Metadata
Author: EurLex-2
Data
Czech[cs]
— prohlášení, zda prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako svou nedílnou součást látku, derivát lidské krve nebo výrobek tkáňového inženýrství uvedené v oddílech 7.4 a 7.4a přílohy I a údaje o testech provedených v této souvislosti, které jsou požadovány pro posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
Danish[da]
— angivelse af, om udstyret som en integreret bestanddel indeholder et stof, et stof fremstillet af humant blod eller et lægemiddel fremstillet ud fra manipuleret humant væv, jf. bilag I, punkt 7.4 og 7.4a, samt de oplysninger om de i denne sammenhæng gennemførte prøvninger, der er nødvendige for at vurdere sikkerheden, kvaliteten og nyttevirkningen af dette stof eller stof fremstillet af humant blod under hensyn til udstyrets formål
German[de]
- die Angabe, ob zu den festen Bestandteilen des Produkts ein Stoff, ein Derivat aus menschlichem Blut oder ein Produkt aus der Züchtung menschlicher Gewebe im Sinne des Anhangs I Abschnitte 7.4 und 7.4a gehört, sowie die Daten über die in diesem Zusammenhang durchgeführten Tests, die für die Bewertung der Sicherheit, der Qualität und des Nutzens dieses Stoffes oder Derivats aus menschlichem Blut unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produkts erforderlich sind;
Greek[el]
– δήλωση στην οποία αναφέρεται εάν το προϊόν περιλαμβάνει, ως αναπόσπαστο μέρος του, ουσία, παράγωγο ανθρώπινου αίματος ή προϊόν μηχανικής ανθρώπινων ιστών, τα οποία αναφέρονται στα σημεία 7.4 και 7.4α του παραρτήματος Ι, και τα δεδομένα σχετικά με τις δοκιμές που διενεργήθηκαν για το σκοπό αυτό, τα οποία απαιτούνται για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ποιότητας και της χρησιμότητας της εν λόγω ουσίας, παράγωγου ανθρώπινου αίματος ή προϊόντος μηχανικής ανθρώπινων ιστών, λαμβάνοντας υπόψη τον επιδιωκόμενο σκοπό του βοηθήματος,
English[en]
— a declaration stating whether or not the device incorporates, as an integral part, a substance, human blood derivative or human tissue engineered product, referred to in sections 7.4 and 7.4a of Annex I, and the data on the tests conducted in this connection which are required to assess the safety, quality and usefulness of that substance or human blood derivative, taking account of the intended purpose of the device,
Spanish[es]
— una declaración que indique si el producto incorpora, o no, como parte integrante, una sustancia, una sustancia derivada de la sangre humana o un producto de la ingeniería tisular de los contemplados en los puntos 7.4 y 7.4 bis del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia, sustancia derivada de la sangre humana o producto de la ingeniería tisular, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.
Estonian[et]
— märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana I lisa punktides 7.4 ja 7.4a osutatud ainet, inimverest saadud ainet või inimkoepreparaati, ning andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine, inimverest saadud aine või inimkoepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja kasutuskõlblikkuse hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet,
Finnish[fi]
– ilmoitus siitä, sisältyykö laitteeseen erottamattomana osana liitteessä I olevassa 7.4 ja 7.4 a kohdassa tarkoitettu aine, ihmisverestä peräisin oleva aine tai ihmisestä peräisin oleva kudosteknologiatuote, sekä tiedot suoritetuista testeistä kyseisen aineen, ihmisverestä peräisin olevan aineen tai ihmisestä peräisin olevan kudosteknologiatuotteen turvallisuuden, laadun ja käyttökelpoisuuden arvioimiseksi laitteen suunniteltu käyttötarkoitus huomioon ottaen;
French[fr]
— une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance, une substance dérivée du sang humain ou un produit fabriqué à partir de tissu humain dont question aux points 7.4 et 7.4 bis de l'annexe I et des données relatives aux essais effectués à cet égard qui sont nécessaires pour évaluer la sécurité, la qualité et l'utilité de la substance ou de la substance dérivée du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif,
Hungarian[hu]
• nyilatkozatot arra nézve, hogy az eszköz szerves részét képezi-e az I. melléklet 7. szakaszának 4. és 4.a. pontjaiban hivatkozott anyagnak, humánvér-származéknak vagy humánszövet-terméknek, és ezzel kapcsolatban nyilatkozatot az anyag, humánvér-származék vagy humánszövet-termék minőségének, biztonságos voltának és hasznosságának értékelésére elvégzett vizsgálatok adatairól, figyelembe véve az eszköz rendeltetését,
Italian[it]
— una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza, un derivato del sangue umano o un prodotto ottenuto attraverso l'ingegneria dei tessuti umani di cui ai punti 7.4. e 7.4. bis dell'allegato 1, nonché i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualità e l'utilità di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione del dispositivo;
Lithuanian[lt]
— patvirtinimas, ar I priedo 7.4 ir 7.4a skirsniuose pateikiama medžiaga, žmogaus kraujo preparatas ar iš žmogaus audinių gautas produktas yra ar nėra prietaiso sudedamoji dalis, ir atitinkamų bandymų, kurie būtini, siekiant įvertinti minėtos medžiagos, žmogaus kraujo preparato ar iš žmogaus audinių gauto produkto saugą, kokybę ir naudingumą, duomenys, atsižvelgiant į numatytą prietaiso paskirtį,
Latvian[lv]
— paziņojums, kurā norādīts, vai ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ietilpst vai neietilpst viela, cilvēka asins atvasinājums vai cilvēka audu inženierijas ražojums, kas minēts I pielikuma 7.4. un 7.4.a iedaļā, kā arī dati par attiecīgi veiktiem pieprasītajiem testiem, lai novērtētu šīs vielas, cilvēka asins atvasinājuma vai cilvēka audu inženierijas ražojuma drošību, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces paredzēto nolūku,
Maltese[mt]
— dikjarazzjoni li tgħid jekk l-apparat jinkorporax, bħala parti integrali, sustanza, derivat tad-demm uman jew prodott immodifikat tat-tessut uman, imsemmija fis-Sezzjonijiet 7.4 u 7.4a fl-Anness I, u d- data dwar it-testijiet magħmula f’dan ir-rigward li huma meħtieġa biex jiġu assessjati s-sigurtà, il-kwalità u l-utilità ta’ dik is-sustanza jew derivat tad-demm uman, li tikkonsidra l-fini maħsub ta’ l-apparat,
Dutch[nl]
— een verklaring dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel al dan niet een stof, een derivaat van menselijk bloed of een menselijk-weefselmanipulatieproduct als bedoeld in de punten 7.4 en 7.4 bis van bijlage I is verwerkt, alsmede de gegevens betreffende de in dit verband verrichte proeven om de veiligheid, de kwaliteit en het nut van die stof of dat derivaat van menselijk bloed te beoordelen, rekening houdend met de bestemming van het hulpmiddel;
Polish[pl]
— deklarację określającą, czy wyrób zawiera czy też nie, jako integralną część, substancję, pochodną krwi ludzkiej lub produkt inżynierii tkanek ludzkich, jak określono w sekcjach 7.4 oraz 7.4a załącznika 1, oraz dane z testów w związku z tym przeprowadzonych, wymaganych w celu dokonania oceny bezpieczeństwa, jakości i użyteczności takiej substancji, pochodnej krwi ludzkiej lub produktu inżynierii tkanek ludzkich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danego wyrobu,
Portuguese[pt]
— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana, referidos nos pontos 7.4 e 7.4A do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou dessa substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,
Slovak[sk]
— vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo produkt tkanivového inžinierstva podľa oddielov 7.4 a 7.4a prílohy 1, a údaje o skúškach uskutočnených v tejto súvislosti a vyžadovaných pri hodnotení bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky alebo derivátu ľudskej krvi s ohľadom na stanovený účel pomôcky,
Slovenian[sl]
– izjavo, ali pripomoček, kot sestavni del, vsebuje snov, derivat človeške krvi ali izdelek iz človeških tkiv iz oddelkov 7.4 in 7.4a Priloge 1, ter podatke preskusov, ki so bili opravljeni v zvezi s tem in ki so potrebni za oceno varnosti, kakovosti in uporabnosti te snovi ali derivata človeške krvi, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka,
Swedish[sv]
– en förklaring som anger om huruvida produkten som en integrerad del innehåller, ett ämne, ett ämne som härrör från blod från människa eller en vävnadsteknisk produkt från människa enligt punkterna 7.4 och 7.4a i bilaga 1, tillsammans med uppgifter från provningar som har utförts i detta sammanhang och som är nödvändiga för att bedöma säkerheten, kvaliteten och användbarheten av detta ämne, det ämne som härrör från blod från människa eller den vävnadstekniska produkten, med beaktande av produktens avsedda ändamål,