Besonderhede van voorbeeld: -9185933260307883550

Bulgarian

Мандатът на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност обхваща всички аспекти на управлението на риска при употребата на лекарствени продукти за хуманна употреба, включително откриването, оценката и намаляването до минимум на рисковете от неблагоприятни реакции и информирането във връзка с тях при надлежно отчитане на терапевтичния ефект на лекарствения продукт за хуманна употреба, планирането и оценяването на изследвания за безопасност в периода след издаването на съответното разрешение и одит на фармакологичната бдителност.“

Czech

Mandát Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv se vztahuje na všechny oblasti řízení rizik souvisejících s užíváním humánních léčivých přípravků, včetně zjišťování, hodnocení, minimalizace a předávání informací o rizicích nežádoucích účinků, s náležitým ohledem na léčivý účinek daného humánního léčivého přípravku, na vypracování a hodnocení poregistračních studií bezpečnosti a na farmakovigilanční audit.“

Danish

Mandatet for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning dækker alle aspekter af risikostyring i forbindelse med anvendelse af humanmedicinske lægemidler, herunder påvisning, vurdering og minimering af og kommunikation vedrørende risici for bivirkninger under behørig hensyntagen til det humanmedicinske lægemiddels terapeutiske virkning, udformningen og evalueringen af sikkerhedsundersøgelser, der er gennemført, efter at der er givet tilladelse til markedsføring, samt revision af lægemiddelovervågningen.«

Greek

Η εντολή της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης — αξιολόγησης κινδύνου καλύπτει όλες τις πτυχές της διαχείρισης κινδύνων από τις χρήσεις των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, συμπεριλαμβανομένων της ανίχνευσης, της αξιολόγησης, της ελαχιστοποίησης και της γνωστοποίησης του κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών και λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τη θεραπευτική δράση του φαρμάκου για ανθρώπινη χρήση, τον σχεδιασμό και την αξιολόγηση των μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας και τον έλεγχο φαρμακοεπαγρύπνησης.».

English

The mandate of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall cover all aspects of the risk management of the use of medicinal products for human use including the detection, assessment, minimisation and communication relating to the risk of adverse reactions, having due regard to the therapeutic effect of the medicinal product for human use, the design and evaluation of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.’ ;

Spanish

El mandato del Comité para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia abarcará todos los aspectos de la gestión de riesgos del uso de medicamentos de uso humano, incluidas la detección, la evaluación, la minimización y la comunicación del riesgo de reacciones adversas, teniendo debidamente en cuenta el efecto terapéutico del medicamento de uso humano, la realización y la evaluación de los estudios de seguridad posautorización y las auditorías de farmacovigilancia.».

Estonian

Ravimiohutuse riskihindamise komitee volitused hõlmavad kõiki inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamisega seotud riskijuhtimise aspekte, sealhulgas kõrvaltoimete riski kindlakstegemist, hindamist, vähendamist ja sellest teatamist, võttes nõuetekohaselt arvesse inimtervishoius kasutatava ravimi tõhusust, müügiloa saamisjärgsete ohutusuuringute korraldust ja hindamist ning ravimiohutusauditit.”

Finnish

Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean toimeksiannon on katettava kaikki ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käytön riskinhallinnan osa-alueet, mukaan lukien haittareaktioita koskevien riskien havaitseminen, arviointi, minimointi ja niistä tiedottaminen, kiinnittäen erityistä huomiota ihmisille tarkoitetun lääkkeen terapeuttiseen vaikutukseen sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten suunnitteluun ja arviointiin sekä lääketurvatoiminnan tarkastuksiin.”

French

Le mandat du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance couvre tous les aspects de la gestion des risques de l’utilisation des médicaments à usage humain, y compris la détection, l’évaluation, la réduction des risques d’effets indésirables et la communication sur ces risques, en tenant dûment compte des effets thérapeutiques des médicaments à usage humain, ainsi que la conception et l’évaluation d’études de sécurité postautorisation, et l’audit des systèmes de pharmacovigilance.»

Irish

Clúdóidh sainordú an Choiste Cógas-Aireachais um Measúnú Rioscaí gach gné de bhainistíocht rioscaí i leith úsáide táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, lena n-áirítear rioscaí a bhaineann le frithghníomhartha díobhálacha a bhrath, a mheasúnú, a íoslaghdú agus a chur in iúl, ag féachaint go cuí d’éifeacht theiripeach an táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine, do dhearadh agus do mheastóireacht staidéar sábháilteachta iar-údarúcháin agus d’iniúchóireacht chógas-aireachais.”.

Croatian

Ovlasti Odbora za procjenu rizika u području farmakovigilancije obuhvaćaju sve aspekte upravljanja rizikom uporabe lijekova za primjenu kod ljudi uključujući otkrivanje, procjenu, minimalizaciju i obavješćivanje o rizicima nuspojava, dužno uzimajući u obzir terapijski učinak lijekova za primjenu kod ljudi, izradu i ocjenu ispitivanja neškodljivosti nakon odobrenja te farmakovigilancijsku reviziju.”

Lithuanian

Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto įgaliojimai apima visus žmonėms skirtų vaistų vartojimo rizikos valdymo aspektus, įskaitant rizikos nustatymą, vertinimą, mažinimą ir informacijos apie nepageidaujamų reakcijų riziką teikimą, tinkamai atsižvelgiant į žmonėms skirto vaisto gydomąjį poveikį, poregistracinių saugumo tyrimų projektų kūrimą ir jų vertinimą, taip pat farmakologinio budrumo auditą.“

Latvian

Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas pilnvaras attiecas uz visiem cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanas riska pārvaldības aspektiem, tostarp blakusparādību riska noteikšanu, novērtēšanu, samazināšanu un paziņošanu, ņemot attiecīgi vērā cilvēkiem paredzēto zāļu terapeitisko iedarbību, pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un farmakovigilances revīzijas veikšanu un novērtējumu.”

Maltese

Il-mandat tal-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza għandu jkopri l-aspetti kollha tal-immaniġġjar tar-riskji tal-użu tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, inklużi l-identifikazzjoni, il-valutazzjoni, il-minimizzazzjoni u l-komunikazzjoni relatati mar-riskju ta’ reazzjonijiet ħżiena, filwaqt li jittieħed kont xieraq tal-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem, id-disinn u l-valutazzjoni tal-istudji tas-sikurezza ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-verifika tal-farmakoviġilanza.”.

Dutch

Het mandaat van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking omvat alle aspecten van het risiscomanagement van het gebruik van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, inclusief de opsporing, evaluatie, minimalisering en communicatie betreffende het risico’s van bijwerkingen, waarbij naar behoren rekening gehouden met de therapeutische werking van het geneesmiddel voor menselijk gebruik, het opzetten en beoordelen van veiligheidsstudies na toelating en geneesmiddelenbewakingsaudits.”.

Portuguese

O mandato do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância abrange todos os aspectos da gestão dos riscos colocados pela utilização de medicamentos para uso humano, incluindo a detecção, avaliação, minimização e comunicação relacionadas com os riscos de reacções adversas, tendo na devida consideração os efeitos terapêuticos do medicamento para uso humano, a concepção e a avaliação dos estudos de segurança após autorização e as auditorias de farmacovigilância.».

Slovak

Mandát Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi zahŕňa všetky aspekty riadenia rizika používania liekov na humánne použitie vrátane zisťovania, hodnotenia, minimalizácie a oznamovania rizika nežiaducich účinkov s riadnym zreteľom na terapeutický účinok lieku na humánne použitie, návrhu a hodnotenia štúdií o bezpečnosti po vydaní povolenia a auditu dohľadu nad liekmi.“

Swedish

Det mandat som kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av humanläkemedel har ska omfatta alla aspekter av riskhantering vid användning av humanläkemedel, inbegripet upptäckt, bedömning och minimering av och information om risken för biverkningar, med vederbörligt beaktande av humanläkemedlets terapeutiska effekt, utformning och bedömning av säkerhetsstudier efter att produkten godkänts samt granskning av säkerhetsövervakning.”