Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
„Преюдициално запитване — Регламент (ЕО) No 726/2004 — Лекарствени продукти за хуманна употреба — Разрешителна процедура — Изискване за разрешение — Понятие за лекарствени продукти, „получени“ чрез някои биотехнологични процеси, фигуриращи в точка 1 от приложението към този регламент — Преопаковане — Инжекционен разтвор, който се разпространява във флакони за еднократна употреба и съдържа количество терапевтичен разтвор, по-голямо от реално използваното за медицинско лечение — Съдържание на тези флакони, част от което по лекарско предписание е поставено в предварително заредени спринцовки съобразно предписаните дози, без лекарственият продукт да се променя“
Czech[cs]
„Řízení o předběžné otázce – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Humánní léčivé přípravky – Postup pro povolení a registraci – Požadavek povolení a registrace – Pojem léčivých přípravků ‚vyvinutých‘ některým z biotechnologických procesů uvedených v bodě 1 přílohy tohoto nařízení – Postup přebalování – Injekční roztok distribuovaný v lahvičkách na jedno použití, jež obsahují větší množství léčebného roztoku, než je množství skutečně používané pro léčebné účely – Obsah takových lahviček, kterým se na základě lékařského předpisu částečně naplní předplněné injekční stříkačky odpovídající předepsaným dávkám, aniž je léčivý přípravek změněn“
Danish[da]
»Præjudiciel forelæggelse – forordning (EF) nr. 726/2004 EF – humanmedicinske lægemidler – procedure for godkendelse – krav om tilladelse – begrebet lægemidler, der er »udviklet« ved hjælp af bestemte bioteknologiske fremgangsmåder, som fremgår af punkt 1 i bilaget til denne forordning – ompakningsproces – injektionsvæske, som markedsføres i hætteglas til én anvendelse, der indeholder en større mængde terapeutisk væske end den, som faktisk anvendes i medicinsk behandling – indholdet af sådanne hætteglas, der efter lægerecept delvis fyldes i sprøjter svarende til de foreskrevne doser, uden ændring af lægemidlet«
German[de]
„Vorabentscheidungsersuchen – Verordnung (EG) Nr. 726/2004 – Humanarzneimittel – Zulassungsverfahren – Zulassungserfordernis – Begriff der Arzneimittel, die mit Hilfe bestimmter biotechnologischer Verfahren ‚hergestellt‘ werden, in Nr. 1 des Anhangs dieser Verordnung – Umpacken – Injektionslösung, die in Flaschen zur einmaligen Verwendung vertrieben wird, deren Inhalt an therapeutischer Lösung größer ist als die tatsächlich zur ärztlichen Behandlung verwendete Menge – Inhalt solcher Flaschen, der auf Verschreibung durch einen Arzt teilweise, je nach Höhe der verschriebenen Dosen, in Spritzen gefüllt wird, ohne das Arzneimittel zu verändern“
Greek[el]
«Προδικαστική παραπομπή – Κανονισμός (ΕΚ) 726/2004 – Φάρμακα που προορίζονται για χρήση από τον άνθρωπο – Διαδικασία εγκρίσεως – Απαίτηση λήψεως αδείας – Έννοια των φαρμάκων που “έχουν αναπτυχθεί” με τη βοήθεια ορισμένων βιοτεχνολογικών διεργασιών οι οποίες παρατίθενται στο σημείο 1 του παραρτήματος του κανονισμού αυτού – Ανασυσκευασία – Ενέσιμο διάλυμα το οποίο διανέμεται σε φιαλίδια μιας χρήσεως, περιέχοντα μεγαλύτερη ποσότητα θεραπευτικού διαλύματος από την πράγματι χρησιμοποιούμενη για τη θεραπευτική αγωγή – Μέρος του περιεχομένου τέτοιων φιαλιδίων μεταφέρεται, βάσει συνταγής ιατρού, σε προγεμισμένες σύριγγες που αντιστοιχούν στις συνταγογραφηθείσες δόσεις, χωρίς τροποποίηση του φαρμάκου»
English[en]
(Reference for a preliminary ruling – Regulation (EC) No 726/2004 – Medicinal products for human use – Procedure for authorisation – Requirement for authorisation – Concept of medicinal products ‘developed’ by means of certain biotechnological processes, as referred to in point 1 of the Annex to that regulation – Repackaging process – Injectable solution distributed in single-use vials containing a larger quantity of the therapeutic solution than that actually used for the purposes of medical treatment – Part of the content of such vials drawn off, on prescription by a doctor, into syringes pre-filled with the prescribed dose, without any modification of the medicinal product)
Spanish[es]
«Procedimiento prejudicial – Reglamento (CE) no 726/2004 – Medicamentos para uso humano – Procedimiento de autorización – Exigencia de autorización – Concepto de medicamentos “desarrollados” mediante determinados procedimientos biotecnológicos que figuran en el apartado 1 del anexo a dicho Reglamento – Operación de reacondicionamiento – Solución inyectable distribuida en viales de uso único que contienen un volumen de solución terapéutica superior al utilizado efectivamente a fines del tratamiento médico – Trasvase parcial del contenido de dichos viales, previa prescripción de un médico, a jeringuillas precargadas que corresponden a las dosis prescritas, sin modificar el medicamento»
Estonian[et]
Eelotsusetaotlus – Määrus (EÜ) nr 726/2004 – Inimtervishoius kasutatavad ravimid – Loamenetlus – Loanõue – Mõiste „ravimid, mis on „arendatud” selle määruse lisa punktis 1 nimetatud biotehnoloogilistest protsessidest ühel viisil” – Ümberpakendamistoiming – Süstelahus, mida müüakse ühekordselt kasutatavates viaalides, mis sisaldavad tegelikult ravi eesmärgil kasutatavast rohkem ravimilahust – Nende viaalide sisu, millest üks osa pannakse arsti välja kirjutatud ravimiretsepti alusel, ravimit muutmata, väljakirjutatud doosile vastavatesse eeltäitesüstaldesse
Finnish[fi]
Ennakkoratkaisupyyntö – Asetus (EY) N:o 726/2004 – Ihmisille tarkoitetut lääkkeet – Lupamenettely – Lupavaatimus – Kyseisen asetuksen liitteessä olevassa 1 kohdassa mainituilla tietyillä bioteknologisilla menetelmillä ”kehitettyjen” lääkkeiden käsite – Uudelleenpakkaamistoimi – Kertakäyttöpulloissa, jotka sisältävät suuremman määrän hoitavaa nestettä kuin mitä tosiasiassa käytetään lääkehoitoon, myytävä injektioneste – Tällaisten pullojen sisältö, joka lääkärin määräyksestä siirretään osittain määrättyjen annosten suuruisiin esitäytettyihin ruiskuihin lääkettä muuttamatta
French[fr]
«Renvoi préjudiciel – Règlement (CE) no 726/2004 – Médicaments à usage humain – Procédure d’autorisation – Exigence d’autorisation – Notion de médicaments ‘issus’ de certains procédés biotechnologiques figurant au point 1 de l’annexe de ce règlement – Opération de reconditionnement – Solution injectable distribuée dans des flacons à usage unique contenant un volume de solution thérapeutique plus important que celui effectivement utilisé aux fins du traitement médical – Contenu de tels flacons mis partiellement, sur prescription médicale d’un médecin, dans des seringues préremplies correspondant aux doses prescrites, sans modification du médicament»
Hungarian[hu]
„Előzetes döntéshozatal iránti kérelem – 726/2004/EK rendelet – Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek – Engedélyezési eljárás – Engedélyezési követelmény – Az e rendelet mellékletének 1. pontjában szereplő bizonyos biotechnológiai eljárásokkal »kifejlesztett« gyógyszerek fogalma – Újracsomagolási művelet – Egyszeri felhasználásra szánt olyan üvegekben forgalmazott, befecskendezhető oldat, amelyek a terápiás oldat orvosi kezelés céljából ténylegesen felhasznált mennyiségénél jóval nagyobb mennyiséget tartalmaznak – Az ilyen üvegek tartalma egy részének az orvos rendelvényére az előírt adagoknak megfelelően előretöltött fecskendőkbe történő, a gyógyszer megváltoztatása nélküli áttöltése”
Italian[it]
«Rinvio pregiudiziale – Regolamento (CE) n. 726/2004 – Medicinali per uso umano – Procedura di autorizzazione – Requisito dell’autorizzazione – Nozione di medicinali “derivati” da determinati procedimenti biotecnologici contenuta al punto 1 dell’allegato a tale regolamento – Operazione di riconfezionamento – Soluzione iniettabile distribuita in fiale monouso contenente un volume di soluzione terapeutica maggiore rispetto a quello effettivamente utilizzato ai fini del trattamento medico – Contenuto di tali fiale inserito in parte, sulla base di una prescrizione medica, in siringhe pronte all’uso corrispondenti alle dosi prescritte, senza modificare il medicinale»
Lithuanian[lt]
„Prašymas priimti prejudicinį sprendimą – Reglamentas Nr. 726/2004 (EB) – Žmonėms skirti vaistai – Leidimo išdavimo tvarka – Reikalavimas turėti leidimą – Vaistų, „sukurtų“ taikant tam tikrus šio reglamento priedo 1 punkte nurodytus biotechnologinius procesus, sąvoka – Perpakavimo procesas – Įšvirkščiamas tirpalas, platinamas vienintelį kartą panaudojamuose buteliukuose, kuriuose gydomojo tirpalo kiekis yra daug didesnis, nei realiai naudojamas medicininiam gydymui – Tokių buteliukų turinio dalis, remiantis gydytojo receptu perpilta į pripildomus švirkštus, laikantis nurodytų dozių ir nepakeičiant vaisto“
Latvian[lv]
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu – Regula (EK) Nr. 726/2004 – Cilvēkiem paredzētas zāles – Reģistrācijas procedūra – Reģistrācijas pienākums – Zāļu, kuru “izgatavošanai” izmantoti konkrēti šīs regulas pielikuma 1. punktā minēti biotehnoloģijas procesi, jēdziens – Pārsaiņošanas darbība – Injekcijas šķīdums, kas tiek izplatīts vienreizējas lietošanas traukos, kuros ir vairāk terapeitiskā šķīduma, nekā faktiski tiek izmantots ārstēšanai – Šādu trauku saturs, ko, pamatojoties uz ārsta recepti, pa daļām iepilda iepriekš uzpildītās šļircēs receptē noteiktajās devās, nemainot zāļu sastāvu
Maltese[mt]
“Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Proċedura ta’ awtorizzazzjoni – Rekwiżit ta’ awtorizzazzjoni – Kunċett ta’ prodotti mediċinali ‘żviluppati’ permezz ta’ ċerti proċessi bijoteknoloġiċi msemmija fil-punt 1 tal-Anness ta’ dan ir-regolament – Operazzjoni ta’ trasferiment minn kontenitur għal ieħor – Soluzzjoni injettabbli ddistribwita f’kunjetti għal użu ta’ darba li jkun fihom volum ta’ soluzzjoni terapewtika ikbar minn dak effettivament użat għall-finijiet tat-trattament mediku – Kontenut ta’ tali kunjetti mqiegħed parzjalment, fuq preskrizzjoni medika ta’ tabib, f’siringi mimlija minn qabel li jikkorrispondu għad-dożi preskritti, mingħajr varjazzjoni tal-prodott mediku”
Dutch[nl]
„Prejudiciële verwijzing – Verordening (EG) nr. 726/2004 – Geneesmiddelen voor menselijk gebruik – Vergunningsprocedure – Vergunningsplicht – Begrip geneesmiddelen ,ontwikkeld’ met behulp van bepaalde biotechnologische procedés die in punt 1 van bijlage bij die verordening zijn vermeld – Ompakking – Injectievloeistof gedistribueerd in flacons voor eenmalig gebruik die meer therapeutische vloeistof bevatten dan daadwerkelijk wordt gebruikt voor medische behandeling – Inhoud van dergelijke flacons, die op voorschrift van arts gedeeltelijk wordt verpakt in met voorgeschreven dosissen overeenstemmende voorgevulde injectiespuiten, zonder wijziging van geneesmiddel”
Polish[pl]
Odesłanie prejudycjalne – Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 – Produkty lecznicze stosowane u ludzi – Procedura wydawania pozwoleń – Wymóg uzyskania pozwolenia – Pojęcie produktów leczniczych „wyprodukowanych” przez zastosowanie pewnych procesów biotechnologicznych określonych w pkt 1 załącznika do tego rozporządzenia – Operacja zmiany opakowania – Przeznaczony do iniekcji roztwór rozprowadzany we fiolkach jednorazowego użytku zawierających objętość roztworu leczniczego większą niż rzeczywiście wykorzystywana do celów leczenia – Zawartość takich fiolek umieszczona w części, na podstawie wystawionej przez lekarza recepty, w gotowych do użytku strzykawkach w ilości odpowiadającej przepisanym dawkom, bez zmiany produktu leczniczego
Portuguese[pt]
«Reenvio prejudicial — Regulamento (CE) n. ° 726/2004 — Medicamentos para uso humano — Procedimento de autorização — Exigência de autorização — Conceito de medicamentos ‘desenvolvidos’ por meio de determinados processos que figuram no ponto 1 do anexo deste regulamento — Operação de reacondicionamento — Solução injetável distribuída em frascos de utilização única contendo um volume de solução terapêutica superior ao que é efetivamente utilizado para efeitos do tratamento médico — Trasfega parcial do conteúdo desses frascos, segundo receita médica, para seringas pré-cheias correspondendo às doses prescritas, sem alteração do medicamento»
Romanian[ro]
„Trimitere preliminară – Regulamentul (CE) nr. 726/2004 – Medicamente de uz uman – Procedură de autorizare – Cerință de autorizare – Noțiunea de medicamente «realizate» cu ajutorul anumitor procedee biotehnologice care figurează la punctul 1 din anexa la acest regulament – Operațiune de reambalare – Soluție injectabilă distribuită în flacoane de unică folosință care conțin un volum de soluție terapeutică mai mare decât cel utilizat în mod efectiv în vederea tratamentului medical – Conținut al unor astfel de flacoane introdus parțial, la prescripția unui medic, în seringi preumplute care corespund dozelor prescrise, fără modificarea medicamentului”
Slovak[sk]
„Návrh na začatie prejudiciálneho konania – Nariadenie (ES) č. 726/2004 – Humánne lieky – Postup povoľovania – Požiadavka povolenia – Pojem lieky ‚vyvinuté‘ prostredníctvom určitých biotechnologických postupov uvedených v bode 1 prílohy tohto nariadenia – Zmena balenia – Injekčný roztok, ktorým sú naplnené liekovky určené na jednorazové použitie obsahujúce väčšie množstvo terapeutického roztoku, než je množstvo, ktoré sa skutočne použije na účely liečby – Obsah takýchto liekoviek, ktorým sa na základe lekárskeho predpisu čiastočne naplnia injekčné striekačky zodpovedajúce predpísaným dávkam bez toho, aby došlo k úprave lieku“
Slovenian[sl]
„Predlog za sprejetje predhodne odločbe – Uredba (ES) št. 726/2004 – Zdravila za uporabo v humani medicini – Postopek izdaje dovoljenja – Zahteva za pridobitev dovoljenja – Pojem zdravil, ,izdelanih‘ po nekaterih biotehnoloških postopkih, navedenih v točki 1 Priloge k navedeni uredbi – Prepakiranje – Raztopina za vbrizganje, ki se prodaja v ampulah za enkratno uporabo, ki vsebujejo količino terapevtske raztopine, ki je večja od količine, ki se dejansko uporabi za zdravljenje – Prenos dela vsebine takih ampul na podlagi recepta zdravnika v vnaprej napolnjene injekcije v predpisanih odmerkih, pri čemer se zdravilo ne spremeni“
Swedish[sv]
”Begäran om förhandsavgörande – Förordning (EG) nr 726/2004 –Humanläkemedel – Förfarande för godkännande – Krav på godkännande – Begreppet läkemedel som 'utvecklats' med någon av de biotekniska processer som återfinns i punkt 1 i bilagan till förordningen – Ompaketering – Injicerbar lösning som distribueras i flaskor för engångsbruk innehållande en större mängd läkemedel än den som faktiskt används för den medicinska behandlingen – Delkvantiteter av innehållet i dessa flaskor hälls, i enlighet med recept från läkare, i omedelbart användbara sprutor som därigenom innehåller den föreskrivna dosen, utan att läkemedlet ändras”