Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
л) всички резултати от клиничните опити, с пълно описание на резултатите, основани на критериите за ефикасност и крайните точки, определени в протокола от клиничното изпитване, в това число и резултатите от статистическите анализи, където това е целесъобразно;
Czech[cs]
l) veškeré výsledky klinických hodnocení s úplným popisem výsledků na základě kritérií účinnosti a koncových bodů konkrétně uvedených v protokolu klinického hodnocení a případně včetně výsledků statistických hodnocení;
Danish[da]
l) alle resultater af de kliniske forsøg med en fuldstændig beskrivelse af resultaterne på baggrund af de effektivitetskriterier og endpoints, der er specificeret i den kliniske forsøgsplan, herunder resultater af eventuelle statistiske analyser
German[de]
l) sämtliche Ergebnisse der klinischen Prüfungen mit umfassender Beschreibung der Ergebnisse, die auf den Wirksamkeitskriterien und den Endpunkten basieren, welche im klinischen Versuchsprotokoll angegeben sind, und gegebenenfalls mit den Ergebnissen der statistischen Analysen;
Greek[el]
ιβ) όλα τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, για την πλήρη περιγραφή των αποτελεσμάτων με βάση τα κριτήρια αποτελεσματικότητας και τα τελικά σημεία ελέγχου που διευκρινίζονται στο πρωτόκολλο κλινικής δοκιμής και, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων των στατιστικών αναλύσεων·
English[en]
(l) all results of the clinical trials, fully describing the results based on the efficacy criteria and end points specified in the clinical trial protocol and including the results of the statistical analyses, if appropriate;
Spanish[es]
l) todos los resultados de los estudios clínicos, que se describirán detalladamente sobre la base de los criterios de eficacia y los criterios de valoración especificados en los protocolos de estudios clínicos, con inclusión de análisis estadísticos, en su caso;
Estonian[et]
l) kõik kliiniliste uuringute tulemused, kirjeldades täielikult efektiivsuse kriteeriumidel põhinevaid tulemusi ja kliinilise uuringu plaanis nimetatud lõpp-punkte ja hõlmates vajaduse korral statistiliste analüüside tulemused;
Finnish[fi]
l) kliinisten tutkimusten kaikki tulokset, joissa kuvataan yksityiskohtaisesti tulokset tehon kriteerin ja tutkimussuunnitelmassa täsmennettyjen tutkittavien ominaisuuksien perusteella, sekä tarvittaessa tilastollisten analyysien tulokset;
French[fr]
l) tous les résultats des essais cliniques, y compris une description complète des résultats sur la base des critères et paramètres d’efficacité spécifiés dans le protocole d’essai clinique et les résultats des analyses statistiques, le cas échéant;
Hungarian[hu]
l) az összes klinikai vizsgálat eredményei, a klinikai vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott hatékonysági kritériumokon és végpontokon alapuló eredmények teljes körű leírásával együtt, ideértve adott esetben a statisztikai elemzések eredményeit is;
Italian[it]
l) tutti i risultati delle prove cliniche, compresa una descrizione completa dei risultati in base ai criteri e ai parametri di efficienza specificati nel protocollo di prova clinica e i risultati delle analisi statistiche, se del caso;
Lithuanian[lt]
l) visi klinikinių tyrimų rezultatai, išsamiai juos aprašant remiantis veiksmingumo kriterijumi ir klinikinio tyrimo protokole nurodytais rodikliais ir įskaitant statistinės analizės rezultatus, jei tinka;
Latvian[lv]
l) atbilstošā gadījumā visu klīnisko izmēģinājumu rezultāti, kas vispusīgi apraksta, pamatojoties uz efektivitātes kritēriju, iegūtos rezultātus, kā arī iedarbīguma kritērijus, kas noteikti klīnisko izmēģinājumu protokolā un iekļaujot statistiskās analīzes rezultātus;
Maltese[mt]
(l) ir-riżultati kollha tal-provi kliniċi, li jiddeskrivu b’mod sħiħ ir-riżultati bbażati fuq il-kriterji ta’ effikaċja u l-punti tal-għanijiet speċifiċi fil-protokoll kliniku tal-provi, inklużi r-riżultati tal-analiżi statistika, jekk xieraq;
Dutch[nl]
l) alle resultaten van de klinische proeven, waarin de resultaten volledig worden beschreven op basis van de in het protocol voor het klinische onderzoek vermelde werkzaamheidscriteria en eindpunten, en — indien van toepassing — met inbegrip van de resultaten van de statistische analyses;
Polish[pl]
l) wszystkie wyniki prób klinicznych ze szczegółowym opisem wyników w oparciu o kryteria skuteczności i punkty końcowe określone w protokole próby klinicznej oraz z wynikami analiz statystycznych w stosownych przypadkach;
Portuguese[pt]
l) Todos os resultados dos ensaios clínicos, com uma descrição exaustiva dos mesmos em função dos critérios de eficácia e parâmetros especificados no protocolo de ensaio clínico e incluindo os resultados de análises estatísticas, se for o caso;
Romanian[ro]
(l) toate rezultatele studiilor clinice, descrise în totalitate pe baza criteriilor de eficacitate și a punctelor de control specificate în protocolul studiului clinic și incluzând rezultatele analizelor statistice, dacă acest lucru este adecvat;
Slovak[sk]
l) všetky výsledky klinických skúšok s úplným opisom výsledkov na základe kritéria účinnosti a zistení uvedených v protokole o klinickom skúšaní a prípadne aj výsledky štatistických analýz;
Slovenian[sl]
(l) vsi rezultati kliničnih preskušanj, ki v celoti opisujejo rezultate na podlagi meril učinkovitosti in končnih točk, opredeljenih v protokolu kliničnega preskusa, ter po potrebi rezultati statističnih analiz;
Swedish[sv]
l) Alla resultat av de kliniska prövningarna, med fullständig beskrivning av resultaten mot bakgrund av de kriterier om effekt och resultatmått som anges i det kliniska prövningsprotokollet, och i förekommande fall inklusive resultaten av de statistiska analyserna.