Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Титулярите на разрешение за производство следва да предоставят на разположение документацията за оценката/управлението на риска за подходящата ДПП за ексципиентите за проверка на място от страна на инспекторите по ДПП.
Czech[cs]
Držitelé povolení výroby by měli mít na místě k dispozici dokumentaci o posouzení rizik/řízení rizik u náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky pro účely přezkumu ze strany inspektorů správné výrobní praxe.
Danish[da]
Indehavere af fremstillingstilladelser bør stille risikovurderings-/risikostyringsdokumentationen for passende GMP for hjælpestoffer til rådighed på stedet med henblik på GMP-inspektørers gennemgang heraf.
German[de]
Inhaber einer Herstellungserlaubnis sollten die Unterlagen über die Risikobewertung bzw. das Risikomanagement für die angemessene Gute Herstellungspraxis vor Ort zur Überprüfung durch Kontrolleure der Guten Herstellungspraxis zur Verfügung halten.
Greek[el]
Οι κάτοχοι άδειας παραγωγής θα πρέπει να έχουν την τεκμηρίωση για την αξιολόγηση/διαχείριση κινδύνου για την κατάλληλη ΟΠΠ για τα έκδοχα που είναι διαθέσιμη επιτόπου για να ελεγχθεί από τους επιθεωρητές ΟΠΠ.
English[en]
Manufacturing authorisation holders should have the risk assessment/management documentation for appropriate GMP for excipients available on site for review by GMP inspectors.
Spanish[es]
Los titulares de autorizaciones de fabricación deben disponer, in situ, de documentación sobre la evaluación y gestión de riesgos de prácticas correctas de fabricación apropiadas para los excipientes, a fin de que los inspectores de tales prácticas puedan revisarla.
Estonian[et]
Tootmisloa omanikud hoiavad abiainete asjakohase hea tootmistava riskihindamise/riskijuhtimise dokumendid kohapeal kättesaadavad hea tootmistava inspektoritele läbivaatamiseks.
Finnish[fi]
Valmistusluvan haltijoilla olisi oltava apuaineiden hyvän tuotantotavan riskinarviointia/-hallintaa koskeva asiakirja-aineisto saatavilla paikan päällä, jotta hyvien tuotantotapojen tarkastajat voivat tarkastaa sen.
French[fr]
Le titulaire de l’autorisation de fabrication devrait conserver sur place la documentation relative à l’évaluation/la gestion du risque aux fins de la détermination des BPF appropriées concernant les excipients, pour permettre la vérification par les inspecteurs BPF.
Croatian[hr]
Nositelji proizvodne dozvole trebali bi dokumentaciju o ocjeni rizika/upravljanju rizikom za odgovarajuću dobru proizvođačku praksu za pomoćne tvari držati dostupnom na licu mjesta za potrebe inspekcije dobre proizvođačke prakse.
Hungarian[hu]
A segédanyagok tekintetében alkalmazandó megfelelő helyes gyártási gyakorlatot megállapító kockázatelemzés/kockázatkezelés dokumentációját a gyártási engedély jogosultjának a helyszínen felülvizsgálat céljára a helyes gyártási gyakorlat ellenőreinek rendelkezésére kell bocsátania.
Italian[it]
I titolari dell’autorizzazione di fabbricazione dovrebbero conservare la documentazione di valutazione/gestione del rischio relativa alle GMP appropriate per gli eccipienti e tenerla a disposizione in loco in caso di ispezione delle buone prassi di fabbricazione.
Lithuanian[lt]
Gamybos leidimų turėtojai turėtų užtikrinti, kad pagalbinių medžiagų geros gamybos praktikai (GGP) rizikos vertinimo ir (arba) valdymo dokumentus būtų galima tuojau pat vietoje pateikti GGP inspektorių peržiūrai.
Latvian[lv]
Ražošanas atļaujas turētājiem objektā attiecībā uz palīgvielām vajadzētu būt LRP inspektoru veiktām pārbaudēm pieejamai riska novērtējuma/pārvaldības dokumentācijai par atbilstīgu LRP.
Maltese[mt]
Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-manifattura għandu jkollhom id-dokumentazzjoni tal-valutazzjoni/ġestjoni tar-riskju għal GMP adatta tal-eċċipjenti disponibbli fuq il-post għal reviżjoni mill-ispetturi tal-GMP.
Dutch[nl]
Houders van een vergunning voor de vervaardiging zouden de documentatie van de risicobeoordeling/het risicobeheer met betrekking tot geschikte GMP’s voor hulpstoffen ter plaatse beschikbaar moeten houden voor nazicht door GMP-inspecteurs.
Polish[pl]
Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie powinien udostępniać do wglądu na miejscu inspektorom GMP dokumentację oceny ryzyka/zarządzania ryzykiem w odniesieniu do odpowiedniej GMP dla substancji pomocniczych.
Portuguese[pt]
Os titulares de autorizações de fabrico devem manter à disposição, no local de fabrico, a documentação relativa à avaliação/gestão dos riscos para as BPF adequadas para os excipientes, para que essa documentação possa ser analisada pelos inspetores em matéria de BPF.
Romanian[ro]
Deținătorii autorizațiilor de fabricație trebuie să păstreze documentația privind evaluarea/gestionarea riscului BPF corespunzătoare pentru excipienți disponibilă la îndemână în vederea revizuirii de către inspectorii BPF.
Slovak[sk]
Držitelia výrobného povolenia by mali mať na mieste k dispozícii dokumentáciu týkajúcu sa hodnotenia/riadenia rizík v prípade náležitej správnej výrobnej praxe pre pomocné látky na účely preskúmania zo strany inšpektorov pre správnu výrobnú prax.
Slovenian[sl]
Imetniki dovoljenja za proizvodnjo bi morali imeti dokumentacijo ocene/upravljanja tveganja za ustrezno dobro proizvodno prakso za pomožne snovi na voljo na kraju samem, da jih lahko pregledajo inšpektorji za dobro proizvodno prakso.
Swedish[sv]
Innehavarna av tillverkningstillstånd bör ha dokumentationen om riskbedömning/riskhantering avseende god tillverkningssed för hjälpämnen tillgänglig på plats så att GMP-inspektörerna kan granska den.