Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
(92) Като цяло се приема, че съществуващите изисквания по отношение на техническата документация за качеството, безопасността и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти, представяна при подаване на заявление за разрешение за търговия, в приложение I към Директива 2001/82/ЕО, последно изменена с Директива 2009/9/ЕО на Комисията[footnoteRef:15], работят достатъчно добре на практика.
Czech[cs]
(92) Obecně se má za to, že stávající požadavky na registrační dokumentaci týkající se jakosti, bezpečnosti a účinnosti veterinárních léčivých přípravků, která se předkládá spolu se žádostí o registraci uvedenou v příloze I směrnice 2001/82/ES, jež byla naposledy pozměněna směrnicí Komise 2009/9/ES[footnoteRef:15], fungují v praxi dostatečně dobře.
Danish[da]
(92) Det er almindeligt anerkendt, at de eksisterende krav vedrørende den tekniske dokumentation af veterinærlægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkning, der fremlægges, når der ansøges om en markedsføringstilladelse, jf. bilag I til direktiv 2001/82/EF som senest ændret ved Kommissionens direktiv 2009/9/EF[footnoteRef:15], fungerer tilstrækkeligt godt i praksis.
German[de]
(92) Es ist allgemein anerkannt, dass die bestehenden Anforderungen an die technischen Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tierarzneimitteln, die bei der Beantragung einer Zulassung in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG (zuletzt geändert durch die Richtlinie 2009/9/EG der Kommission[footnoteRef:15]) vorzulegen sind, in der Praxis ausreichend gut funktionieren.
Greek[el]
(92) Είναι γενικά αποδεκτό ότι οι υφιστάμενες απαιτήσεις σχετικά με τον τεχνικό φάκελο όσον αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων που υποβάλλεται στο πλαίσιο αίτησης για άδεια κυκλοφορίας στο παράρτημα I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε τελευταία από την οδηγία 2009/9/ΕΚ της Επιτροπής[footnoteRef:15] λειτουργούν αρκετά καλά στην πράξη.
English[en]
(92) It is generally accepted that the existing requirements regarding the technical documentation on the quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products presented when applying for a marketing authorisation in Annex I to Directive 2001/82/EC as last amended by Commission Directive 2009/9/EC[footnoteRef:15] work sufficiently well in practice.
Spanish[es]
(92) Se acepta de forma general que los requisitos existentes para la documentación técnica sobre la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos veterinarios presentada al solicitar la autorización de comercialización contemplada en el anexo I de la Directiva 2001/82/CE, en su versión modificada por última vez por la Directiva 2009/9/CE de la Comisión[footnoteRef:15], funcionan adecuadamente en la práctica.
Estonian[et]
(92) Üldiselt ollakse seisukohal, et kehtivad nõuded direktiivi 2001/82/EÜ (mida on viimati muudetud komisjoni direktiiviga 2009/9/EÜ[footnoteRef:15]) I lisas sätestatud müügiloa taotlemisel esitatavate veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse tehniliste dokumentide kohta on praktikas piisavalt hästi toiminud.
Finnish[fi]
(92) Yleisesti katsotaan, että nykyiset vaatimukset, jotka on asetettu eläinlääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskeville teknisille asiakirjoille, jotka esitetään direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission direktiivillä 2009/9/EY[footnoteRef:15], liitteessä I tarkoitettua myyntilupaa haettaessa, toimivat käytännössä riittävän hyvin.
French[fr]
(92) Il est généralement admis que les exigences concernant la documentation technique sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires à présenter lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à l’annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission[footnoteRef:15], fonctionnent suffisamment bien dans la pratique.
Irish[ga]
(92) Glactar i gcoitinne, maidir leis na ceanglais atá ann faoi láthair i dtaca leis an doiciméadacht theicniúil i ndáil le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear i láthair agus iarratas á chur isteach ar údarú margaíochta in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/82/CE arna leasú go deireanach le Treoir 2009/9/CE ón gCoimisiún[footnoteRef:15], go n-oibríonn siad maith go leor i gcleachtas.
Croatian[hr]
(92) Opće je prihvaćeno da u praksi dovoljno dobro funkcioniraju postojeći zahtjevi u pogledu tehničke dokumentacije o kakvoći, neškodljivosti i djelotvornosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koja se iznosi prilikom podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet iz Priloga I. Direktivi 2001/82/EZ, kako je zadnje izmijenjena Direktivom Komisije 2009/9/EZ[footnoteRef:15].
Hungarian[hu]
(92) Általánosan elfogadott, hogy a legutóbb a 2009/9/EK bizottsági irányelvvel[footnoteRef:15] módosított 2001/82/EK irányelv I. mellékletében szereplő forgalombahozatali engedély iránti kérelem benyújtásakor bemutatandó, az állatgyógyászati készítmények minőségére, ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozó technikai dokumentációval kapcsolatos meglévő követelmények kellően jól működnek a gyakorlatban.
Italian[it]
(92) È generalmente accettato che i requisiti esistenti, riguardanti la documentazione tecnica sulla qualità, sulla sicurezza e sull'efficacia dei medicinali veterinari presentata all'atto della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, specificati nell'allegato I della direttiva 2001/82/CE quale modificata da ultimo dalla direttiva 2009/9/CE della Commissione[footnoteRef:15], funzionano sufficientemente bene nella pratica.
Lithuanian[lt]
(92) visuotinai pripažįstama, kad dabartiniai reikalavimai dėl techninių dokumentų dėl veterinarinių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, pateikiamų pateikiant paraišką gauti rinkodaros leidimą pagal Direktyvos 2001/82/EB su paskutiniais pakeitimais, padarytais Komisijos direktyva 2009/9/EB[footnoteRef:15], I priedą, praktiškai veikia pakankamai gerai.
Latvian[lv]
(92) Tehniskā dokumentācija par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu tiek iesniegta, piesakoties uz Direktīvas 2001/82/EK, kurā jaunākie grozījumi izdarīti ar Komisijas Direktīvu 2009/9/EK[footnoteRef:16], I pielikumā norādīto tirdzniecības atļauju, un ir vispārpieņemts, ka pašreizējās prasības attiecībā uz šo dokumentāciju praksē darbojas pietiekami labi.
Maltese[mt]
(92) Huwa ġeneralment aċċettat li r-rekwiżiti eżistenti rigward id-dokumentazzjoni teknika dwar il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali veterinarji ppreżentati fl-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni fl-Anness I għad-Direttiva 2001/82/KE kif l-aħħar emendata mid-Direttiva tal-Kummissjoni 2009/9/KE[footnoteRef:15] jiffunzjonaw b'mod suffiċjenti fil-prattika.
Dutch[nl]
(92) Het is algemeen aanvaard dat de voorschriften die thans in bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG, zoals laatstelijk gewijzigd door Richtlijn 2009/9/EG van de Commissie[footnoteRef:15], zijn neergelegd voor de technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van diergeneesmiddelen die wordt ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, in de praktijk goed genoeg werken.
Polish[pl]
(92) Powszechnie przyjmuje się, że obowiązujące wymogi dotyczące przedstawianej przy ubieganiu się o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dokumentacji technicznej na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych, zawarte w załączniku I do dyrektywy 2001/82/WE ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 2009/9/WE[footnoteRef:15], wystarczająco dobrze funkcjonują w praktyce.
Portuguese[pt]
(92) É geralmente aceite que os requisitos existentes para a documentação técnica sobre qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários apresentada aquando do pedido de autorização de introdução no mercado a que se refere o anexo I da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/9/CE da Comissão[footnoteRef:15], funcionam de forma adequada na prática.
Romanian[ro]
(92) Este general acceptat faptul că cerințele actuale referitoare la documentația tehnică privind calitatea, siguranța și eficacitatea produselor medicinale veterinare prezentate în momentul solicitării unei autorizații de comercializare, care figurează în anexa I la Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 2009/9/CE a Comisiei[footnoteRef:15] funcționează suficient de bine în practică.
Slovak[sk]
(92) Vo všeobecnosti sa uznáva, že existujúce požiadavky na technickú dokumentáciu o kvalite, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov predloženú pri podávaní žiadosti o registráciu, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 2001/82/ES, naposledy zmenenej smernicou Komisie 2009/9/ES[footnoteRef:15], fungujú v praxi dostatočne.
Slovenian[sl]
(92) Na splošno velja, da veljavne zahteve iz Priloge I k Direktivi 2001/82/ES, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo Komisije 2009/9/ES[footnoteRef:15], v zvezi s tehnično dokumentacijo o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se priložijo k vlogi za izdajo dovoljenja za promet, v praksi dovolj dobro delujejo.
Swedish[sv]
(92) Det är allmänt vedertaget att de befintliga kraven när det gäller den tekniska dokumentation om kvalitet, säkerhet och effekt för veterinärmedicinska läkemedel som presenteras vid ansökan om godkännande för försäljning i bilaga I till direktiv 2001/82/EG, senast ändrat genom kommissionens direktiv 2009/9/EG[footnoteRef:16], fungerar tillräckligt väl i praktiken.