Italian[it]
La domanda volta ad ottenere l’approvazione di una sostanza attiva o la modifica delle condizioni di un’approvazione è presentata dal produttore della sostanza attiva ad uno Stato membro (in appresso chiamato “lo Stato membro relatore”). Alla domanda sono allegati un fascicolo completo ed un fascicolo sintetico, secondo quanto previsto dall’articolo 8, paragrafi 1 e 2, oppure una lettera di accesso a tali fascicoli o, ancora, una giustificazione scientificamente motivata dell’omessa presentazione di certe parti di tali fascicoli; tali allegati dimostrano che la sostanza attiva soddisfa i criteri d’approvazione previsti dall’articolo 4.
Lithuanian[lt]
Veikliosios medžiagos gamintojas teikia valstybei narei (toliau – valstybė narė ataskaitos rengėja) paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo arba dėl dalinio patvirtinimo sąlygų pakeitimo, kartu teikdamas išsamų dokumentų rinkinį ir dokumentų rinkinio santrauką, kaip nustatyta 8 straipsnio 1 ir 2 dalyse, arba sutikimą dėl tokių dokumentų rinkinių arba moksliškai pagrįstą pateisinimą, kodėl neteikiamos tam tikros šių dokumentų rinkinių dalys, kurie įrodo, kad veiklioji medžiaga tenkina 4 straipsnyje nustatytus patvirtinimo kriterijus.
Latvian[lv]
Pieteikumu aktīvās vielas apstiprināšanai vai grozījumiem apstiprināšanas nosacījumos aktīvās vielas ražotājs iesniedz dalībvalstij (turpmāk „dalībvalsts ziņotāja”) līdz ar pilnīgu un kopsavilkuma dosjē, kā to paredz 8. panta 1. un 2. punkts vai pieejas vēstuli šādiem dosjē, vai zinātniski pamatotu attaisnojumu par to, kāpēc netiek iesniegtas atsevišķas šo dosjē daļas, pierādot, ka aktīvā viela atbilst apstiprināšanas kritērijiem, kurus nosaka 4. pants.
Maltese[mt]
L-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jew għal emenda għall-kondizzjonijiet ta’ approvazzjoni għandha titressaq mill-produttur tas-sustanza attiva lill-Istat Membru (li minn hawn ’il quddiem se jissejjaħ ‘Stat Membru rapporteur’ ) flimkien ma’ dossier komplet u sommarju, kif provdut fl-Artikolu 8(1) u (2), jew ittra ta’ aċċess għal dossiers bħal dawn jew ġustifikazzjoni rraġunata b’mod xjentifiku għala ma ġewx provduti ċerti partijiet minn dawk id- dossiers , fejn jintwera’ li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni provduti fl-Artikolu 4.
Dutch[nl]
Een aanvraag voor de goedkeuring van een werkzame stof of voor een wijziging van de voorwaarden van een goedkeuring moet door de producent van een werkzame stof bij een lidstaat (hierna de "als rapporteur aangewezen lidstaat" genoemd) worden ingediend, samen met een volledig en een beknopt dossier, zoals vastgesteld in artikel 8, de leden 1 en 2, of een verklaring van toegang tot dergelijke dossiers, dan wel een wetenschappelijke verantwoording waarom bepaalde delen van die dossiers niet zijn ingediend, waaruit blijkt dat de werkzame stof voldoet aan de goedkeuringscriteria van artikel 4.
Polish[pl]
Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej lub zmianę warunków zatwierdzenia musi zostać przedłożony przez producenta substancji czynnej państwu członkowskiemu (dalej zwanemu „państwem członkowskim pełniącym rolę sprawozdawcy”) wraz z pełną i podsumowującą dokumentacją, zgodnie z art. 8 ust. 1 i 2 lub upoważnieniem do korzystania z danych takiej dokumentacji lub naukowo udowodnionym uzasadnieniem dla nieskładania niektórych części takiej dokumentacji, wykazującym, że substancja czynna spełnia kryteria zatwierdzenia zgodnie z art. 4.
Portuguese[pt]
O pedido de aprovação de uma substância activa ou de uma alteração das condições dessa aprovação é apresentado pelo produtor da substância activa a um Estado-Membro (em seguida, Estado-Membro relator) juntamente com um processo sumário e outro completo, em conformidade com o previsto no n.o 1 e no n.o 2 do artigo 8.o, ou uma carta de acesso a esses processos ou um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes dos processos, demonstrando que a substância activa preenche os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o.
Slovak[sk]
Žiadosť o schválenie účinnej látky alebo o zmenu a doplnenie podmienok schválenia podáva výrobca účinnej látky členskému štátu (ďalej len „spravodajský členský štát“) spoločne s kompletnou a súhrnnou dokumentáciou, ako sa stanovuje v článku 8 ods. 1 a ods. 2, alebo s povolením prístupu k takejto dokumentácii alebo s vedecky podloženým odôvodnením, prečo nepredložil určité časti tejto dokumentácie, pričom je potrebné dokázať, že účinná látka spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4.
Slovenian[sl]
Zahtevek za odobritev aktivne snovi ali za spremembo pogojev za odobritev proizvajalec aktivne snovi predloži državi članici (v nadaljnjem besedilu „država članica poročevalka“), skupaj s popolno dokumentacijo in njenim povzetkom, kot je določeno v členu 8(1) in (2), ali izjavo o dostopnosti takšne dokumentacije ali na podlagi znanstvene obrazložitve utemelji, zakaj nekaterih delov te dokumentacije ne more predložiti, ter dokaže, da aktivna snov izpolnjuje merila za odobritev iz člena 4.
Swedish[sv]
En ansökan om godkännande av ett verksamt ämne eller om ändring av villkoren för ett godkännande skall av tillverkaren av det verksamma ämnet inlämnas till en medlemsstat (nedan kallad ”den rapporterande medlemsstaten”) tillsammans med fullständiga handlingar och en sammanfattning enligt artikel 8.1 och 8.2 eller med en fullmakt för tillgång till sådana handlingar eller en vetenskapligt motiverad förklaring till varför vissa handlingar saknas, och av vilken det framgår att det verksamma ämnet uppfyller godkännandekriterierna i artikel 4.