Metadata
Author: EurLex-2
Data
Bulgarian[bg]
Съгласно член 28, параграф 2 от Директива 2001/83 за да получи признаване на разрешението за търговия, издадено от дадена държава членка, в друга държава членка, титулярът на разрешението трябва да подаде заявление за търговия до компетентния орган на съответната държава членка, както и информацията и данните, посочени в член 8 (обикновена процедура за издаване на разрешение), в член 10, параграф 1 (съкратена процедура за издаване на разрешение) и в член 11 от Директивата.
Danish[da]
For at opnå anerkendelse i en medlemsstat af en markedsføringstilladelse, som en anden medlemsstat har udstedt, skal indehaveren af tilladelsen i henhold til artikel 28, stk. 2, i direktiv 2001/83 indgive en ansøgning til den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat ledsaget af de oplysninger og dokumenter, der er omhandlet i dette direktivs artikel 8 (den almindelige godkendelsesprocedure), artikel 10, stk. 1 (den forkortede godkendelsesprocedure), og artikel 11.
German[de]
Um in einem Mitgliedstaat die Anerkennung einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung zu erlangen, muss der Inhaber der Genehmigung gemäß Art. 28 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 bei den zuständigen Behörden des betreffenden Mitgliedstaats einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach Art. 8 (normales Genehmigungsverfahren), Art. 10 Abs. 1 (abgekürztes Genehmigungsverfahren) und Art. 11 der Richtlinie einreichen.
Greek[el]
Προκειμένου ένα κράτος μέλος να αναγνωρίσει τη χορηγηθείσα από άλλο κράτος μέλος άδεια κυκλοφορίας, ο δικαιούχος της άδειας πρέπει, δυνάμει του άρθρου 28, παράγραφος 2, της οδηγίας 2001/83, να υποβάλει αίτηση άδειας κυκλοφορίας ενώπιον της αρμόδιας αρχής του οικείου κράτους μέλους, καθώς και τις πληροφορίες και τα έγγραφα των άρθρων 8 (συνήθης διαδικασία χορηγήσεως άδειας), 10, παράγραφος 1 (συνοπτική διαδικασία χορηγήσεως άδειας) και 11 της οδηγίας αυτής.
English[en]
In order to obtain the recognition by a Member State of a marketing authorisation issued by another Member State, the holder of the authorisation must, under Article 28(2) of Directive 2001/83, submit an application for marketing authorisation to the competent authority of the Member State concerned, together with the information and documentation referred to in Articles 8 (normal authorisation procedure), 10(1) (abridged authorisation procedure), and 11 of that directive.
Spanish[es]
En virtud del artículo 28, apartado 2, de la Directiva 2001/83, para que se pueda aceptar en un Estado miembro una autorización de comercialización expedida por un Estado miembro, el titular de dicha autorización deberá presentar una solicitud ante las autoridades competentes del Estado miembro interesado, así como la información y los datos a que se refieren el artículo 8 (procedimiento normal de autorización), el artículo 10 (procedimiento simplificado de autorización) y el artículo 11 de esta Directiva.
Estonian[et]
Selleks et liikmesriik tunnustaks teises liikmesriigis väljaantud müügiluba, esitab loa omanik direktiivi 2001/83 artikli 28 lõike 2 alusel asjaomase liikmesriigi pädevale asutusele taotluse ning artiklis 8 (üldine loakord), artikli 10 lõikes 1 (lihtsustatud loakord) ja artiklis 11 nimetatud andmed ja dokumendid.
Finnish[fi]
Jotta jäsenvaltio tunnustaisi toisen jäsenvaltion myöntämän markkinoille saattamista koskevan luvan, luvan haltijan on esitettävä direktiivin 2001/83 28 artiklan 2 kohdan nojalla markkinoille saattamista koskeva hakemus asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle yhdessä kyseisen direktiivin 8 artiklassa (tavanomainen lupamenettely), 10 artiklan 1 kohdassa (lyhennetty lupamenettely) ja 11 artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa.
French[fr]
Afin d’obtenir la reconnaissance par un État membre de l’autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre État membre, le titulaire de l’autorisation doit, en vertu de l’article 28, paragraphe 2, de la directive 2001/83, soumettre une demande de mise sur le marché à l’autorité compétente de l’État membre concerné, ainsi que les informations et documents visés aux articles 8 (procédure normale d’autorisation), 10, paragraphe 1 (procédure abrégée d’autorisation), et 11 de cette directive.
Hungarian[hu]
Annak érdekében, hogy az egyik tagállamban kiállított forgalomba hozatali engedélyt egy másik tagállamban is elismerjenek, a 2001/83 irányelv 28. cikkének (2) bekezdése értelmében az engedély jogosultja az ezen irányelv 8. cikkében (rendes engedélyezési eljárás), 10. cikke (1) bekezdésében (rövidített engedélyezési eljárás), valamint 11. cikkében említett információkkal és dokumentumokkal együtt kérelmet nyújt be az érintett tagállam illetékes hatóságához.
Italian[it]
Per poter ottenere il riconoscimento, da parte di uno Stato membro, dell’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata da un altro Stato membro, il titolare dell’autorizzazione, ai sensi dell’art. 28, n. 2, della direttiva 2001/83, deve presentare una domanda di immissione in commercio all’autorità competente dello Stato membro interessato, allegandovi le informazioni e i documenti di cui agli artt. 8 (procedura di autorizzazione normale), 10, n. 1 (procedura di autorizzazione abbreviata) e 11 della detta direttiva.
Latvian[lv]
Lai dalībvalsts atzītu citas dalībvalsts izsniegtu tirdzniecības atļauju, atļaujas turētājam saskaņā ar Direktīvas 2001/83 28. panta 2. punktu ir jāiesniedz attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei pieprasījums, kā arī šīs direktīvas 8. pantā (parastā atļaujas izsniegšanas procedūra), 10. panta 1. punktā (saīsinātā atļaujas izsniegšanas procedūra) un 11. pantā minētā informācija un dati.
Maltese[mt]
Sabiex jinkiseb ir-rikonoxximent minn Stat Membru tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa minn Stat Membru ieħor, it-titulari tal-awtorizzazzjoni, skont l-Artikolu 28(2) tad-Direttiva 2001/83, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, flimkien mal-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8 (proċedura normali ta’ awtorizzazzjoni), 10(1) (proċedura mqassra ta’ awtorizzazzjoni) u 11 ta’ din id-direttiva.
Dutch[nl]
Teneinde in een lidstaat erkenning te verkrijgen van een door een andere lidstaat afgegeven vergunning voor het in de handel brengen, moet de houder van de vergunning krachtens artikel 28, lid 2, van richtlijn 2001/83 bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag indienen, vergezeld van de in artikel 8 (normale vergunningprocedure), artikel 10, lid 1 (verkorte vergunningprocedure), en artikel 11 van die richtlijn genoemde gegevens en bescheiden.
Polish[pl]
Aby uzyskać uznanie danego państwa członkowskiego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez inne państwo członkowskie, właściciel pozwolenia przedkłada, zgodnie z art. 28 ust. 2 dyrektywy 2001/83, wniosek do właściwych władz zainteresowanego państwa członkowskiego, wraz z informacjami i dokumentacją określonymi w art. 8 (zwykła procedura wydania pozwolenia), w art. 10 ust. 1 (skrócona procedura wydania pozwolenia) i art. 11 tej dyrektywy.
Portuguese[pt]
Para obter o reconhecimento num Estado‐Membro de uma autorização de introdução no mercado emitida por outro Estado‐Membro, o titular da autorização deve, nos termos do artigo 28.°, n.° 2, da Directiva 2001/83, apresentar um pedido de introdução no mercado à autoridade competente do Estado‐Membro em questão, acompanhado das informações e dos documentos referidos nos artigos 8.° (procedimento normal de autorização), 10.°, n.° 1 (procedimento abreviado de autorização), e 11.° desta directiva.
Romanian[ro]
Pentru a obține recunoașterea într‐un stat membru a autorizației de introducere pe piață eliberate de un alt stat membru, titularul autorizației prezintă, în conformitate cu articolul 28 alineatul (2) din Directiva 2001/83, o cerere de introducere pe piață autorității competente a statului membru în cauză, însoțită de informațiile și datele menționate la articolul 8 (procedura obișnuită de autorizare), la articolul 10 alineatul (1) (procedura de autorizare simplificată) și la articolul 11 din această directivă.
Slovak[sk]
Aby držiteľ povolenia získal v niektorom členskom štáte uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného iným členským štátom, musí podľa článku 28 ods. 2 smernice 2001/83 podať žiadosť na príslušnom orgáne dotknutého členského štátu spolu s údajmi a dokumentmi uvedenými v článku 8 (bežné povoľovacie konanie), článku 10 ods. 1 (skrátené povoľovacie konanie) a článku 11 tejto smernice.
Slovenian[sl]
Za priznavanje dovoljenja za promet, ki ga je izdala država članica, v drugi državi članici mora imetnik dovoljenja v skladu s členom 28(2) Direktive 2001/83 pristojnemu organu zadevne države članice predložiti vlogo za promet in podatke ter dokumente iz člena 8 (redni postopek izdaje dovoljenja), člena 10(1) (skrajšani postopek za izdajo dovoljenja) in člena 11 te direktive.
Swedish[sv]
För att en medlemsstat ska erkänna ett godkännande för försäljning som beviljats av en annan medlemsstat, ska innehavaren av godkännandet, i enlighet med artikel 28.2 i direktiv 2001/83, inkomma med en ansökan om godkännande för försäljning till den ansvariga myndigheten i den berörda medlemsstaten och de upplysningar och den dokumentation som avses i artikel 8 (ordinarie förfarande för godkännande), artikel 10.1 (förenklat förfarande för godkännande) samt artikel 11 i nämnda direktiv.