Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Националният компетентен орган може да изиска от титуляря на разрешение за търговия да представи протокола и докладите за напредъка на компетентните органи на държавите-членки, в които се провежда проучването.
Czech[cs]
Příslušný vnitrostátní orgán může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil příslušným orgánům členských států, v nichž je studie prováděna, protokol a zprávy o pokroku.
Danish[da]
Den nationale kompetente myndighed kan pålægge indehaveren af markedsføringstilladelsen at fremlægge protokollen og fremskridtsrapporterne for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvori undersøgelsen gennemføres.
Greek[el]
Η αρμόδια εθνική αρχή δύναται να απαιτήσει από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει το πρωτόκολλο και τις εκθέσεις προόδου στις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών στα οποία διεξάγεται η μελέτη.
English[en]
The national competent authority may require the marketing authorisation holder to submit the protocol and the progress reports to the competent authorities of the Member States in which the study is conducted.
Spanish[es]
La autoridad nacional competente podrá exigir al titular de la autorización de comercialización que presente el protocolo y los informes de situación a las autoridades competentes de los Estados miembros en los que se realice el estudio.
Estonian[et]
Riiklik pädev asutus võib nõuda müügiloa omanikult protokolli ja eduaruannete esitamist niisuguste liikmesriikide pädevatele asutustele, kus uuring korraldatakse.
Finnish[fi]
Kansallinen toimivaltainen viranomainen voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan tutkimussuunnitelmat ja tutkimuksen edistymistä kuvaavat raportit tutkimuksen suorittamisjäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille.
French[fr]
L’autorité nationale compétente peut demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre le protocole et les rapports sur l’état d’avancement aux autorités compétentes des États membres dans lesquels l’étude est menée.
Italian[it]
L’autorità nazionale competente può richiedere al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di presentare il protocollo e le relazioni di avanzamento alle autorità competenti degli Stati membri in cui lo studio è stato svolto.
Lithuanian[lt]
Nacionalinė kompetentinga institucija gali reikalauti, kad leidimo prekiauti turėtojas kompetentingoms valstybių narių, kuriose atliekamas tyrimas, institucijoms pateiktų protokolą ir pažangos ataskaitas.
Latvian[lv]
Valsts kompetentā iestāde var prasīt tirdzniecības atļaujas turētājam iesniegt protokolu un darba pārskatus kompetentajām iestādēm dalībvalstīs, kurās pētījums tiek īstenots.
Maltese[mt]
L-awtorità nazzjonali kompetenti tista’ titlob lid-detentur ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex jissottometti l-protokoll u r-rapporti ta’ progress lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom ikun sar l-istudju.
Dutch[nl]
De nationale bevoegde autoriteit kan van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen verlangen dat hij het protocol en de tussentijdse verslagen indient bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar de studie wordt uitgevoerd.
Polish[pl]
Właściwe władze krajowe mogą wymagać od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawienia protokołu i sprawozdań z postępów właściwym władzom państw członkowskich, w których prowadzone jest badanie.
Portuguese[pt]
A autoridade nacional competente pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às autoridades competentes do Estado-Membro no qual o estudo é realizado.
Slovak[sk]
Príslušný vnútroštátny orgán môže od držiteľa povolenia na uvedenie na trh žiadať predloženie protokolu a správy o pokroku príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa štúdia vykonáva.
Slovenian[sl]
Pristojni nacionalni organ lahko od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da pristojnim organom držav članic, v katerih se izvaja študija, predloži protokol in poročila o napredku.
Swedish[sv]
Den nationella behöriga myndigheten får begära att innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in protokoll och resultatrapporter till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien har genomförts.