Besonderhede van voorbeeld: -9147848112781051904

Bulgarian

промени, свързани с въвеждането на изменения в спецификациите на активното вещество или на ексципиент с цел съответствие с актуализация на приложимата монография от Европейската фармакопея или от националната фармакопея на държава-членка, като изменението се прави изключително с цел съответствие с фармакопеята и спецификациите за специфичните свойства на продукта остават непроменени;

Czech

změny týkající se změn specifikací účinné nebo pomocné látky, které byly provedeny proto, aby se dosáhlo souladu s aktualizací odpovídající monografie Evropského lékopisu nebo lékopisu jednoho z členských států, pokud je změna provedena výhradně za účelem dosažení souladu s lékopisem a specifikace pro specifické vlastnosti výrobku zůstanou nezměněny;

Danish

ændringer vedrørende ændringer i specifikationerne for det virksomme stof eller for et hjælpestof for at overholde en ajourføring af den relevante monografi i Den Europæiske Farmakopé eller en medlemsstats nationale farmakopé, hvis ændringen udelukkende har til formål at overholde farmakopéen, og specifikationerne vedrørende produktspecifikke egenskaber er uændrede

German

Änderungen aufgrund geänderter Spezifikationen des Wirkstoffs oder eines Hilfsstoffs zwecks Anpassung an eine Aktualisierung der entsprechenden Monografie des Europäischen Arzneibuchs oder des Arzneibuchs eines Mitgliedstaats, wenn die Änderung ausschließlich zwecks Übereinstimmung mit dem Arzneibuch vorgenommen wird und die Spezifikationen in Bezug auf produktspezifische Eigenschaften unverändert bleiben;

Greek

τροποποιήσεις που αφορούν μεταβολές στις προδιαγραφές της δραστικής ουσίας ή ενός εκδόχου για να υπάρξει συμμόρφωση με επικυρωμένη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας ή εθνικής φαρμακοποιίας ενός κράτους μέλους, όταν η μεταβολή γίνεται αποκλειστικά για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση με τη φαρμακοποιία και οι προδιαγραφές για τις ιδιότητες που αφορούν το συγκεκριμένο προϊόν παραμένουν αμετάβλητες·

English

variations related to changes made to the specifications of the active substance or of an excipient in order to comply with an update of the relevant monograph of the European Pharmacopoeia or of the national pharmacopoeia of a Member State, where the change is made exclusively to comply with the pharmacopoeia and the specifications for product specific properties are unchanged;

Spanish

modificaciones relativas a cambios de las características de la sustancia activa o de un excipiente para cumplir con una actualización de la correspondiente monografía de la farmacopea europea o de la farmacopea nacional de un Estado miembro, cuando el cambio se realiza exclusivamente para cumplir con la farmacopea y se mantienen sin cambios las características de sus propiedades específicas;

Estonian

muudatused, mis on seotud toime- või abiaine spetsifikatsiooni muutmisega Euroopa farmakopöas või liikmesriigi farmakopöas sisalduva ajakohastatud monograafiaga vastavusse viimiseks, kui muudatus tehakse üksnes farmakopöaga vastavusse viimiseks ja toote eriomadused ei muutu;

Finnish

Muutokset, jotka liittyvät vaikuttavaan aineen tai apuaineen laatuvaatimuksiin tehtyihin muutoksiin, jotta noudatettaisiin Euroopan farmakopean tai jäsenvaltion kansallisen farmakopean asianomaista päivitettyä monografiaa, kun muutos on tehty yksinomaan farmakopean noudattamiseksi eikä valmisteelle ominaisia laatuvaatimuksia ole muutettu.

French

les modifications apportées aux spécifications de la substance active ou d'un excipient en vue de se conformer à une mise à jour de la monographie concernée de la pharmacopée européenne ou de la pharmacopée nationale d’un État membre, si la modification est effectuée uniquement pour se mettre en conformité avec la pharmacopée et si les spécifications relatives aux propriétés particulières du produit demeurent inchangées;

Croatian

izmjene vezane uz promjene u specifikaciji djelatne tvari ili pomoćne tvari radi usklađivanja s ažuriranjem odgovarajuće monografije Europske farmakopeje ili nacionalne farmakopeje države članice, kad se promjena provodi isključivo radi usklađivanja s farmakopejom, a specifikacije za svojstva specifična za proizvod su nepromijenjena;

Hungarian

Az Európai Gyógyszerkönyv vagy valamely tagállam nemzeti gyógyszerkönyve monográfiájával kapcsolatban elvégzett aktualizálásoknak való megfelelés céljából végrehajtott, hatóanyag vagy segédanyag leírásának változtatásához kapcsolódó módosítások, ahol a változtatás kizárólag a gyógyszerkönyvnek való megfelelés céljából történik és a termék specifikus tulajdonságainak leírása változatlan marad;

Italian

le variazioni relative a modifiche delle specifiche del principio attivo o di un eccipiente ai fini di un aggiornamento della monografia specifica della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro, qualora la modifica sia apportata esclusivamente per ottemperare alla farmacopea e le specifiche delle proprietà inerenti al prodotto restino invariate;

Lithuanian

sąlygų keitimai, susiję su veikliosios medžiagos specifikacijų ar pagalbinės medžiagos keitimais siekiant užtikrinti atitiktį naujausiam atitinkamam Europos farmakopėjos ar valstybės narės nacionalinės farmakopėjos straipsniui, jeigu keitimas padarytas tik siekiant užtikrinti atitiktį farmakopėjai, o produkto specifinių savybių specifikacijos nėra keičiamos;

Latvian

izmaiņas, kas saistītas ar tādām izmaiņām, kas veiktas aktīvās vielas vai palīgvielas specifikācijās, lai atbilstu Eiropas Farmakopejas vai dalībvalsts nacionālās farmakopejas attiecīgās monogrāfijas atjauninājumam, ja izmaiņas veiktas vienīgi, lai atbilstu farmakopejai, un zāļu raksturīgo īpašību specifikācijas saglabātas nemainītas;

Maltese

Varjazzjonijiet relatati mal-bidliet li saru fl-ispeċifikazzjonijiet tas-sustanza attiva jew ta’ sustanza mhux attiva sabiex ikun hemm konformità ma’ aġġornament tal-monografija rilevanti tal-Farmakopea Ewropea jew tal-farmakopea nazzjonali ta’ Stat Membru, fejn il-bidla ssir esklussivament sabiex ikun hemm konformità mal-farmakopea u l-ispeċifikazzjonijiet għall-proprjetajiet speċifiċi tal-prodott ma jinbidlux;

Dutch

wijzigingen in verband met veranderingen in de specificaties van de werkzame stof of van een excipiënt om te voldoen aan een actualisering van de relevante monografie van de Europese Farmacopee of de nationale farmacopee van een lidstaat, wanneer de verandering uitsluitend wordt aangebracht om te voldoen aan de farmacopee en de specificaties voor productspecifieke eigenschappen ongewijzigd blijven;

Polish

zmiany dotyczące zmian w specyfikacji substancji czynnej albo substancji pomocniczej w celu spełnienia wymogów zawartych w zaktualizowanej odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej lub krajowej farmakopei danego państwa członkowskiego, jeżeli zmiana dokonana jest wyłącznie w celu spełnienia wymogów farmakopei, a specyfikacje dotyczące specyficznych właściwości produktu są niezmienione;

Portuguese

Alterações relacionadas com modificações das especificações da substância activa ou de um excipiente para fins de conformidade com a actualização da monografia aplicável constante na Farmacopeia Europeia ou na farmacopeia nacional de um Estado-Membro, em que a alteração se destine exclusivamente a cumprir o disposto na farmacopeia e as especificações relativas aos requisitos específicos do produto se mantenham inalteradas;

Romanian

modificări referitoare la modificări aduse specificațiilor substanței active sau unui excipient în vederea respectării unei actualizări a monografiei relevante din Farmacopeea Europeană sau farmacopeea națională a unui stat membru, dacă schimbarea este efectuată exclusiv în scopul conformării la farmacopee iar specificațiile referitoare la proprietățile specifice ale produsului rămân neschimbate;

Slovak

Zmeny súvisiace so zmenami v špecifikáciách účinnej látky alebo pomocnej látky s cieľom dosiahnuť súlad s aktualizáciou príslušnej monografie európskeho liekopisu alebo národného liekopisu členského štátu, ak sa zmena uskutočňuje výlučne na dosiahnutie súladu s liekopisom a špecifikácie charakteristických vlastností liekov nie sú zmenené.

Slovenian

spremembe, ki so povezane s spremembo zdravilne učinkovine ali pomožne snovi zaradi uskladitve s posodobljeno monografijo Evropske farmakopeje ali nacionalne farmakopeje države članice, če se naredi sprememba izključno zaradi uskladitve s farmakopejo, specifikacije za lastnosti, značilne za izdelek, pa ostanejo nespremenjene;

Swedish

Ändringar rörande ändringar av specifikationerna av den aktiva substansen eller av en hjälpsubstans som görs för att uppfylla en uppdatering av relevant monografi från Europafarmakopén eller en medlemsstats nationella farmakopé, om ändringen görs uteslutande för att uppfylla farmakopén och specifikationerna för produktspecifika egenskaper är oförändrade.