Metadata
Author: eurlex-diff-2017
Data
Bulgarian[bg]
Ако се прецени, че проследяването на действието след пускане на пазара не е подходящо за конкретно изделие, то в доклада за оценка на действието се предоставя документирана обосновка.
Czech[cs]
Pokud není PMPF pro konkrétní prostředek považováno za vhodné, musí být v rámci zprávy o hodnocení funkční způsobilosti poskytnuto a dokumentováno příslušné odůvodnění.
Danish[da]
Hvis PMPF ikke anses som hensigtsmæssig for et specifikt udstyr, skal der gives en begrundelse herfor, og det skal dokumenteres i rapporten om ydeevneevaluering.
German[de]
Wird die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen für ein bestimmtes Produkt nicht für angemessen gehalten, so wird im Bericht über die Leistungsbewertung eine Begründung angegeben und dokumentiert.
Greek[el]
Εάν η ΠΕΔΑ δεν κρίνεται ενδεδειγμένη για ένα συγκεκριμένο τεχνολογικό προϊόν, παρέχεται σχετική και τεκμηριωμένη αιτιολόγηση μέσα στην έκθεση αξιολόγησης των επιδόσεων.
English[en]
If PMPF is not deemed appropriate for a specific device then a justification shall be provided and documented within the performance evaluation report.
Spanish[es]
Si no se considera oportuno para un producto específico el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, deberá presentarse una justificación y documentarla en el marco del informe de evaluación del funcionamiento.
Estonian[et]
Kui turustamisjärgse toimivuse järelkontrolli ei peeta konkreetse seadme puhul asjakohaseks, tuleb seda põhjendada ja see dokumenteeritakse toimivuse hindamise aruandes.
Finnish[fi]
Jos markkinoille saattamisen jälkeisen suorituskyvyn seurannan arviointiraporttia ei pidetä asianmukaisena jonkin tietyn laitteen osalta, suorituskyvyn arviointiraportissa on esitettävä ja dokumentoitava perustelut.
French[fr]
Si le SPAC n'est pas jugé approprié pour un dispositif donné, une justification est fournie et documentée dans le rapport sur l'évaluation des performances.
Irish[ga]
Má mheastar nach bhfuil MLFI iomchuí maidir le feiste ar leith cuirfear bonn cirt ar fáil agus déanfar doiciméadú air sa tuarascáil ar an meastóireacht feidhmíochta.
Croatian[hr]
Ako se posttržišno praćenje učinkovitosti ne smatra prikladnim za određeni proizvod, obrazloženje se pruža i dokumentira u sklopu izvješća o procjeni učinkovitosti.
Hungarian[hu]
Ha az adott eszköz esetében a teljesítőképesség forgalomba hozatal utáni nyomon követése nem alkalmazható, megfelelő indokolást kell nyújtani és azt dokumentálni kell a teljesítőképesség-vizsgálati jelentésben.
Italian[it]
Qualora non si ritenga idoneo il PMPF per un dispositivo specifico viene fornita una motivazione, documentata nel rapporto sulla valutazione delle prestazioni.
Lithuanian[lt]
Tais atvejais, kai laikoma, kad tam tikros priemonės atžvilgiu nėra tikslinga vykdyti veiksmingumo stebėjimą po pateikimo rinkai, tai pagrindžiama ir dokumentuojama veiksmingumo įvertinimo ataskaitoje.
Latvian[lv]
Ja attiecībā uz konkrētu ierīci PTVP netiek uzskatīta par piemērotu, tad to pamato un dokumentē veiktspējas izvērtēšanas ziņojumā.
Maltese[mt]
Jekk il-PMPF ma jitqiesx adatt għal apparat speċifiku, għandha tiġi provduta ġustifikazzjoni, li għandha tiġi ddokumentata fir-rapport dwar l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni.
Dutch[nl]
Indien de PMPF voor een bepaald hulpmiddel ongeschikt wordt geacht, dan wordt dit in het verslag over de prestatie-evaluatie onderbouwd en gedocumenteerd.
Polish[pl]
Jeżeli w odniesieniu do konkretnego wyrobu uznaje się, że obserwacje działania po wprowadzeniu do obrotu nie są odpowiednie, w sprawozdaniu z oceny działania przedstawia się i dokumentuje uzasadnienie tej decyzji.
Portuguese[pt]
Se o ADPC não for considerado apropriado para um dispositivo específico, deve ser apresentada uma justificação documentada no âmbito do relatório de avaliação do desempenho.
Romanian[ro]
Dacă PMPF nu este considerată adecvată pentru un anumit dispozitiv, se prezintă și se documentează o justificare în cadrul raportului de evaluare a performanței.
Slovak[sk]
Ak sa PMPF nepovažuje za vhodné pre konkrétnu pomôcku, poskytne sa odôvodnenie a zdokumentuje sa v rámci správy o hodnotení výkonu.
Slovenian[sl]
Če se PMPF ne šteje za ustrezno za specifičen pripomoček, se utemeljitev za to priloži in dokumentira v poročilu o oceni učinkovitosti.
Swedish[sv]
Om prestandauppföljning inte anses vara lämplig för en viss produkt, ska en motivering lämnas och dokumenteras i rapporten om prestandautvärdering.