Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Изменение на съответния/те раздел/и на досието (представено във формат ЕС-ОТД или формат по Указанията към заявителите, том 6Б — за ветеринарни продукти, по целесъобразност), включително преразгледана информация за продукта, по целесъобразност.
Czech[cs]
Změna příslušného oddílu (příslušných oddílů) registrační dokumentace (předložená ve formátu společného technického dokumentu EU (EU-CTD), případně ve formátu podle svazku 6B, pokyny pro žadatele (NTA), u veterinárních přípravků), případně včetně revidovaných informací o přípravku.
Danish[da]
Ændring af de(t) relevante afsnit i dossieret (i EU's CTD-format eller NTA bind 6B-format for veterinærlægemidler), inklusive revideret produktinformation, hvis det er relevant.
German[de]
Änderung der einschlägigen Abschnitte des Dossiers (vorgelegt im EU-CTD-Format bzw. im Format der Mitteilung an die Antragsteller, Band 6B, bei Tierarzneimitteln) sowie ggf. der überarbeiteten Produktinformation
Greek[el]
Τροποποίηση του σχετικού τμήματος(-ων) του φακέλου (υποβάλλεται με το μορφότυπο EU-CTD ή με το μορφότυπο της ανακοίνωσης προς τους αιτούντες, τόμος 6Β για τα κτηνιατρικά προϊόντα, ανάλογα με την περίπτωση), συμπεριλαμβανομένων αναθεωρημένων πληροφοριών για το προϊόν, εάν χρειάζεται.
English[en]
Amendment of the relevant section(s) of the dossier (presented in the EU-CTD format or NTA volume 6B format for veterinary products, as appropriate) including revised product information as appropriate.
Spanish[es]
Modificación de la sección o secciones del expediente (presentadas en el formulario UE-CTE o en el formulario del volumen 6B para medicamentos veterinarios de la nota explicativa para los solicitantes, según convenga), incluyendo en su caso la información revisada sobre el producto.
Estonian[et]
Toimiku asjaomas(t)e osa(de) muudatus (esitatakse ELi ühise tehnilise dokumendi vormis või veterinaartoodete puhul ELi ravimieeskirjade köites 6B „Teade müügiloa taotlejatele” sätestatud vormis), sh vajaduse korral muudetud tootekirjeldus.
Finnish[fi]
Asiakirjojen vastaavien kohtien mukautus (tapauskohtaisesti EU:n yhteisen teknisen asiakirjan muodossa tai eläinlääkkeiden yhteydessä niteen 6B NTA-muodossa), tarvittaessa myös tarkistetut valmistetiedot.
French[fr]
Version modifiée de la ou des sections concernées du dossier (dans le format UE-DTC ou le format de l’avis aux demandeurs, volume 6B, pour les produits vétérinaires, selon le cas), y compris les informations «produit» révisées, si besoin est.
Hungarian[hu]
A dokumentáció megfelelő részének/részeinek módosítása (EU-CTD formátumban, illetve az NTA 6B állatgyógyászati termékekre vonatkozó előírásainak megfelelő formátumban elkészítve), beleértve a termékre vonatkozó információk megfelelően módosított változatát.
Italian[it]
Modifica della sezione o delle sezioni pertinenti del fascicolo (presentata nel formato UE-DTC o, se del caso, nel formato «avviso ai richiedenti», volume 6B, per i medicinali veterinari), comprese le informazioni sul prodotto riviste, se necessario.
Lithuanian[lt]
Atitinkamo(-ų) dokumentų rinkinio skirsnio(-ių) pakeitimas (pateikiama ES-BTD formatu arba atitinkamai veterinariniams vaistams dokumento „Informacija pareiškėjams“ 6B tome nustatytu formatu), įskaitant atitinkamai patikslintą informaciją apie vaistą.
Latvian[lv]
Atbilstošās(-o) dokumentācijas daļas(-u) grozījumi (iesniegti ES KTD formātā vai attiecīgos gadījumos Paziņojuma pieteikuma iesniedzējiem 6. B sējuma formātā veterinārām zālēm), tostarp attiecīgos gadījumos pārskatītā informācija par zālēm.
Maltese[mt]
Emenda tas-sezzjoni(jiet) rilevanti tad-dossier (ippreżentata fil-format UE-CTD jew fil-format NTA volum 6B għal prodotti veterinarji, kif xieraq) inkluża informazzjoni riveduta dwar il-prodott, kif xieraq.
Dutch[nl]
De wijziging van de relevante gedeelten van het dossier (gepresenteerd in EU-CTD-indeling, respectievelijk de indeling van deel 6B van de NTA voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik), inclusief herziene productinformatie voor zover van toepassing.
Polish[pl]
Zmiana stosownych sekcji dokumentacji (złożonej, zależnie od przypadku, w formacie EU-CTD lub NTA tom 6B dla produktów weterynaryjnych), w tym, w stosownych przypadkach, zmienione informacje o produkcie.
Portuguese[pt]
Rectificação das secções pertinentes do processo (apresentada no formato de documento técnico comum, CTD, da UE ou no formato NTA volume 6B para medicamentos veterinários, conforme o caso), incluindo a informação sobre o medicamento revista, se for adequado.
Romanian[ro]
Modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar (prezentate în format EU-CTD sau în formatul pentru produse veterinare prevăzut de NTA, vol. 6B, după caz), inclusiv informațiile revizuite referitoare la produs, dacă sunt necesare.
Slovak[sk]
Zmena a doplnenie príslušného oddielu alebo oddielov spisovej dokumentácie (predložené vo formáte CTD EÚ alebo v prípade veterinárnych liekov vo formáte zväzku 6 B NTA) vrátane revidovaných informácií o lieku, pokiaľ to prichádza do úvahy.
Slovenian[sl]
Sprememba ustreznih oddelkov dokumentacije (v obliki EU-CTD ali obliki za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz zvezka 6B Obvestila vlagateljem, kakor je primerno), po potrebi vključno z revidiranimi podatki o zdravilu.
Swedish[sv]
Ändring av relevanta avsnitt av dokumentationen (ska inlämnas i EU-CTD-format eller i det format som anges i anvisningarna för sökande i volym 6B om veterinärmedicinska läkemedel), samt reviderad produktinformation vid behov.