Metadata
Author: not-set
Data
Bulgarian[bg]
Изменение 213 Предложение за регламент Приложение 2 – точка 1.1 – буква в) – подточка ii) Текст, предложен от Комисията Изменение ii) функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането), ii) функцията му (например скрининг, наблюдение, диагностициране или подпомагане на диагностицирането, прогнозиране, съпътстващо изделие), Изменение 214 Предложение за регламент Приложение 2 – точка 1.1 – буква в) – подточка viii a) (нова) Текст, предложен от Комисията Изменение viiia) за съпътстващите изделия — съответната целева група от населението и инструкции за употреба със съответната(ите) терапевтика(и).
Danish[da]
Ændringsforslag 213 Forslag til forordning Bilag II – punkt 1.1. – litra c – nr. ii Kommissionens forslag Ændringsforslag ii) funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose) ii) funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose, prognosticering, ledsagende diagnosticering) Ændringsforslag 214 Forslag til forordning Bilag II – punkt 1.1. – litra c – nr. viii a (nyt) Kommissionens forslag Ændringsforslag viiia) for ledsagende diagnosticering, den relevante målgruppe og vejledning for brug i forbindelse med den tilknyttede behandling.
Greek[el]
Τροπολογία 213 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 2 – σημείο 1.1 – στοιχείο γ – σημείο ii Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (ii) τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση ή διευκόλυνση της διάγνωσης)· (ii) τη λειτουργία του (π.χ. προληπτικός έλεγχος, παρακολούθηση, διάγνωση, διευκόλυνση της διάγνωσης, πρόγνωση, συνοδός διάγνωσης)· Τροπολογία 214 Πρόταση κανονισμού Παράρτημα 2 – σημείο 1.1 – στοιχείο γ – σημείο viii α (νέο) Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή Τροπολογία (viiia) για συνοδούς διάγνωσης, τον σχετικό πληθυσμό στόχου και οδηγίες χρήσης με σχετικές θεραπευτικές ενδείξεις.
English[en]
Amendment 213 Proposal for a regulation Annex 2 – point 1.1 – point c – point ii Text proposed by the Commission Amendment (ii) its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis); (ii) its function (e.g. screening, monitoring, diagnosis or aid to diagnosis, prognosis, companion diagnosis); Amendment 214 Proposal for a regulation Annex 2 – point 1.1 – point c – point viii a (new) Text proposed by the Commission Amendment (viiia) for companion diagnostics, the relevant target population and directions for use with the associated therapeutic(s).
Spanish[es]
Enmienda 213 Propuesta de Reglamento Anexo II – punto 1.1 – letra c – inciso ii Texto de la Comisión Enmienda ii) su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico); ii) su función (cribado, control, diagnóstico o ayuda al diagnóstico, pronóstico, pruebas diagnósticas con fines terapéuticos); Enmienda 214 Propuesta de Reglamento Anexo II – punto 1.1 – letra c – inciso viii (nuevo) Texto de la Comisión Enmienda viii bis) en el caso de las pruebas diagnósticas con fines terapéuticos, la población destinataria y las instrucciones de uso pertinentes con los procedimientos terapéuticos asociados.
Estonian[et]
Muudatusettepanek 213 Ettepanek võtta vastu määrus Lisa II – punkt 1.1 – alapunkt c – alapunkt ii Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (ii) selle funktsiooni (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel); (ii) selle funktsiooni (nt sõeluuringud, seire, diagnoosimine või abivahendina kasutamine diagnoosimisel, prognoosimisel, personaliseeritud ravimispetsiifilises diagnostilises kompleksis); Muudatusettepanek 214 Ettepanek võtta vastu määrus II lisa – punkt 1.1 – alapunkt c – alapunkt viii a (uus) Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek (viii a) personaliseeritud ravimispetsiifilise diagnostilise kompleksi puhul asjakohane sihtrühm ning kasutusjuhised koos seonduva raviga.
Finnish[fi]
Tarkistus 213 Ehdotus asetukseksi Liite II – 1.1 kohta – c alakohta – ii alakohta Komission teksti Tarkistus ii) laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä); ii) laitteen toiminta (esimerkiksi seulonta, tarkkailu, diagnosointi tai käyttö diagnosoinnin apuvälineenä, ennuste, lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen); Tarkistus 214 Ehdotus asetukseksi Liite II – 1.1 kohta – c alakohta – viii a alakohta (uusi) Komission teksti Tarkistus viii a) lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävissä laitteissa asiaankuuluva kohderyhmä ja käyttöohjeet asiaankuuluvan hoidon (asiaankuuluvien hoitojen) kanssa.
French[fr]
Amendement 213 Proposition de règlement Annexe II – point 1.1 – sous-point c – sous-point ii Texte proposé par la Commission Amendement ii) sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic); ii) sa fonction (par exemple, le dépistage, la surveillance, le diagnostic ou l'aide au diagnostic, la prédiction, le diagnostic compagnon); Amendement 214 Proposition de règlement Annexe II – point 1.1 – sous-point c – sous-point viii bis (nouveau) Texte proposé par la Commission Amendement viii bis) pour les diagnostics compagnons, la population cible concernée et les instructions d'utilisation avec la ou les thérapie(s) associée(s).
Hungarian[hu]
Módosítás 213 Rendeletre irányuló javaslat II melléklet – 1.1 pont – c pont – ii pont A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás ii. funkciója (pl. szűrés, megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás segítése); ii. funkciója (pl. szűrés, megfigyelés, diagnosztizálás vagy a diagnosztizálás segítése, prognózis, kapcsolódó diagnózis); Módosítás 214 Rendeletre irányuló javaslat II melléklet – 1.1 pont – c pont – viii a pont (új) A Bizottság által javasolt szöveg Módosítás viiia. kísérő diagnosztika esetében a vonatkozó célcsoport és használati útmutató a kapcsolódó terápiás eljárásokhoz.
Italian[it]
Emendamento 213 Proposta di regolamento Allegato II – punto 1.1 – lettera c – punto ii Testo della Commissione Emendamento ii) la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi); ii) la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi, prognosi, test diagnostici di accompagnamento); Emendamento 214 Proposta di regolamento Allegato II – punto 1.1 – lettera c – punto viii bis (nuovo) Testo della Commissione Emendamento viii bis) per i test diagnostici di accompagnamento, la pertinente popolazione destinataria e le istruzioni per l'uso con le terapie associate.
Lithuanian[lt]
Pakeitimas 213 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1.1 punkto c papunkčio ii punktas Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas ii) jo fukcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė); ii) jo funkcija (pvz., profilaktinis patikrinimas, stebėsena, diagnostika arba pagalbinė diagnostinė priemonė, prognozė, atrankinė diagnostika); Pakeitimas 214 Pasiūlymas dėl reglamento II priedo 1.1 punkto c papunkčio viii a punktas (naujas) Komisijos siūlomas tekstas Pakeitimas viiia) atrankinės diagnostikos prietaiso atveju – atitinkama tikslinė populiacija ir nurodymai, kaip jį naudoti taikant susijusią terapiją.
Dutch[nl]
Amendement 213 Voorstel voor een verordening Bijlage II – deel 1.1 – letter c – punt ii Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (ii) de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose); (ii) de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, begeleidende diagnostiek); Amendement 214 Voorstel voor een verordening Bijlage II – deel 1.1 – letter c – punt viii bis (nieuw) Door de Commissie voorgestelde tekst Amendement (viii bis) voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën).
Polish[pl]
Poprawka 213 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt ii Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (ii) jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie); (ii) jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie, prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej); Poprawka 214 Wniosek dotyczący rozporządzenia Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt viii a (nowy) Tekst proponowany przez Komisję Poprawka (viiia) odpowiednią grupę docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi.
Portuguese[pt]
Alteração 213 Proposta de regulamento Anexo II – subponto 1.1 – alínea c) - subalínea ii) Texto da Comissão Alteração ii) a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico), ii) a sua função (p. ex. rastreio, monitorização, diagnóstico ou auxílio ao diagnóstico, prognóstico, testes para seleção terapêutica), Alteração 214 Proposta de regulamento Anexo II – subponto 1.1 – alínea c) – subalínea viii-A (nova) Texto da Comissão Alteração viii-A) no caso de testes para seleção terapêutica, a população-alvo relevante e as instruções de utilização com a(s) terapêutica(s) associada(s).
Romanian[ro]
Amendamentul 213 Propunere de regulament Anexa II – punctul 1.1 – litera c - subpunctul ii Textul propus de Comisie Amendamentul (ii) funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic); (ii) funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic, prognoză, diagnostic companion); Amendamentul 214 Propunere de regulament Anexa II - punctul 1.1 – litera c – subpunctul viii a (nou) Textul propus de Comisie Amendamentul (viiia) pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate.
Slovenian[sl]
Predlog spremembe 213 Predlog uredbe Priloga 2 – točka 1.1 – točka c – točka ii Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (ii) njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi); (ii) njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi, prognoza, dopolnilna diagnoza); Predlog spremembe 214 Predlog uredbe Priloga 2 – točka 1.1 – točka c – točka viii a (novo) Besedilo, ki ga predlaga Komisija Predlog spremembe (viiia) za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo.
Swedish[sv]
Ändringsförslag 213 Förslag till förordning Bilaga II – led 1.1 – led c – led ii Kommissionens förslag Ändringsförslag ii) vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos), ii) vilken funktion produkten har (t.ex. screening, kontroll, diagnostik eller stöd till diagnos, prognostik, behandlingsvägledande diagnostik), Ändringsförslag 214 Förslag till förordning Bilaga II – led 1.1 – led c – led viiia (nytt) Kommissionens förslag Ändringsförslag viiia) för behandlingsvägledande diagnostik, relevant målgrupp och anvisningar för användning och behandling.