Metadata
Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
For det første hedder det i præamblen (betragtning 7) til den nye rådsafgørelse, at forskriftsproceduren bør følges, hvis det drejer sig om generelle foranstaltninger, hvad der helt afgjort ikke er tilfældet ved udstedelse af en markedsføringstilladelse for et givet lægemiddel til en erhvervsdrivende.
German[de]
Zum einen heißt es in der Einleitung des Beschlusses des Rates (Erwägungsgrund 7), dass das Regelungsverfahren bei Maßnahmen von allgemeiner Tragweite anzu wenden ist, was auf die Erteilung einer Genehmigung für ein einzelnes Wirtschaftssubjekt zum Inverkehrbringen eines bestimmten Arzneimittels offensichtlich nicht zutrifft.
Greek[el]
Αφενός, η προαναφερόμενη νέα απόφαση του Συμβουλίου ορίζει στο προοίμιό της (αιτιολογική σκέψη 7) ότι πρέπει να γίνεται χρήση της διαδικασίας της κανονιστικής επιτροπής για τα μέτρα γενικής εμβέλειας. η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην αγορά για ένα συγκεκριμένο φάρμακο σε έναν συγκεκριμένο οικονομικό φορέα προφανώς δεν αποτελεί τέτοιο μέτρο.
English[en]
The preamble to the new Council Decision (recital 7) lays down that the regulatory procedure should be applied for measures of general scope, which is clearly not the case when a particular economic operator is granted a marketing authorisation for a specific medicinal product.
Spanish[es]
Por una parte, la nueva Decisión del Consejo anteriormente citada establece en los considerandos (considerando 7) que conviene recurrir al procedimiento de reglamentación para las medidas de alcance general, lo que evidentemente no es el caso de la concesión a un agente económico de una autorización de comercialización para un medicamento determinado.
Finnish[fi]
Edellä mainitun neuvoston uuden päätöksen johdanto-osassa (sen 7 kappaleessa) todetaan, että sääntelymenettelyä olisi noudatettava, kun on kyse laajakantoisista toimenpiteistä. Tällaisista toimenpiteistä ei selvästikään ole kyse, kun tietylle talouden toimijalle annetaan tiettyä lääkettä koskeva markkinoille saattamista koskeva lupa.
French[fr]
D'une part, la nouvelle décision du Conseil précitée établit dans son préambule (considérant 7) qu'il convient de recourir à la procédure de réglementation pour les mesures de portée générale, ce qui n'est manifestement pas le cas lors de la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour un médicament précis à un opérateur économique particulier.
Italian[it]
Da un lato, la nuova decisione del Consiglio stabilisce nel preambolo (considerando 7) l'opportunità di ricorrere alla procedura di regolamentazione per provvedimenti di portata generale, il che non si verifica quando si rilascia un'autorizzazione di immissione in commercio per il medicinale di un determinato operatore economico.
Dutch[nl]
Enerzijds bepaalt het vorengenoemde nieuwe besluit van de Raad in zijn preambule (overweging 7) dat van de regelgevingsprocedure gebruik moet worden gemaakt voor maatregelen met algemene strekking, hetgeen duidelijk niet het geval is bij het afgeven van een vergunning voor het in de handel brengen van een welomschreven geneesmiddel aan een welbepaald economisch subject.
Portuguese[pt]
Por um lado, a nova decisão do Conselho atrás referida estabelece, no preâmbulo (sétimo considerando), que é conveniente recorrer ao procedimento de regulamentação para as medidas de alcance geral, o que não é de modo nenhum o caso da emissão de uma autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento concedida a um dado operador económico.
Swedish[sv]
Å ena sidan fastställer rådet i ingressen (skäl 7) till detta nya beslut att det är lämpligt att tillgripa regleringsförfarandet i fråga om åtgärder av generell natur, något som alldeles uppenbart inte är fallet vid utfärdandet av godkännande för försäljning för ett noga angivet läkemedel till en bestämd ekonomisk aktör.