Metadata
Author: not-set
Data
Czech[cs]
Ohrožení veřejného zdraví vyplývající z používání nevyzkoušených léčivých přípravků u dětí lze bezpečně řešit prostřednictvím zkoumání léčivých přípravků pro děti, které by mělo být pečlivě kontrolováno a sledováno na základě zvláštních požadavků na ochranu dětí účastnících se klinických hodnocení ve Společenství, stanovených směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků(5) .
Danish[da]
Anvendelsen af lægemidler, der ikke er afprøvet på børn, udgør en trussel mod folkesundheden, som på en sikker måde kan imødegås ved forskning i lægemidler til børn, som omhyggeligt bør kontrolleres og overvåges ved hjælp af de særlige krav til beskyttelse af børn, der deltager i kliniske forsøg i Fællesskabet, jf. Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug(5) .
German[de]
Gegen die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an Kinder ergibt, kann unbedenklich durch die Prüfung von Kinderarzneimitteln vorgegangen werden; dies sollte auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz von Kindern in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln(5) festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.
Greek[el]
Ο κίνδυνος για τη δημόσια υγεία από τη χρήση μη δοκιμασμένων φαρμάκων σε παιδιά μπορεί να αντιμετωπιστεί με ασφάλεια με τη μελέτη των φαρμάκων για παιδιά, η οποία πρέπει να ελέγχεται και να παρακολουθείται προσεκτικά μέσω των ειδικών απαιτήσεων για την προστασία των παιδιών που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές στην Κονότητα που καθορίζονται στην οδηγία 2001/20/EΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 4ης Απριλίου 2001 για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών που αφορά την εφαρμογή ορθής κλινικής πρακτικής κατά τις κλινικές δοκιμές φαρμάκων προοριζόμενων για τον άνθρωπο(5) .
English[en]
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use(5) .
Spanish[es]
La amenaza que representa para la salud pública el uso de medicamentos no sometidos a ensayo con niños puede tratarse de modo inocuo estudiando medicamentos pediátricos, de forma cuidadosamente controlada y vigilada mediante los requisitos específicos destinados a proteger a los niños que toman parte en estudios clínicos en la Comunidad, recogidas en la Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 4 de abril de 2001, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros sobre la aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano(5) .
Estonian[et]
Katsetamata ravimite lastel kasutamisest tulenevat ohtu rahva tervisele saab vältida lastele ettenähtud ravimite uuringutega. Ravimite uuringuid tuleb hoolikalt kontrollida ja jälgida vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 4. aprilli 2001. aasta direktiivis 2001/20/EÜ liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta(5) , mis käsitlevad hea kliinilise tava rakendamist inimtervishoius kasutatavate ravimite kliinilistes uuringutes sätestatud erinõudeid, et kaitsta lapsi, kes osalevad kliinilistes uuringutes ELis .
Finnish[fi]
Testaamattomien lääkkeitten käytöstä lasten hoidossa syntyvää uhkaa kansanterveydelle voidaan turvallisesti torjua lapsille tarkoitettujen lääkkeitten tutkimuksella, jota pitäisi valvoa huolellisesti niiden edellytysten mukaisesti, jotka hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY(5) vahvistetaan kliinisiin tutkimuksiin yhteisössä osallistuvien lasten suojelemiseksi.
French[fr]
Il peut être remédié en toute sécurité aux risques que l'usage de médicaments non testés chez l'enfant représente pour la santé publique en procédant à l'étude de médicaments destinés à l'enfant. Ces médicaments doivent être rigoureusement contrôlés et surveillés par l'application des exigences spécifiques visant à protéger les enfants qui participent à des essais cliniques dans la Communauté, énoncées dans la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(5) .
Hungarian[hu]
A nem tesztelt gyógyszereknek a gyermekeknél történő felhasználásából adódó közegészségügyi fenyegetés biztonságosan megközelíthető a gyermekek számára adott gyógyszerek tanulmányozása révén, amelyeket gondosan ellenőrizni és figyelni kell, azoknak a sajátos követelményeknek a révén, amelyeket a Közösségben klinikai vizsgálatokban részt vevő gyermekek védelmére az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami, törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(5) állapított meg.
Italian[it]
Il rischio per la salute pubblica derivante dall'impiego pediatrico di medicinali non sperimentati sui bambini può essere affrontato in sicurezza mediante l'esecuzione di studi di medicinali per uso pediatrico, che vanno controllati e monitorati attentamente in conformità delle prescrizioni specifiche di tutela dei minori che partecipano a sperimentazioni cliniche nella Comunità di cui alla direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano(5) .
Lithuanian[lt]
Pavojų visuomenės sveikatai, kylantį dėl vaistų, kurių poveikis vaikams nėra ištirtas, vartojimo, galima sumažinti atliekant vaikams skirtų vaistų tyrimus, kurie būtų atidžiai stebimi ir kontroliuojami, taikant konkrečius reikalavimus vaikų, kurie dalyvauja klinikiniuose tyrimuose Bendrijoje, apsaugai, nustatytus 2001 m. balandžio 4 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvoje 2001/20/EB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistų klinikinius tyrimus, suderinimo(5) .
Latvian[lv]
Draudus sabiedrības veselībai, ko rada nepārbaudītu zāļu lietošana pediatrijā, var noteikti novērst ar bērniem paredzēto zāļu pētījumiem, kurus būtu rūpīgi jākontrolē un jāuzrauga, nosakot speciālas prasības to bērnu aizsardzībai, kuri piedalās klīniskajos izmēģinājumos Kopienā, kā noteikts ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/20/EK (2001. gada 4. aprīlis) par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakse ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm (5) .
Dutch[nl]
Het gevaar voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij kinderen zijn getest, kan op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor kinderen, waarbij sprake moet zijn van zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik ter bescherming van kinderen die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen(5) .
Polish[pl]
Zagrożeniu zdrowia publicznego wynikającemu ze stosowania nietestowanych leków u dzieci można zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badanie leków dla dzieci, które powinny być dokładnie kontrolowane i monitorowane poprzez stawianie określonych wymogów mających na celu ochronę dzieci biorących udział w testach klinicznych we Wspólnocie określonych w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi(5) .
Portuguese[pt]
O risco para a saúde pública de administrar à população em idade pediátrica medicamentos não submetidos a ensaios pode ser devidamente controlado através do estudo de medicamentos pediátricos, os quais deverão ser cuidadosamente controlados e monitorizados com base nas normas específicas de protecção das crianças que participam em ensaios clínicos na Comunidade previstas na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na conclusão dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano(5) .
Slovak[sk]
Ohrozenie zdravia verejnosti používaním neotestovaných liekov na deťoch možno bezpečne riešiť prostredníctvom štúdia liekov pre deti, ktoré by mali byť starostlivo kontrolované a monitorované pomocou špecifických požiadaviek na ochranu detí, ktoré sa zúčastňujú klinických testov v Spoločenstve, ustanovených smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zosúladení zákonných, právnych a správnych ustanovení členských štátov týkajúcich sa výkonu správnej klinickej praxe pri realizácii klinických testov na liekoch humánnej medicíny(5) .
Slovenian[sl]
Ogroženost javnega zdravja zaradi uporabe nepreskušenih zdravil pri otrocih se lahko varno predvidi s študijami o zdravilih za otroke, ki jih je treba skrbno nadzorovati in spremljati na podlagi posebnih zahtev za varstvo otrok, ki so del kliničnih preskusov v Skupnosti, določenih v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta, z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi(5) .
Swedish[sv]
Det hot mot folkhälsan som det skulle innebära att använda oprövade läkemedel på barn kan på ett säkert sätt avvärjas genom forskning om läkemedel för barn, som kontrolleras och övervakas noggrant med hjälp av de specifika krav till skydd för barn som deltar i kliniska prövningar inom gemenskapen som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG av den 4 april 2001 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel(5) .