Metadata
Author: eurlex-diff-2018-06-20
Data
Bulgarian[bg]
Изделието се проектира и произвежда така, че да дава възможност на потребителя да получава резултати от измерванията на проби на пациентите, които да са метрологично проследими до съществуващите и подходящите референтни материали от по-висок ред и/или референтните процедури за измерване, като се следват инструкциите и информацията, предоставени от производителя.
Czech[cs]
Prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby uživateli umožňoval poskytovat výsledky měření na vzorcích od pacientů metrologicky sledovatelných k dostupným a vhodným referenčním materiálům a/nebo referenčním postupů měření vyššího řádu podle návodu a informací poskytnutých výrobcem.
Danish[da]
Udstyret skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at brugeren kan forelægge måleresultater fra udvalgte patienter, som er metrologisk sporbare til foreliggende og relevant referencemateriale af højere orden og/eller referencemåleprocedurer efter de anvisninger og oplysninger, fabrikanten har givet.
German[de]
Die Konzeption und Herstellung des Produkts ermöglichen es dem Anwender, unter Berücksichtigung der Anweisungen und Angaben des Herstellers Messergebnisse in Patientenproben zu erlangen, die anhand vorhandener geeigneter übergeordneter Referenzmessverfahren und/oder –materialien metrologisch rückverfolgbar sind.
Greek[el]
Το ιατροτεχνολογικό προϊόν πρέπει να είναι σχεδιασμένο και κατασκευασμένο έτσι ώστε να μπορεί ο χρήστης να παρέχει, για ένα δείγμα ασθενών, αποτελέσματα μετρήσεων τα οποία μπορούν, από μετρολογική άποψη, να συνδεθούν με διαθέσιμα και κατάλληλα υλικά αναφοράς και/ή διαδικασίες μέτρησης αναφοράς υψηλού επιπέδου σύμφωνα με τις οδηγίες και τις πληροφορίες που δίνει ο κατασκευαστής.
English[en]
The device shall be designed and manufactured to enable the user to provide measurement results in patient specimens metrologically traceable to available and suitable higher order reference materials and/or reference measurement procedures following the instructions and information provided by the manufacturer.
Spanish[es]
El producto se diseñará y fabricará de modo que el usuario pueda obtener resultados de medición de muestras de pacientes cuya trazabilidad conduzca a materiales de referencia de alto rango para metrología o procedimientos de medición de referencia disponibles, siguiendo las instrucciones y datos del fabricante.
Estonian[et]
Seade peab olema kavandatud ja valmistatud nii, et kasutajal on võimalik esitada patsientidelt võetud proovide mõõtmistulemused metroloogiliselt jälgitaval viisil kättesaadavate ning asjakohaste võrdlusmõõtmiste ja/või kättesaadavate ja asjakohaste kõrgema järgu etalonainete kaudu vastavalt tootja poolt esitatud teabele ja juhistele.
Finnish[fi]
Laite on suunniteltava ja valmistettava siten, että käyttäjä voi tuottaa potilasotoksissa mittaustuloksia, jotka ovat mittausteknisesti jäljitettävissä saatavissa oleviin ja soveltuviin korkeamman tason vertailumateriaaleihin ja/tai vertailumittausmenetelmiin valmistajan toimittamien ohjeiden ja tietojen mukaisesti.
French[fr]
Les dispositifs sont conçus et fabriqués de manière à permettre à l'utilisateur de produire, pour un échantillon de patients, des résultats de mesures qui peuvent, d'un point de vue métrologique, être reliés à des matériaux ou procédures de référence disponibles et appropriés d'ordre supérieur suivant les instructions et les informations fournies par le fabricant.
Croatian[hr]
Proizvod se projektira i proizvodi tako da omogućuje korisniku da osigura rezultate mjerenja uzoraka pacijenata koji su metrološki sljedivi s raspoloživim i prikladnim višim redom referentnih materijala i/ili referentnim mjernim postupcima koji slijede upute i informacije, koje je osigurao proizvođač.
Hungarian[hu]
A eszközt úgy kell tervezni és gyártani, hogy a felhasználó a betegek mintáiból nyert mérési eredményeket a gyártó által nyújtott használati útmutatót és információkat követve vissza tudja vezetni az elérhető és megfelelő magasabb rendű referenciaanyagokra és/vagy referenciamérési eljárásokra.
Italian[it]
I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo da permettere all'utilizzatore di ottenere, per i campioni di pazienti, risultati di misurazioni riferibili dal punto di vista metrologico a materiali di riferimento e/o a procedure di misura di riferimento disponibili e appropriati di ordine superiore seguendo le istruzioni e le informazioni fornite dal fabbricante.
Lithuanian[lt]
Prietaisas turi būti suprojektuotas ir pagamintas taip, kad naudotojas galėtų, vadovaudamasis gamintojo pateiktomis instrukcijomis ir informacija, gauti pacientų mėginių matavimo rezultatus, turinčius metrologinę sietį su turimomis ir tinkamomis aukštesnės metrologinės eilės pamatinėmis medžiagomis ir (arba) pamatinėmis matavimo procedūromis.
Latvian[lv]
Ierīci izstrādā un ražo tā, lai ļautu lietotājam sniegt mērījumu rezultātus pacienta paraugos, kas būtu metroloģiski izsekojami līdz pieejamajiem un piemērotajiem augstākas pakāpes kontroles materiāliem un/vai etalonmērījumu procedūrām, ievērojot ražotāja pamācību un sniegto informāciju.
Maltese[mt]
L-apparat għandu jkun imfassal u mmanifatturat b'mod li jippermetti lill-utent jipprovdi r-riżultati tal-kejl fl-eżemplari tal-pazjenti li jkunu traċċabbli metroloġikament għal materjali ta' referenza ta' grad ogħla addattati u/jew proċeduri ta' referenza tal-kejl fuq l-istruzzjonijiet u l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.
Dutch[nl]
Het hulpmiddel moet zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de gebruiker meetresultaten van specimens van patiënten kan verstrekken die metrologisch herleidbaar zijn tot beschikbare en geschikte referentiematerialen en/of referentiemeetprocedures van een hogere orde, wanneer hij de instructies en de informatie van de fabrikant volgt.
Polish[pl]
Wyrób jest projektowany i produkowany w taki sposób, aby umożliwić użytkownikowi uzyskanie wyników pomiarów próbek od pacjentów, które będą metrologicznie zgodne z dostępnymi i odpowiednimi materiałami odniesienia wyższego rzędu lub referencyjnymi procedurami pomiarowymi zgodnie z instrukcjami i informacjami podanymi przez producenta.
Portuguese[pt]
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados de modo a permitir que os utilizadores forneçam resultados de medição em amostras colhidas em doentes que sejam metrologicamente rastreáveis relativamente a materiais de referência de grau metrológico superior disponíveis e adequados e/ou a procedimentos de medição de referência seguindo as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.
Romanian[ro]
Dispozitivul este conceput și fabricat astfel încât să permită utilizatorului să furnizeze rezultate ale măsurătorilor, pe baza unor probe de la pacienți, în cazul cărora să fie posibilă trasabilitatea din punct de vedere metrologic către materiale de referință și/sau proceduri de măsurare de referință de nivel superior disponibile și adecvate, în conformitate cu instrucțiunile și informațiile furnizate de producător.
Slovak[sk]
Pomôcka je navrhovaná a vyrábaná tak, aby používateľovi umožňovala dosahovať výsledky meraní na vzorkách pacientov, ktoré sú metrologicky vysledovateľné v dostupných a vhodných referenčných materiáloch vyššieho metrologického poriadku a/alebo v postupoch referenčných meraní podľa návodu a informácií, ktoré poskytol výrobca.
Slovenian[sl]
Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da lahko uporabnik zagotovi rezultate meritev vzorcev pacientov, ki so meroslovno sledljivi z razpoložljivim in ustreznim referenčnim materialom višjega reda in/ali referenčnimi merilnimi postopki na podlagi navodil in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec.
Swedish[sv]
Produkten ska vara konstruerad och tillverkad så att den ger användaren möjlighet att tillhandahålla mätresultat i patientprover som är metrologiskt spårbara till tillgängliga och lämpliga referensmaterial av högre ordning och/eller referensmätmetoder enligt de instruktioner och upplysningar som tillverkaren lämnat.