Metadata
Author: Eurlex2019
Data
Czech[cs]
92 Pokud jde o jiná než neurologická rizika spojená s používáním gadolinia jako kontrastní látky, žalobkyně poukazuje na to, že se CHMP odchýlil od tvrzení výboru PRAC, podle kterého byl výskyt kožních plaků výsledkem expozice lineárnímu gadoliniu, a to z důvodu, že toto tvrzení bylo založeno na omezeném počtu případů.
Greek[el]
92 Όσον αφορά τους μη νευρολογικής φύσεως κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του γαδολινίου ως σκιαγραφικής ουσίας, η προσφεύγουσα παρατηρεί ότι η CHMP παρεξέκλινε από τη διαπίστωση της PRAC ότι η εμφάνιση δερματικών πλακών ήταν αποτέλεσμα εκθέσεως στο γραμμικό γαδολίνιο, με την αιτιολογία ότι η εν λόγω διαπίστωση βασιζόταν σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων.
English[en]
92 As regards risks other than neurological risks associated with the use of gadolinium as a contrast agent, the applicant points out that the CHMP departed from the PRAC’s finding that the appearance of skin plaques is the result of exposure to linear gadolinium, on the ground that that finding was based on a limited number of cases.
Spanish[es]
92 En lo que respecta a los riesgos no neurológicos asociados a la utilización del gadolinio como agente de contraste, la demandante señala que el Comité de medicamentos (CHMP) disintió de la afirmación del Comité de evaluación de riesgos (PRAC) según la cual la aparición de placas cutáneas era el resultado de una exposición al gadolinio lineal, por la razón de que tal afirmación se basaba en un número reducido de casos.
Estonian[et]
92 Mis puudutab gadoliiniumi kontrastainena kasutamisega seotud muid kui neuroloogilisi riske, siis märgib hageja, et inimravimite komitee distantseerus ravimiohutuse riskihindamise komitee väitest, et nahapaksendite esinemine tuleneb kokkupuutest lineaarse gadoliiniumiga, kuna see väide põhineb piiratud arvul juhtudel.
French[fr]
92 S’agissant des risques autres que ceux d’ordre neurologique liés à l’utilisation du gadolinium comme produit de contraste, la requérante fait observer que le CHMP s’est départi de l’affirmation du PRAC selon laquelle l’apparition de plaques cutanées serait le résultat d’une exposition au gadolinium linéaire, au motif que cette affirmation reposait sur un nombre limité de cas.
Italian[it]
92 Per quanto riguarda i rischi diversi da quelli di tipo neurologico connessi all’uso del gadolinio come prodotto di contrasto, la ricorrente osserva che il CHMP si è discostato dall’affermazione del PRAC secondo cui la comparsa di placche cutanee sarebbe il risultato di un’esposizione al gadolinio lineare, asserendo che tale affermazione si fondava su un numero limitato di casi.
Lithuanian[lt]
92 Dėl kitos nei neurologinio pobūdžio rizikos, susijusios su gadolinio kaip kontrastinės medžiagos naudojimu, ieškovė pažymėjo, jog ŽSVK atsisakė FBRVK tvirtinimo, kad linijinės struktūros gadolinio naudojimas lėmė odos plokštelių atsiradimą, nes šį tvirtinimą pagrindžia labai mažai atvejų.
Maltese[mt]
92 Fir-rigward tar-riskji barra dawk ta’ natura newroloġika marbuta mal-użu tal-gadolinju bħala aġent ta’ kuntrast, ir-rikorrenti tosserva li ċ-CHMP beda bl-affermazzjoni tal-PRAC li d-dehra ta’ plakek tal-ġilda hija r-riżultat ta’ espożizzjoni għall-gadolinju lineari, minħabba li din l-affermazzjoni kienet ibbażata fuq numru limitat ta’ każijiet.
Polish[pl]
92 W odniesieniu do innego niż o charakterze neurologicznym ryzyka związanego ze stosowaniem gadolinu jako środka kontrastowego skarżąca podnosi, że CHMP odszedł od twierdzenia PRAC, zgodnie z którym pojawienie się blaszek skórnych wynika z ekspozycji na gadolin liniowy, ze względu na to, że twierdzenie to opiera się na małej liczbie przypadków.
Portuguese[pt]
92 Quanto aos riscos de ordem não neurológica ligados à utilização do gadolínio como produto de contraste, a recorrente observa que o CHMP se afastou da afirmação do PRAC de que o aparecimento de placas cutâneas era o resultado de uma exposição ao gadolínio linear, com o fundamento de que essa afirmação assentava num número limitado de casos.
Romanian[ro]
92 În ceea ce privește celelalte riscuri decât cele de ordin neurologic asociate utilizării gadoliniului ca substanță de contrast, reclamanta arată că CHMP s‐a delimitat de afirmația PRAC potrivit căreia apariția unor plăci cutanate ar fi rezultatul unei expuneri la gadoliniul liniar, pentru motivul că această afirmație se baza pe un număr limitat de cazuri.
Slovak[sk]
92 Pokiaľ ide o iné riziká než neurologické, ktoré sú spojené s používaním gadolínia ako kontrastnej látky, žalobkyňa poznamenáva, že CHMP sa odchýlil od tvrdenia PRAC, podľa ktorého objavenie sa kožných plakov bolo výsledkom vystavenia lineárnemu gadolíniu, z dôvodu, že toto tvrdenie vychádzalo z obmedzeného množstva prípadov.