Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
За тази регистрация компетентните органи на съответната трета страна трябва да разполагат с пълно досие с данните за ефикасността и безвредността на ваксината; за вносните ваксини компетентните органи могат да се осланят на данните, проверени от компетентните органи на страната, в която е произведена ваксината, при условие че тези проверки са били извършени съгласно стандартите на OIE.
Czech[cs]
Pro tuto registraci musí mít příslušné orgány dotčené třetí země k dispozici kompletní dokumentaci obsahující údaje o účinnosti a neškodnosti očkovací látky; u dovážených očkovacích látek mohou příslušné orgány vycházet z údajů kontrolovaných příslušnými orgány země, v níž byla očkovací látka vyrobena, pod podmínkou, že tyto kontroly byly provedeny v souladu s normami stanovenými v příručce OIE.
Danish[da]
Ved registreringen skal de kompetente myndigheder i det pågældende tredjeland basere sig på et komplet dokumentationsmateriale, der omfatter oplysninger om vaccinens effektivitet og uskadelighed. For indførte vacciners vedkommende kan de kompetente myndigheder basere sig på data, som er kontrolleret af de kompetente myndigheder i det land, hvor vaccinen er fremstillet, såfremt en sådan kontrol er foretaget i henhold til OIE-standarder.
German[de]
Bei einer solchen Registrierung müssen sich die zuständigen Behörden des betreffenden Drittlandes auf ein vollständiges Dossier stützen, das auch Daten über Wirksamkeit und Unschädlichkeit des Impfstoffs enthält; bei importierten Impfstoffen können sich die zuständigen Behörden auf Daten stützen, die von den zuständigen Behörden des Landes geprüft wurden, in dem der Impfstoff hergestellt wird, soweit diese Prüfung in Übereinstimmung mit den Normen der OIE durchgeführt wurde.
Greek[el]
Για τέτοια καταχώριση, οι αρμόδιες αρχές της οικείας τρίτης χώρας πρέπει να βασίζονται σε πλήρη φάκελο, ο οποίος να περιέχει στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου· για τα εισαγόμενα εμβόλια οι αρμόδιες αρχές μπορούν να βασίζονται σε στοιχεία που έχουν ελεγχτεί από τις αρμόδιες αρχές της χώρας όπου παράγεται το εμβόλιο, εφόσον οι έλεγχοι αυτοί έχουν διενεργηθεί σύμφωνα με τα πρότυπα του ΟΙΕ.
English[en]
For such registration, the competent authorities of the third country concerned must rely on a complete file containing data on the efficacy and innocuity of the vaccine; for imported vaccines the competent authorities may rely on data checked by the competent authorities of the country where the vaccine is produced, as far as these checks have been carried out in conformity with OIE standards.
Spanish[es]
Para tal registro, las autoridades competentes del tercer país en cuestión deben basarse en un expediente completo que contenga datos de la eficacia y la inocuidad de la vacuna; en lo que respecta a las vacunas importadas, las autoridades competentes podrán recurrir a datos comprobados por las autoridades competentes del país de fabricación de la vacuna, siempre que las comprobaciones se hayan llevado a cabo de conformidad con las normas de la OIE.
Estonian[et]
Selliseks registreerimiseks peavad asjaomase kolmanda riigi pädevad asutused tuginema täielikule toimikule, mis sisaldab andmeid tõhususe ja ohutuse kohta; imporditud vaktsiinide puhul võivad pädevad asutused tugineda andmetele, mida on kontrollinud selle kolmanda riigi pädevad asutused, kus vaktsiin valmistati, kui nimetatud kontroll on tehtud vastavalt OIE standarditele.
Finnish[fi]
Tätä rekisteröintiä varten asianomaisen kolmannen maan toimivaltaisilla viranomaisilla on oltava käytettävissään täydelliset tiedot rokotteiden tehokkuudesta ja vaarattomuudesta; kun on kyse tuontirokotteista, toimivaltaiset viranomaiset voivat käyttää rokotteen valmistaneen maan toimivaltaisten viranomaisten tarkastamia tietoja, jos tarkastus on tehty OIE:n normien mukaan.
French[fr]
Pour procéder à cet enregistrement, les autorités compétentes du pays tiers concerné doivent disposer d’un dossier complet contenant des données relatives à l’efficacité et à l’innocuité du vaccin; pour les vaccins importés, les autorités compétentes peuvent se fonder sur des données vérifiées par les autorités compétentes du pays où le vaccin est produit, à condition que ces vérifications aient été effectuées conformément aux normes de l’OIE.
Hungarian[hu]
A törzskönyvezéshez az érintett harmadik ország illetékes hatóságainak a vakcina hatékonyságára és ártalmatlanságára vonatkozó adatokat is magában foglaló teljes dokumentációra kell támaszkodniuk; importvakcinák esetében az illetékes hatóságok hagyatkozhatnak a vakcinát előállító ország illetékes hatóságai által ellenőrzött adatokra is, amennyiben ezeket az ellenőrzéseket az OIE-szabványoknak megfelelően végezték.
Italian[it]
Per i vaccini importati le autorità competenti possono avvalersi dei dati controllati dalle autorità competenti del paese di produzione, sempre che questi controlli siano stati eseguiti secondo le norme UIE.
Lithuanian[lt]
Norėdamos įregistruoti vakcinas atitinkamos trečiosios šalies kompetentingos institucijos turi naudotis išsamiu dokumentų rinkiniu, kuriame būtų pateikti vakcinos veiksmingumo ir nekenksmingumo duomenys; importuotų vakcinų atveju kompetentingos institucijos gali naudotis duomenimis, kuriuos patikrino šalies, kurioje vakcina pagaminta, kompetentingos institucijos; šie patikrinimai turi būti atlikti laikantis PGSO standartų.
Latvian[lv]
Šādas reģistrācijas nolūkā trešās valsts attiecīgajām kompetentajām iestādēm ir jāizmanto pilnīga dokumentācija, kurā ir dati par vakcīnas iedarbību un nekaitīgumu; attiecībā uz ievestām vakcīnām kompetentās iestādes var izmantot datus, ko tās valsts, kurā vakcīna ražota, kompetentās iestādes pārbaudījušas tiktāl, ciktāl šīs pārbaudes ir veiktas saskaņā ar OIE standartiem.
Maltese[mt]
Għal din ir-reġistrazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż terz ikkonċernat irid joqgħod fuq fajl sħiħ li jkun fih id-dejta dwar l-effikaċja u l-innokwità tal-vaċċin; għall-vaċċini importati l-awtoritajiet kompetenti jistgħu joqogħdu fuq dejta vverifikata mill-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiż fejn il-vaċċin ġie prodott, sa fejn dawn il-verifiki jkunu twettqu f’konformità ma’ standards tal-OIE.
Dutch[nl]
Voor deze registratie moeten de bevoegde autoriteiten van het betrokken derde land zich baseren op een volledig dossier dat gegevens bevat over de doeltreffendheid en de onschadelijkheid van het vaccin; voor ingevoerde vaccins mogen de bevoegde autoriteiten zich baseren op gegevens die zijn gecontroleerd door de bevoegde autoriteiten van het land waar het vaccin wordt geproduceerd, op voorwaarde dat die controles zijn verricht overeenkomstig OIE-normen.
Polish[pl]
Dokonując takiej rejestracji, właściwe organy danego państwa trzeciego muszą opierać się na kompletnych aktach zawierających dane dotyczące efektywności oraz nieszkodliwości szczepionki; w przypadku szczepionek przywożonych właściwe organy mogą oprzeć się na danych sprawdzonych przez właściwe organy państwa, w którym produkowana jest szczepionka, o ile zostały sprawdzone zgodnie z normami OIE.
Portuguese[pt]
As autoridades competentes do país terceiro devem basear-se, ao proceder a esse registo, num processo completo, com informações relativas à eficácia e inocuidade da vacina; no caso das vacinas importadas, as autoridades competentes podem basear-se em informações controladas pelas autoridades competentes do país em que a vacina é produzida, desde que o controlo tenha sido efectuado em conformidade com as normas da OIE.
Romanian[ro]
Pentru o astfel de înregistrare, autoritățile competente ale țării terțe în cauză trebuie să se bazeze pe un dosar complet cuprinzând date privind eficacitatea și caracterul inofensiv al vaccinului; pentru vaccinurile importate, autoritățile competente se pot baza pe datele verificate de autoritățile competente ale țării unde este produs vaccinul, în măsura în care aceste verificări au fost realizate în conformitate cu standardele OIE.
Slovak[sk]
Aby bola takáto registrácia možná, musia príslušné orgány príslušnej tretej krajiny vychádzať z úplnej dokumentácie obsahujúcej údaje o účinnosti a neškodnosti očkovacej látky; pri dovážaných očkovacích látkach môžu príslušné orgány vychádzať z údajov kontrolovaných príslušnými orgánmi krajiny, v ktorej bola očkovacia látka vyrobená, pod podmienkou, že sa tieto kontroly uskutočnili v súlade s normami OIE.
Slovenian[sl]
Pri takšni registraciji se morajo pristojni organi tretje države opirati na popolno dokumentacijo, ki vsebuje podatke o učinkovitosti in neškodljivosti cepiva; pri uvoženih cepivih se lahko pristojni organi opirajo na podatke, ki so jih preverili pristojni organi države, v kateri je cepivo izdelano, če so bila ta preverjanja opravljena v skladu s standardi OIE.
Swedish[sv]
Vid en sådan registrering måste de behöriga myndigheterna kunna stödja sig på ett komplett dokumentationsmaterial som innehåller upplysningar om vaccinets effektivitet och oskadlighet. När det gäller importerat vaccin kan den behöriga myndigheten stödja sig på data som har kontrollerats av de behöriga myndigheterna i det land där vaccinet tillverkas, om sådana kontroller har utförts i enlighet med OIE-standarder.