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Author: EurLex-2
Data
Danish[da]
Rådet har i forbindelse med opnåelsen af enighed navnlig observeret, at det er vigtigt at opretholde national ekspertise for vurderingen af nye virksomme stoffer, samt at den nye lovgivning allerede giver ansøgeren mulighed for at vælge den centraliserede godkendelsesprocedure for alle lægemidler, der indeholder nye virksomme stoffer.
German[de]
Im Hinblick auf seine Einigung hat der Rat insbesondere berücksichtigt, dass weiterhin einzelstaatliche Fachkenntnisse für die Bewertung neuer Wirkstoffe zur Verfügung stehen müssen und dass der Bewerber im Rahmen der geltenden Rechtsvorschriften bereits die Möglichkeit hat, das zentralisierte Genehmigungsverfahren für alle Arzneimittel, die einen neuen Wirkstoff enthalten, zu wählen.
Greek[el]
Κατά την επίτευξη της συμφωνίας, το Συμβούλιο εξέτασε ειδικότερα τη σημασία της διατήρησης της εθνικής εμπειρογνωμοσύνης για την αξιολόγηση νέων δραστικών ουσιών και το γεγονός ότι η υφιστάμενη νομοθεσία επιτρέπει ήδη στον αιτούντα να επιλέξει τη χορήγηση άδειας με την κεντρική διαδικασία για όλα τα φάρμακα που περιέχουν νέα δραστική ουσία.
English[en]
In reaching agreement, the Council, in particular, had regard to the importance of maintaining national expertise for the evaluation of new active substances and the fact that existing legislation already allows the applicant to choose the centralised authorisation procedure for all medicinal products containing a new active substance.
Finnish[fi]
Neuvosto on ottanut huomioon, että on tärkeää säilyttää uusien vaikuttavien aineiden arviointia koskeva kansallinen asiantuntemus ja että olemassa oleva lainsäädäntö antaa jo hakijalle mahdollisuuden valita keskitetty lupamenettely kaikille uutta vaikuttavaa ainetta sisältäville lääkkeille.
French[fr]
Dans le cadre de l'accord dégagé, le Conseil a notamment tenu compte de l'importance du maintien d'une expertise nationale pour l'évaluation des nouvelles substances actives et du fait que la législation existante permet déjà au demandeur de choisir la procédure d'autorisation centralisée pour tous les médicaments contenant une nouvelle substance active.
Italian[it]
Nel raggiungere l'accordo il Consiglio ha tenuto conto, in particolare, del fatto che è importante continuare ad avvalersi delle conoscenze specialistiche nazionali per la valutazione delle sostanze attive nuove e che la normativa esistente già prevede la possibilità che i richiedenti optino per la procedura centralizzata di autorizzazione per tutti i medicinali contenenti una sostanza attiva nuova.
Dutch[nl]
Bij het streven naar een akkoord had de Raad vooral oog voor het feit dat het belangrijk is de nationale expertise voor de beoordeling van nieuwe werkzame stoffen te behouden en dat de huidige wetgeving de aanvrager al in staat stelt te kiezen voor de gecentraliseerde vergunningsprocedure voor alle geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten.
Portuguese[pt]
Ao chegar a acordo, o Conselho tomou nomeadamente em consideração a importância de manter uma competência nacional para a avaliação de novas substâncias activas e o facto de a legislação em vigor permitir ao requerente escolher o procedimento de autorização centralizado para todos os medicamentos para uso humano que contenham uma nova substância activa.
Swedish[sv]
För att nå en överenskommelse hade rådet i synnerhet tagit hänsyn till vikten av att behålla nationella experter för utvärdering av nya aktiva substanser och att befintlig lagstiftning redan gör det möjligt för en sökande att välja det centraliserade förfarandet för godkännande av alla läkemedel som innehåller en ny aktiv substans.