Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
То следва да съдържа резултатите от съответните изследвания на стабилността в реално време (обхващащи целия срок на годност), проведени според съответните насоки за стабилност в поне две партиди в лабораторен мащаб (1) от готовия продукт в разрешения опаковъчен материал и/или след първо отваряне или реконституиране, което е целесъобразно; където е приложимо, следва да се включат и резултати от съответното микробиологично изпитване.
Czech[cs]
Musí zahrnovat výsledky odpovídajících studií stability v reálném čase (pro celou dobu použitelnosti) provedených v souladu s příslušnými pokyny ke stabilitě alespoň u dvou šarží pilotního rozsahu1 konečného přípravku v registrovaném obalovém materiálu a/nebo po prvním otevření, případně rekonstituci. Má-li to význam, je třeba uvést výsledky příslušných mikrobiologických zkoušek.
Danish[da]
Det skal indeholde resultater af relevante stabilitetsundersøgelser i realtid (der dækker hele holdbarhedsperioden) udført i overensstemmelse med de relevante stabilitetsretningslinjer af mindst to batcher1 af pilotstørrelse af det færdige lægemiddel i den godkendte pakning og/eller efter første anbrud eller rekonstituering efter behov. Hvis det er relevant, bør der medtages resultater af en passende mikrobiologisk afprøvning.
German[de]
Hierzu gehören die Ergebnisse entsprechender Echtzeit-Haltbarkeitsstudien (über die gesamte Haltbarkeitsdauer), die nach den einschlägigen Haltbarkeitsleitlinien an mindestens zwei Pilotchargen 1 des Fertigerzeugnisses im zugelassenen Verpackungsmaterial und/oder nach der ersten Öffnung oder Rekonstitution durchgeführt wurden; ggf. sind ebenfalls die Ergebnisse geeigneter mikrobiologischer Prüfungen vorzulegen.
Greek[el]
Πρέπει να περιέχονται αποτελέσματα των κατάλληλων μελετών σταθερότητας σε πραγματικό χρόνο (που καλύπτουν όλο τον χρόνο διατήρησης) που διεξήχθησαν σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη σταθερότητα σε δύο τουλάχιστον παρτίδες πιλοτικής κλίμακας1 του τελικού προϊόντος με το εγκεκριμένο υλικό συσκευασίας ή/και μετά το πρώτο άνοιγμα ή ανασύσταση, ανάλογα με την περίπτωση· όπου έχει εφαρμογή, πρέπει να περιλαμβάνονται αποτελέσματα κατάλληλων μικροβιολογικών δοκιμών.
English[en]
This must contain results of appropriate real time stability studies (covering the entire shelf life) conducted in accordance with the relevant stability guidelines on at least two pilot scale batches1 of the finished product in the authorised packaging material and/or after first opening or reconstitution, as appropriate; where applicable, results of appropriate microbiological testing should be included.
Spanish[es]
Esta modificación deberá contener los resultados de estudios de estabilidad en tiempo real apropiados (que abarquen todo el período de validez) realizados de conformidad con las directrices de estabilidad aplicables en al menos dos lotes a escala piloto (1) del producto terminado en el material de acondicionamiento autorizado o tras ser abierto o reconstituido, según convenga, así como los resultados de las correspondientes pruebas microbiológicas, en su caso.
Estonian[et]
See peab hõlmama vastavalt vajadusele kas heakskiidetud pakendis lõpptoote ja/või esmakordselt avatud või kasutuskõlblikuks muudetud lõpptoote vähemalt kahe katsesuuruses partiiga (1) kooskõlas asjaomaste stabiilsust käsitlevate suunistega reaalajas tehtud (kogu kõlblikkusaega hõlmavate) stabiilsusuuringute tulemusi; vajaduse korral lisada asjakohaste mikrobioloogiliste katsete tulemused.
Finnish[fi]
Asiakirjojen on sisällettävä tulokset asiaankuuluvista tosiaikaisista säilyvyystutkimuksista (jotka kattavat koko kestoajan ja) jotka on suoritettu asiaankuuluvien säilyvyysohjeistojen mukaisesti ainakin kahdesta koe-erästä1 lopputuotetta, joka on hyväksytyssä pakkausmateriaalissa, ja/tai pakkauksen avaamisen tai valmiiksisaattamisen jälkeen; tarvittaessa mukaan olisi otettava asiaankuuluvan mikrobiologisen analyysin tulokset.
French[fr]
Doivent y figurer les résultats des études de stabilité appropriées en temps réel (portant sur la durée de conservation totale) réalisées conformément aux lignes directrices applicables sur au moins deux lots à l’échelle pilote (1) du produit fini dans le matériau d’emballage autorisé et/ou après la première ouverture ou reconstitution, selon les besoins; le cas échéant, il faudra inclure les résultats d'essais microbiologiques appropriés.
Hungarian[hu]
A beadványnak tartalmaznia kell a jóváhagyott csomagolóanyagban lévő és/vagy az első felbontást vagy a feloldást követően kapott késztermék legalább két teszt- vagy üzemi méretű tételén1 elvégzett, a vonatkozó stabilitási iránymutatásnak megfelelő, valós idejű (a teljes minőségmegőrzési időre kiterjedő) stabilitási vizsgálatok eredményeit; továbbá szükség esetén tartalmaznia kell a megfelelő mikrobiológiai vizsgálatokat.
Italian[it]
In tale versione devono figurare i risultati degli studi di stabilità appropriati in tempo reale (vertenti sulla durata di conservazione totale) realizzati conformemente agli orientamenti applicabili su almeno due lotti su scala pilota (1) del prodotto finito nel materiale d'imballaggio autorizzato e/o dopo la prima apertura o ricostituzione, secondo quanto necessario; occorrerà eventualmente includere i risultati di prove microbiologiche appropriate.
Lithuanian[lt]
Be kita ko, turi būti pateikti tinkamų tikralaikių bent dviejų patvirtintoje pakavimo medžiagoje esančio gatavo produkto ir (arba) atitinkamai produkto po pirmojo pakuotės atidarymo arba po atkūrimo bandomosios apimties partijų (1) stabilumo tyrimų (apimančių visą laikymo trukmę), atliktų pagal tinkamas stabilumo gaires, rezultatai; kai taikoma, turėtų būti įtraukti atitinkamo mikrobiologinio tyrimo rezultatai.
Latvian[lv]
B sējuma formātā veterinārām zālēm). Tiem jāietver rezultāti, kas gūti atbilstošos reālā laika stabilitātes pētījumos (kuri aptver visu glabāšanas laiku), kuri saskaņā ar attiecīgām pamatnostādnēm par stabilitāti veikti vismaz divām gatavā produkta eksperimentālām sērijām1, kurās produkts attiecīgi iepakots apstiprinātajā iepakojuma materiālā un/vai atvērts vai sajaukts; attiecīgos gadījumos jāiekļauj atbilstīgu mikrobioloģisko testu rezultāti.
Maltese[mt]
Din għandha tinkludi r-riżultati ta’ studji ta’ stabbiltà xierqa fi żmien reali (li jkopru l-perjodu sħiħ ta’ konservabilità) imwettqa skont il-linji gwida rilevanti dwar l-istabbiltà fuq mill-inqas żewġ lottijiet pilota 1 tal-prodott lest fil-materjal tal-ippakkjar awtorizzat u/jew wara l-ewwel ftuħ jew rikostruzzjoni, kif xieraq; fejn applikabbli, għandhom jiġu inklużi wkoll ir-riżultati tat-testijiet mikrobijoloġiċi adegwati.
Dutch[nl]
Deze moet in voorkomend geval de resultaten bevatten van het toepasselijke realtimestabiliteitsonderzoek (voor de gehele houdbaarheidsduur), uitgevoerd overeenkomstig de relevante stabiliteitsrichtsnoeren voor ten minste twee charges op proefschaal (1) van het eindproduct in het goedgekeurde verpakkingsmateriaal en/of na eerste opening of reconstitutie; in voorkomend geval moeten resultaten van toepasselijke microbiologische testen worden bijgevoegd.
Polish[pl]
Muszą one zawierać wyniki odpowiednich badań stabilności w czasie rzeczywistym (obejmującym cały okres przechowywania), przeprowadzonych zgodnie ze stosownymi wytycznymi dotyczącymi stabilności dla co najmniej dwóch serii pilotażowych 1 produktu końcowego w zatwierdzonym opakowaniu lub, w stosownych przypadkach, po pierwszym otwarciu albo rekonstytucji. Należy dołączyć wyniki odpowiednich badań mikrobiologicznych, jeżeli dotyczy.
Portuguese[pt]
A rectificação deve conter os resultados de estudos de estabilidade apropriados em tempo real (que abranjam a totalidade do prazo de validade) realizados de acordo com as orientações pertinentes sobre estabilidade em, pelo menos, dois lotes à escala-piloto (1) do produto acabado no material de acondicionamento autorizado e/ou após a abertura inicial ou reconstituição, conforme o caso; se for aplicável, devem ser incluídos os resultados dos ensaios microbiológicos adequados.
Romanian[ro]
6B, după caz). Acestea trebuie să conțină rezultatele studiilor de stabilitate efectuate în timp real (pentru întreaga perioadă de valabilitate), în conformitate cu orientările relevante privind stabilitatea, pe cel puțin două loturi la scară pilot 1 ale produsului finit ambalat în materialul de ambalaj autorizat și/sau după prima deschidere sau reconstituire, după caz; dacă este necesar, se includ rezultatele testelor microbiologice corespunzătoare.
Slovak[sk]
To musí obsahovať výsledky primeraných štúdií stability (pokrývajúcich celú dĺžku použiteľnosti) vykonaných v reálnom čase v súlade s príslušnými usmerneniami o stabilite najmenej na dvoch poloprevádzkových šaržiach1 hotového lieku v povolenom obalovom materiáli a/alebo podľa potreby po prvom použití alebo rekonštitúcii; ak to prichádza do úvahy, mali by byť zahrnuté výsledky primeraných mikrobiologických skúšok.
Slovenian[sl]
To mora vključevati rezultate ustreznih študij stabilnosti v realnem času (ki zajemajo celoten rok uporabnosti), izvedenih v skladu z ustreznimi smernicami o stabilnosti na najmanj dveh pilotnih serijah 1 končnega zdravila v odobrenem materialu za pakiranje in/ali po prvem odprtju ali rekonstituciji, če je potrebno; če je primerno, je treba vključiti rezultate ustreznega mikrobiološkega preskušanja.
Swedish[sv]
Följande upplysningar ska ingå: resultat av lämpliga stabilitetsundersökningar i realtid (som omfattar hela hållbarhetstiden), som har gjorts i enlighet med tillämpliga riktlinjer om stabilitet på minst två tillverkningssatser av pilotstorlek1 av det färdiga läkemedlet i det godkända förpackningsmaterialet och/eller efter första öppnandet eller blandningen om detta är tillämpligt. I förekommande fall ska resultat från lämpliga mikrobiologiska tester inbegripas.